Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van escitalopram-oxalaat in combinatie met taVNS bij depressie en bijkomende ontstekingssymptomen

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Klinische studie van escitalopram-oxalaat in combinatie met transcutane nervus vagus-stimulatie bij de behandeling van depressie en bijkomende ontstekingssymptomen

Deze studie zal naar verwachting 90 patiënten met depressieve stoornis en reumatoïde artritis als proefpersonen omvatten. Willekeurig verdeeld in 3 groepen: drug + VNS-stimulatiegroep, drug + schijnstimulatiegroep en druggroep, had elke groep 30 patiënten. De behandelingsperiode van elke groep was 8 weken. Leeftijd en geslacht kwamen overeen in alle drie de groepen. Schaalevaluatie en ontstekingsfactortest werden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline), in week 4 en week 8 na de behandeling. basislijn en aan het einde van week 8.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Geneesmiddel + VNS-stimulatiegroep: zowel VNS- als escitalopram-oxalaattabletten werden gedurende 2 maanden behandeld. VNS-stimulatie werd eenmaal per dag gedurende 30 minuten behandeld met een intensiteit van 1-2mA. Medicamenteuze behandeling: de dosis escitalopramoxalaattabletten werd gehandhaafd op 10-20 mg/dag
  2. Geneesmiddel + schijnstimulatiegroep: de patiënten werden gedurende 2 maanden behandeld met escitalopramoxalaattabletten en schijn-VNS. Sham VNS-stimulatie: het schijnstimulatieapparaat stopt automatisch na 30 seconden stimulatie. Medicamenteuze behandeling was hetzelfde als de bovenstaande groep.
  3. Geneesmiddelgroep: de dosis escitalopramoxalaattabletten werd gehandhaafd op 10-20 mg/dag zonder VNS-stimulatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud, in overeenstemming met DSM-5 diagnostische criteria voor depressieve stoornis, of voldoen aan de diagnostische criteria voor reumatoïde artritis. De depressieve stoornis wordt voor het eerst of in ieder geval niet gebruikt in de 5 halfwaardetijd van het medicijn. Antidepressiva, antipsychotica of anticonvulsiva.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 scoort meer dan 17 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenorganische laesies (zoals hersenbloeding, groot herseninfarct, encefalitis, epilepsie); cardiaal QTc-interval > 450 ms;
  • Op dit moment of zijn gediagnosticeerd met andere ernstige ziekten (zoals coronaire hartziekte, pulmonale hartziekte, enz.)
  • Degenen bij wie momenteel andere psychische stoornissen dan de depressieve stoornis (behalve angststoornis) zijn of zijn vastgesteld;
  • Patiënten die een ernstig risico op suïcide lopen of suïcidepogingen hebben gehad;
  • Degenen die escitalopramoxalaat gebruiken of ermee zijn behandeld, zijn niet effectief;
  • Degenen die minder dan 3 maanden deelnemen of hebben deelgenomen aan nervus vagus of transcraniële elektrische stimulatie;
  • MRI-scan taboes en risicogroepen;
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap tijdens de proef;
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: medicamenteuze behandeling en actieve VNS
Tegelijkertijd werden actice VNS, escitalopramoxalaattabletten gedurende 2 maanden behandeld.
Apparaat: Transcutane elektrische nervus vagusstimulatie
De patiënt kreeg gedurende 2 maanden actieve VNS- en escitalopramoxalaat-tabletten. Wanneer de VNS werd gestimuleerd, werden de twee elektroden verticaal bevestigd aan de linker carotissinus op 2 cm, of werd de auriculaire klemelektrode op de tragus aangebracht.
Andere namen:
  • VNS wordt eenmaal per dag gedurende 30 minuten gestimuleerd met een stimulerende intensiteit van 1-2 mA.
Geneesmiddel: behandeling met geneesmiddelen
Escitalopram-oxalaattabletten moeten gedurende 2 maanden eenmaal per ochtend oraal worden ingenomen, telkens 10-20 mg
Sham-vergelijker: medicamenteuze behandeling en nep VNS
Het kreeg gedurende 2 maanden oxacilline-oxalaattabletten en schijn-VNS.
Geneesmiddel: behandeling met geneesmiddelen
Escitalopram-oxalaattabletten moeten gedurende 2 maanden eenmaal per ochtend oraal worden ingenomen, telkens 10-20 mg
Apparaat: Sham nervus vagus stimulatie
De patiënt kreeg nep-VNS. Wanneer de VNS werd gestimuleerd, werden de twee elektroden verticaal bevestigd aan de linker carotissinus op 2 cm, of werd de auriculaire klemelektrode op de tragus aangebracht.
Ander: behandeling met geneesmiddelen
De dosis escitalopramoxalaattabletten werd gehandhaafd op 10-20 mg/dag zonder VNS-stimulatie.
Geneesmiddel: behandeling met geneesmiddelen
Escitalopram-oxalaattabletten moeten gedurende 2 maanden eenmaal per ochtend oraal worden ingenomen, telkens 10-20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Hamd-17-schaalscores van basislijn tot week 8
Tijdsspanne: Van de basislijn tot week 8
Na 8 weken behandeling was de snelheid van de hamd-17-schaalscore verlaagd in vergelijking met de basislijn
Van de basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Hamd-17-schaalscores van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Veranderingen van hamd-17-schaalscores vanaf baseline tot het einde van de behandeling in week 4
Van baseline tot week 4
Veranderingen van MADRS-schaal en SDS-schaalscore van basislijn tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
Veranderingen van MADRS SDS-schaalscores ten opzichte van baseline na het einde van de behandeling in week 4 en week 8
Van baseline tot week 4 en week 8
Het klinische verbeteringspercentage in week 4 en week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
Klinische verbeteringspercentages in week 4 en 8 (50% reductie in hamd-17 of MADRS vanaf baseline)
Van baseline tot week 4 en week 8
Het remissiepercentage na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Hamd-17- of MADRS-scores zijn kleiner dan of gelijk aan 7
Van baseline tot week 8
Veranderingen van cytokines van baseline tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 8
Veranderingen in cytokines zoals TNF-α, IL-γ, IL-4, IL-8 en IL-10 vanaf baseline tot het einde van de behandeling na week 4 en week 8
Van baseline tot week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xijing Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jin Sun, Xidian University, School of Life Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 82554333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen