Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příchutí na vnímání nikotinu a samopodání prostřednictvím e-cigaret

1. srpna 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem této aplikace je otestovat, zda mentolové a ovocné příchutě ovlivňují používání e-cigaret prostřednictvím disociovatelných mechanismů a uplatňují své účinky rozdílně napříč dávkami nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá vliv mentolu a ovocných příchutí na vlastní podávání roztoků e-cigaret obsahujících různá množství nikotinu. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s interdisciplinárním crossover designem, využívající e-liquidy s 5 různými příchutěmi a 4 různými hladinami nikotinu pro celkem 20 různých formulací e-liquidů. Každý subjekt se zúčastní 4 testovacích sezení. Pořadí příchutí a dodávky nikotinu bude náhodné. Při každém testovacím sezení projdou řízenou samoaplikací v náhodném pořadí a poté ad libitním samoaplikací, kde si mohou vybrat ze všech e-cigaret používaných během řízené relace. Primární cíle zhodnotit dopady nikotinu a příchuti (a jejich interakce) na subjektivní hodnocení e-liquidů účastníků během „řízené“ složky samoaplikace a samoaplikovaných šluků během složky ad libitum samoaplikace. Kromě toho bude studie zkoumat dopad pohlaví/pohlaví a citlivosti na nikotinovou averzivitu nebo hořkost (jak je operacionalizováno genetickými variacemi v alfa-5 podjednotce nikotinového acetylcholinového receptoru, který ovlivňuje averzivní účinky nikotinu, nebo chuťového receptoru číslo 38 ( TAS2R38) důležité pro vnímání hořkosti) na studijní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní cigareta za poslední měsíc, e-cigareta obsahující nikotin a/nebo užívání doutníků/malých doutníků/cigarillo.
  • Hladiny kotininu v moči v souladu s pravidelným užíváním nikotinu
  • U žen za použití přijatelných metod antikoncepce
  • Umět číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza závažného zdravotního onemocnění psychiatrická diagnóza nebo užívání návykových látek nebo užívání psychotropních léků, které zkoušející lékař považuje za kontraindikaci účasti ve studii
  • Současná psychiatrická diagnóza bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, vražedné nebo sebevražedné myšlenky
  • Jakákoli alergie na propylenglykol, rostlinný glycerin, mentol, mátu, zelené jablko nebo příchuť vodního melounu
  • Pro ženy, těhotné, jak je stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením
  • Vyhledání (nebo podstoupení) léčby závislosti na nikotinu nebo kouření
  • Neschopnost/neochota plnit plánované návštěvy a procedury včetně řízené samoaplikace všech příchutí e-liquidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objednávka e-liquidu „A“
Objednávka 'A' pro samoadministraci e-liquidu: Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v této křížové designové studii v rámci předmětu . Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený
Experimentální: Objednávka e-liquidu 'B'
Objednávka 'B' pro samoadministraci e-liquidu: Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v této křížové designové studii v rámci předmětu . Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený
Experimentální: Objednávka e-liquidu 'C'
Jednou podmínkou hladiny nikotinu je střední nikotinový e-liquid (12 mg/ml nikotinu). Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v rámci této křížové designové studie v rámci předmětu. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený
Experimentální: Objednávka e-liquidu „D“
Jednou podmínkou hladiny nikotinu je e-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu). Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 20 kombinací nikotin*příchuť (4 nikotin* 5 kombinací příchutí)) v rámci této křížové designové studie v rámci předmětu. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si sami podají 20 kombinací nikotinu a příchuti e-liquidu (v rámci a v rámci 4 návštěv). Konkrétní zakázku zde nelze popsat, aniž by to narušilo dvojitě zaslepený charakter designu studie.
Lék: Nikotin 0 mg/ml
E-liquid neobsahující nikotin (0 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 6 mg/ml
E-liquid s nízkým obsahem nikotinu (6 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 12 mg/ml
E-liquid obsahující střední nikotin (12 mg/ml nikotinu) si bude sám podávat prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Lék: Nikotin 24 mg/ml
E-liquid s vysokým obsahem nikotinu (24 mg/ml nikotinu) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Toto bude podáváno v 5 příchutích (1 neochucené, 2 mentolové a 2 ovocné).
Ostatní jména:
  • nikotin
Jiný: Příchuť 'mentol'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť 'mentol/Máta'
E-liquid obsahující příchuť 'mentol/mint' bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • mentol
Jiný: Příchuť „Zelené jablko“.
E-liquid obsahující příchuť „zelené jablko“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: Příchuť 'meloun'
E-liquid s příchutí „meloun“ bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • ovoce
Jiný: 'Neochucený'
E-liquid neobsahující žádnou další příchuť (tj. „neochucený“) bude podáván prostřednictvím e-cigaret. Bude podáván ve 4 stavech nikotinu (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotinu).
Ostatní jména:
  • neochucený

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení drog
Časové okno: ihned po zásahu
Subjektivní hodnocení e-liquidů dodávaných prostřednictvím e-cigarety bude posuzováno během „řízené“ složky samoadministrace každého testovacího dne pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Skóre VAS se pohybuje od 0=vůbec ne do 100=extrémně. Pro subjektivní hodnocení averzivních vlastností (vyšší skóre odrážejí více averzivity) a odměňujících vlastností (vyšší skóre odrážejí více odměňující vlastnosti) e-cigaret budou shromážděny samostatné stupnice VAS, v každém stavu nikotin*příchuť. Subjektivní hodnocení drog pro každý stav nikotin*příchuť bude testováno pouze v jeden testovací den a pořadí podmínek nikotin*příchuť bude náhodně rozděleno během testovacích dnů (a pořadí v testovacích dnech bude náhodně vybráno).
ihned po zásahu
Použití e-cigarety
Časové okno: ihned po zásahu
Počet šluků z každé e-cigarety (obsahující různé e-liquidy) bude měřen během složky ad libitum samoaplikace každého testovacího dne. Užívání e-cigarety (ad libitum potahy) pro každý stav nikotin*příchuť bude testováno pouze v jeden testovací den a pořadí podmínek nikotin*příchuť bude náhodně rozděleno během testovacích dnů (a pořadí v testovacích dnech bude náhodně vybráno).
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elise DeVito, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2000025408 (Jiný identifikátor: Original IRB #)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení