Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av smaker på nikotinoppfatning og selvadministrasjon via e-sigaretter

1. august 2024 oppdatert av: Yale University
Målet med denne applikasjonen er å teste om mentol- og fruktsmaker påvirker e-sigarettbruk gjennom dissosierbare mekanismer og utøver effekten forskjellig på tvers av nikotindoser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker virkningen av mentol og fruktsmaker på selvadministrering av e-sigarettløsninger som inneholder varierende mengder nikotin. Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med et innen-subjekt cross-over design, som bruker e-væsker med 5 forskjellige smaker og 4 forskjellige nivåer av nikotin for totalt 20 forskjellige e-væske formuleringer. Hvert emne vil delta i 4 testøkter. Rekkefølgen på smak og nikotinlevering vil bli randomisert. Ved hver testøkt vil de gjennomgå rettet selvadministrasjon, i randomisert rekkefølge, deretter en ad libitum-selvadministrasjonsøkt hvor de kan velge blant alle e-sigarettene som brukes under den rettet økten. De primære målene vurderer virkningen av nikotin og smak (og deres interaksjoner) på deltakernes subjektive vurderinger av e-væskene under den 'styrte' selvadministrasjonskomponenten, og selvadministrerte drag under ad libitum-selvadministrasjonskomponenten. I tillegg vil studien undersøke virkningen av kjønn/kjønn og følsomhet overfor nikotinaversivitet eller bitterhet (som operasjonalisert av genetiske variasjoner i alfa-5-underenheten til nikotinacetylkolinreseptoren som påvirker de aversive effektene av nikotin, eller en smaksreseptor nummer 38 ( TAS2R38) viktig for bitterhetsoppfatning) på studieresultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Siste måned daglig sigarett, nikotinholdig e-sigarett og/eller sigar/liten sigar/sigarett.
  • Kotininnivåer i urinen samsvarer med vanlig nikotinbruk
  • For kvinner, bruk akseptable prevensjonsmetoder
  • Kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med alvorlig medisinsk sykdom psykiatrisk diagnose eller stoffbruk eller psykotropisk medisinbruk som legens utreder anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse
  • Nåværende psykiatrisk diagnose av bipolar affektiv lidelse, schizofreni, mord- eller selvmordstanker
  • Allergi mot propylenglykol, vegetabilsk glyserin, mentol, mynte, grønt eple eller vannmelon
  • For kvinner, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming
  • Søker (eller gjennomgår) behandling for nikotinavhengighet eller røyking
  • Manglende evne/vilje til å oppfylle planlagte besøk og prosedyrer inkludert rettet egenadministrasjon av alle e-væskesmaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E-væske ordre 'A'
Bestill 'A' for selvadministrasjon av e-væske: Alle deltakere vil bli gitt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. . Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak
Eksperimentell: E-væske ordre 'B'
Bestill 'B' for selvadministrasjon av e-væske: Alle deltakere vil få utdelt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. . Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak
Eksperimentell: E-væske ordre 'C'
En nikotinnivåtilstand er en middels nikotin-e-væske (12 mg/ml nikotin). Alle deltakere vil få utdelt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak
Eksperimentell: E-væske ordre 'D'
En nikotinnivåtilstand er en e-væske med høyt nikotinnivå (24 mg/ml nikotin). Alle deltakere vil få utdelt alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smakskombinasjoner (4 nikotin* 5 smakskombinasjoner)) i denne cross-over designstudien innen emnet. Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen de selv administrerer de 20 nikotin*smakskombinasjonene av e-væske (på tvers av og innenfor de 4 besøkene). Den spesifikke rekkefølgen kan ikke beskrives her uten å forstyrre studiedesignets dobbeltblinde natur.
Legemiddel: Nikotin 0 mg/ml
E-væske som ikke inneholder nikotin (0 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 6 mg/ml
E-væske som inneholder lite nikotin (6 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 12 mg/ml
E-væske som inneholder medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Legemiddel: Nikotin 24 mg/ml
E-væske som inneholder høyt nikotin (24 mg/ml nikotin) vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert i 5 smaksforhold (1 uten smak, 2 mentol og 2 fruktbetingelser).
Andre navn:
  • nikotin
Annen: 'Menthol'-smak
E-væske som inneholder "mentol"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: 'Mentol/Mint'-smak
E-væske som inneholder "mentol/mint"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • mentol
Annen: "Grønt eple"-smak
E-væske som inneholder "grønt eple"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: 'Vannmelon' smak
E-væske som inneholder "vannmelon"-smak vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • frukt
Annen: "Usmaksatt"
E-væske som ikke inneholder noen ekstra smak (dvs. "uflavored") vil bli selvadministrert via e-sigaretter. Dette vil bli administrert ved 4 nikotintilstander (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navn:
  • uten smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive medikamentvurderinger
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Subjektive vurderinger av e-væsker levert via e-sigarett vil bli vurdert under den "dirigerte" selvadministrasjonskomponenten på hver testdag, ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). VAS-score varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 100=ekstremt. Separate VAS-skalaer vil bli samlet inn for subjektive vurderinger av aversive egenskaper (høyere poengsum reflekterer mer aversiveness) og givende egenskaper (høyere poengsum gjenspeiler mer givende egenskaper) til e-sigarettene, i hver nikotin*smakstilstand. Subjektive medikamentvurderinger for hver nikotin*smakstilstand vil bli testet på kun én testdag, og rekkefølgen på nikotin*smakforholdene vil bli randomisert over testdagene (og rekkefølgen innen testdagene vil bli randomisert).
umiddelbart etter intervensjon
Bruk av e-sigarett
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Antall drag fra hver e-sigarett (som inneholder forskjellige e-væsker) vil bli målt under ad libitum selvadministrasjonskomponenten for hver testdag. Bruk av e-sigarett (ad libitum drag) for hver nikotin*smakstilstand vil bli testet kun på én testdag, og rekkefølgen på nikotin*smakforholdene vil bli randomisert over testdagene (og bestilling innen testdagene vil bli randomisert).
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2000025408 (Annen identifikator: Original IRB #)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger