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Estudo Clínico de Oxalato de Escitalopram Combinado com taVNS na Depressão e Sintomas Inflamatórios Concomitantes

15 de agosto de 2019 atualizado por: Xijing Hospital

Estudo Clínico de Oxalato de Escitalopram Combinado com Estimulação Transcutânea do Nervo Vago no Tratamento da Depressão e Sintomas Inflamatórios Concomitantes

Espera-se que este estudo inclua 90 pacientes com transtorno depressivo maior e artrite reumatóide como sujeitos do estudo. Aleatoriamente divididos em 3 grupos: droga + grupo de estimulação VNS, droga + grupo de estimulação simulada e grupo de drogas, cada grupo tinha 30 pacientes. O período de tratamento de cada grupo tinha 8 semanas. A idade e o sexo foram pareados em todos os três grupos. A avaliação da escala e o teste do fator inflamatório foram realizados antes do tratamento (linha de base), na semana 4 e na semana 8 após o tratamento. RM de crânio, potencial evocado e eletrocardiograma foram realizados em linha de base e no final da semana 8.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Grupo de estimulação Droga +VNS: ambos os comprimidos de VNS e oxalato de escitalopram foram tratados por 2 meses. A estimulação VNS foi tratada uma vez ao dia durante 30 minutos na intensidade de 1-2mA. Tratamento medicamentoso: a dose de comprimidos de oxalato de escitalopram foi mantida em 10-20 mg/dia
  2. Grupo droga + estimulação simulada: os pacientes foram tratados com comprimidos de oxalato de escitalopram e VNS simulada por 2 meses. Estimulação simulada de VNS: o dispositivo de estimulação simulada para automaticamente após 30 segundos de estimulação. O tratamento medicamentoso foi o mesmo do grupo anterior.
  3. Grupo de drogas: a dose de comprimidos de oxalato de escitalopram foi mantida em 10-20 mg/dia sem estimulação VNS

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos, de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno depressivo maior, ou preencher os critérios diagnósticos para artrite reumatoide. O transtorno depressivo maior é o primeiro ou pelo menos não usado na meia-vida da droga. Antidepressivos, antipsicóticos ou anticonvulsivantes.
  • Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) 17 pontos acima de 17 pontos.

Critério de exclusão:

  • Lesões orgânicas cerebrais (como hemorragia cerebral, infarto cerebral de grande área, encefalite, epilepsia); intervalo QTc cardíaco > 450ms;
  • Atualmente ou foi diagnosticado com outras doenças importantes (como doença cardíaca coronária, doença cardíaca pulmonar, etc.)
  • Aqueles que estão atualmente ou foram diagnosticados com outros transtornos mentais além do transtorno depressivo maior (exceto transtorno de ansiedade);
  • Pacientes com risco grave de suicídio ou que tenham feito tentativas de suicídio;
  • Aqueles que estão usando ou foram tratados com oxalato de escitalopram não são eficazes;
  • Aqueles que estão participando ou participaram de nervo vago ou estimulação elétrica transcraniana por menos de 3 meses;
  • Tabus de ressonância magnética e grupos de alto risco;
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o ensaio;
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento medicamentoso e VNS ativo
Ao mesmo tempo, VNS actice, comprimidos de oxalato de escitalopram foram tratados por 2 meses.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea do nervo vago
O paciente recebeu VNS ativo e comprimidos de oxalato de escitalopram por 2 meses. Quando o VNS foi estimulado, os dois eletrodos foram fixados verticalmente no seio carotídeo esquerdo a 2 cm, ou o eletrodo de clipe auricular foi aplicado ao tragus.
Outros nomes:
  • VNS estimulado uma vez por dia durante 30 minutos de cada vez com uma intensidade estimulante de 1-2 mA.
Medicamento: tratamento medicamentoso
Os comprimidos de oxalato de escitalopram devem ser tomados por via oral uma vez todas as manhãs durante 2 meses, cada vez 10-20 mg
Comparador Falso: tratamento medicamentoso e VNS simulado
Recebeu comprimidos de oxalato de oxacilina e VNS simulado por 2 meses.
Medicamento: tratamento medicamentoso
Os comprimidos de oxalato de escitalopram devem ser tomados por via oral uma vez todas as manhãs durante 2 meses, cada vez 10-20 mg
Dispositivo: Estimulação falsa do nervo vago
O paciente recebeu VNS simulado. Quando o VNS foi estimulado, os dois eletrodos foram fixados verticalmente no seio carotídeo esquerdo a 2 cm, ou o eletrodo de clipe auricular foi aplicado ao tragus.
Outro: tratamento medicamentoso
A dose de comprimidos de oxalato de escitalopram foi mantida em 10-20mg/dia sem estimulação do VNS.
Medicamento: tratamento medicamentoso
Os comprimidos de oxalato de escitalopram devem ser tomados por via oral uma vez todas as manhãs durante 2 meses, cada vez 10-20 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da escala Hamd-17 desde o início até a semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 8
Após 8 semanas de tratamento, a taxa de pontuação da escala hamd-17 diminuiu em comparação com a linha de base
Da linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da escala Hamd-17 da linha de base até a semana 4
Prazo: Desde o início até a semana 4
Alterações nas pontuações da escala hamd-17 desde o início até o final do tratamento na semana 4
Desde o início até a semana 4
Alterações na escala MADRS e na pontuação da escala SDS desde o início até a semana 4 e a semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 8
Alterações nas pontuações da escala MADRS SDS desde o início após o final do tratamento na semana 4 e na semana 8
Da linha de base até a semana 4 e semana 8
A taxa de melhora clínica na semana 4 e na semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 8
Taxas de melhora clínica nas semanas 4 e 8 (redução de 50% em hamd-17 ou MADRS desde o início)
Da linha de base até a semana 4 e semana 8
A taxa de remissão após 8 semanas de tratamento
Prazo: Desde o início até a semana 8
As pontuações de Hamd-17 ou MADRS são menores ou iguais a 7
Desde o início até a semana 8
Alterações de citocinas desde o início até a semana 4 e semana 8
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e semana 8
Alterações nas citocinas, como TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 e IL-10 desde o início até o final do tratamento após a semana 4 e a semana 8
Da linha de base até a semana 4 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 82554333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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