Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование оксалата эсциталопрама в сочетании с taVNS при депрессии и сопутствующих воспалительных симптомах

15 августа 2019 г. обновлено: Xijing Hospital

Клиническое исследование оксалата эсциталопрама в сочетании с чрескожной стимуляцией блуждающего нерва при лечении депрессии и сопутствующих воспалительных симптомов

Ожидается, что это исследование будет включать 90 пациентов с большим депрессивным расстройством и ревматоидным артритом в качестве субъектов исследования. Случайным образом разделенных на 3 группы: группа препарата + стимуляция VNS, группа препарата + ложная стимуляция и группа препарата, в каждой группе было 30 пациентов. Период лечения каждая группа составляла 8 недель. Возраст и пол были сопоставимы во всех трех группах. Оценка шкалы и тест на воспалительный фактор проводились до лечения (исходный уровень), на 4-й и 8-й неделе после лечения. МРТ головы, вызванный потенциал и электрокардиограмма выполнялись в Исходно и в конце 8-й недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Группа препарата + стимуляция ВНС: таблетки оксалата эсциталопрама и ВНС лечились в течение 2 месяцев. Стимуляцию ВНС проводили 1 раз в сутки в течение 30 минут при силе тока 1-2 мА. Медикаментозное лечение: доза таблеток оксалата эсциталопрама поддерживалась на уровне 10-20 мг/сут.
  2. Группа «Лекарство + имитация стимуляции»: пациентов лечили таблетками оксалата эсциталопрама и имитацией ВНС в течение 2 месяцев. Имитация стимуляции VNS: устройство для имитации стимуляции автоматически останавливается после 30 секунд стимуляции. Медикаментозное лечение было таким же, как и в вышеуказанной группе.
  3. Группа препаратов: доза таблеток оксалата эсциталопрама поддерживалась на уровне 10-20 мг/сут без стимуляции ВНС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huaning Wang
  • Номер телефона: 13609161341
  • Электронная почта: xskzhu@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства DSM-5 или отвечающие диагностическим критериям ревматоидного артрита. Большое депрессивное расстройство сначала используется или, по крайней мере, не используется в период полувыведения препарата. Антидепрессанты, нейролептики или противосудорожные препараты.
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD) 17 набирает более 17 баллов.

Критерий исключения:

  • органические поражения головного мозга (такие как кровоизлияние в мозг, обширный инфаркт головного мозга, энцефалит, эпилепсия); сердечный интервал QTc> 450 мс;
  • В настоящее время или были диагностированы другие серьезные заболевания (такие как ишемическая болезнь сердца, легочно-сердечная недостаточность и т. д.)
  • Те, у кого в настоящее время или были диагностированы другие психические расстройства, кроме большого депрессивного расстройства (за исключением тревожного расстройства);
  • Пациенты с серьезным риском суицида или с суицидальными попытками;
  • Те, кто использует или лечился оксалатом эсциталопрама, не эффективны;
  • Те, кто участвует или участвовал в стимуляции блуждающего нерва или транскраниальной электростимуляции менее 3 месяцев;
  • табу МРТ и группы высокого риска;
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования;
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: медикаментозное лечение и активный ВНС
Параллельно лечили актисом ВНС, таблетками оксалата эсциталопрама в течение 2 мес.
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва
Пациент получал активную ВНС и таблетки оксалата эсциталопрама в течение 2 месяцев. При стимуляции ВНС два электрода вертикально прикрепляли к левому каротидному синусу на расстоянии 2 см, или электрод с ушной клипсой накладывали на козелок.
Другие имена:
  • ВНС стимулировали один раз в сутки по 30 минут каждый раз с интенсивностью стимуляции 1-2 мА.
Лекарство: медикаментозное лечение
Таблетки оксалата эсциталопрама следует принимать внутрь однократно каждое утро в течение 2 месяцев по 10-20 мг каждый раз.
Фальшивый компаратор: медикаментозное лечение и симуляция ВНС
Он получал таблетки оксациллина оксалата и имитацию ВНС в течение 2 месяцев.
Лекарство: медикаментозное лечение
Таблетки оксалата эсциталопрама следует принимать внутрь однократно каждое утро в течение 2 месяцев по 10-20 мг каждый раз.
Устройство: Ложная стимуляция блуждающего нерва
Пациенту была проведена имитация ВНС. При стимуляции ВНС два электрода вертикально прикреплялись к левому каротидному синусу на расстоянии 2 см, или электрод с ушной клипсой накладывался на козелок.
Другой: медикаментозное лечение
Дозу таблеток оксалата эсциталопрама поддерживали на уровне 10-20 мг/день без стимуляции ВНС.
Лекарство: медикаментозное лечение
Таблетки оксалата эсциталопрама следует принимать внутрь однократно каждое утро в течение 2 месяцев по 10-20 мг каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей по шкале Hamd-17 от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
Через 8 недель лечения показатель по шкале hamd-17 снизился по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 8-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей по шкале Hamd-17 по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
Изменения показателей по шкале hamd-17 от исходного уровня до конца лечения на 4-й неделе
От исходного уровня до 4 недели
Изменения шкалы MADRS и шкалы SDS по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 и недели 8
Изменения показателей шкалы MADRS SDS по сравнению с исходным уровнем после окончания лечения на 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня до недели 4 и недели 8
Коэффициент клинического улучшения на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 и недели 8
Показатели клинического улучшения на 4 и 8 неделе (снижение hamd-17 или MADRS на 50% по сравнению с исходным уровнем)
От исходного уровня до недели 4 и недели 8
Частота ремиссий после 8-недельного лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Баллы Hamd-17 или MADRS меньше или равны 7
От исходного уровня до 8 недели
Изменения цитокинов от исходного уровня до недели 4 и недели 8
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4 и недели 8
Изменения цитокинов, таких как TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 и IL-10, от исходного уровня до конца лечения через 4 и 8 недель
От исходного уровня до недели 4 и недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 82554333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками