Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Escitalopram Oxalat kombineret med taVNS ved depression og samtidige inflammatoriske symptomer

15. august 2019 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk undersøgelse af Escitalopram Oxalat kombineret med transkutan vagusnervestimulering ved behandling af depression og samtidige inflammatoriske symptomer

Denne undersøgelse forventes at omfatte 90 patienter med svær depressiv lidelse og leddegigt som forsøgspersoner. Tilfældigt opdelt i 3 grupper: lægemiddel + VNS-stimuleringsgruppe, lægemiddel + falsk stimuleringsgruppe og lægemiddelgruppe, hver gruppe havde 30 patienter. Behandlingsperioden på hver gruppe var 8 uger.Alder og køn blev matchet i alle tre grupper.Skalaevaluering og inflammatorisk faktortest blev udført før behandling (baseline), i uge 4 og uge 8 efter behandling.Hoved MR, fremkaldt potentiale og elektrokardiogram blev udført kl. baseline og i slutningen af ​​uge 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Lægemiddel + VNS-stimuleringsgruppe: både VNS- og escitalopramoxalat-tabletter blev behandlet i 2 måneder. VNS-stimulering blev behandlet en gang om dagen i 30 minutter ved en intensitet på 1-2mA. Lægemiddelbehandling: dosis af escitalopramoxalat-tabletter blev holdt på 10-20 mg/dag
  2. Lægemiddel + sham-stimuleringsgruppe: patienterne blev behandlet med escitalopramoxalat-tabletter og sham-VNS i 2 måneder. Sham VNS-stimulering: Sham-stimuleringsenheden stopper automatisk efter 30 sekunders stimulering. Lægemiddelbehandling var den samme som i ovennævnte gruppe.
  3. Lægemiddelgruppe: dosis af escitalopramoxalat-tabletter blev holdt på 10-20 mg/dag uden VNS-stimulering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år, i overensstemmelse med DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, eller opfylder de diagnostiske kriterier for leddegigt. Den alvorlige depressive lidelse er først eller i det mindste ikke brugt i stoffets 5 halveringstid. Antidepressiva, antipsykotika eller antikonvulsiva.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 scorer over 17 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske læsioner i hjernen (såsom hjerneblødning, hjerneinfarkt på store områder, encephalitis, epilepsi); hjerte QTc-interval > 450ms;
  • I øjeblikket eller er blevet diagnosticeret med andre større sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, lungehjertesygdom osv.)
  • De, der i øjeblikket er eller er blevet diagnosticeret med andre psykiske lidelser end svær depressiv lidelse (undtagen angstlidelse);
  • Patienter, der har en alvorlig risiko for selvmord, eller som har haft selvmordsforsøg;
  • De, der bruger eller er blevet behandlet med escitalopramoxalat, er ikke effektive;
  • De, der deltager i eller har deltaget i vagusnerve eller transkraniel elektrisk stimulering i mindre end 3 måneder;
  • MR-scanning tabuer og højrisikogrupper;
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet under forsøget;
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lægemiddelbehandling og aktiv VNS
Samtidig blev actice VNS, escitalopramoxalat-tabletter behandlet i 2 måneder.
Enhed: Transkutan elektrisk vagusnervestimulering
Patienten modtog aktive VNS- og escitalopramoxalat-tabletter i 2 måneder. Når VNS blev stimuleret, blev de to elektroder lodret fastgjort til den venstre carotis sinus ved 2 cm, eller den aurikulære clip-elektrode blev påført tragus.
Andre navne:
  • VNS stimuleres én gang dagligt i 30 minutter hver gang med en stimulerende intensitet på 1-2 mA.
Medicin: lægemiddelbehandling
Escitalopram oxalat tabletter bør tages oralt én gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Sham-komparator: lægemiddelbehandling og falsk VNS
Den modtog oxacillinoxalat-tabletter og falsk VNS i 2 måneder.
Medicin: lægemiddelbehandling
Escitalopram oxalat tabletter bør tages oralt én gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg
Enhed: Sham vagus nerve stimulation
Patienten modtog sham-VNS. Når VNS blev stimuleret, blev de to elektroder lodret fastgjort til venstre carotis sinus ved 2 cm, eller den aurikulære clip-elektrode blev påført tragus.
Andet: lægemiddelbehandling
Dosis af escitalopramoxalat-tabletter blev holdt på 10-20 mg/dag uden VNS-stimulering.
Medicin: lægemiddelbehandling
Escitalopram oxalat tabletter bør tages oralt én gang hver morgen i 2 måneder, hver gang 10-20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Hamd-17-skalaresultater fra baseline til uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Efter 8 ugers behandling var frekvensen af ​​hamd-17 skala-score faldet sammenlignet med baseline
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Hamd-17-skalaresultater fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Ændringer i hamd-17-skalaen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uge 4
Fra baseline til uge 4
Ændringer af MADRS-skala og SDS-skala-score fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 8
Ændringer i MADRS SDS-skalaen fra baseline efter endt behandling i uge 4 og uge 8
Fra baseline til uge 4 og uge 8
Den kliniske forbedringsrate i uge 4 og uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 8
Kliniske forbedringsrater i uge 4 og 8 (50 % reduktion i hamd-17 eller MADRS fra baseline)
Fra baseline til uge 4 og uge 8
Remissionsraten efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Hamd-17 eller MADRS-score er mindre end eller lig med 7
Fra baseline til uge 8
Ændringer af cytokiner fra baseline til uge 4 og uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 og uge 8
Ændringer i cytokiner såsom TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 og IL-10 fra baseline til slutningen af ​​behandlingen efter uge 4 og uge 8
Fra baseline til uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82554333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger