Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des arômes sur la perception et l'auto-administration de la nicotine via les cigarettes électroniques

1 août 2024 mis à jour par: Yale University
L'objectif de cette application est de tester si les arômes de menthol et de fruits ont un impact sur l'utilisation de la cigarette électronique par le biais de mécanismes dissociables et exercent leurs effets différemment selon les doses de nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examine l'impact des arômes de menthol et de fruits sur l'auto-administration de solutions de cigarettes électroniques contenant des quantités variables de nicotine. Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle avec une conception croisée intra-sujet, utilisant des e-liquides avec 5 saveurs différentes et 4 niveaux différents de nicotine pour un total de 20 formulations d'e-liquides différentes. Chaque sujet participera à 4 sessions de test. L'ordre de livraison de la saveur et de la nicotine sera randomisé. A chaque session de test, ils subiront une auto-administration dirigée, dans un ordre aléatoire, puis une session d'auto-administration ad libitum où ils pourront choisir parmi toutes les e-cigarettes utilisées lors de la session dirigée. Les principaux objectifs évaluent les impacts de la nicotine et de la saveur (et leurs interactions) sur les évaluations subjectives des participants des e-liquides pendant la composante d'auto-administration «dirigée» et des bouffées auto-administrées pendant la composante d'auto-administration ad libitum. En outre, l'étude explorera l'impact du sexe/genre et de la sensibilité à l'aversion ou à l'amertume de la nicotine (telle qu'opérationnalisée par des variations génétiques dans la sous-unité alpha-5 du récepteur nicotinique de l'acétylcholine qui influence les effets aversifs de la nicotine, ou un récepteur gustatif numéro 38 (TAS2R38) important pour la perception de l'amertume) sur les résultats de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation quotidienne de cigarettes, d'e-cigarettes contenant de la nicotine et/ou de cigares/petits cigares/cigarillos le mois dernier.
  • Niveaux de cotinine dans l'urine compatibles avec l'utilisation régulière de nicotine
  • Pour les femmes, utiliser des méthodes de contraception acceptables
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale actuelle ou antécédents de diagnostic psychiatrique ou de consommation de substances ou de médicaments psychotropes que le médecin investigateur considère comme une contre-indication à la participation à l'étude
  • Diagnostic psychiatrique actuel de trouble affectif bipolaire, de schizophrénie, d'idées meurtrières ou suicidaires
  • Toute allergie au propylène glycol, à la glycérine végétale, aux arômes menthol, menthe, pomme verte ou pastèque
  • Pour les femmes enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ou l'allaitement
  • Demander (ou suivre) un traitement pour la dépendance à la nicotine ou le tabagisme
  • Incapacité/réticence à effectuer les visites et procédures prévues, y compris l'auto-administration dirigée de tous les arômes de e-liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: E-liquide Commande 'A'
Commandez « A » pour l'auto-administration des e-liquides : tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de nicotine*saveurs (4 nicotines* 5 combinaisons de saveurs)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet . Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur
Expérimental: E-liquide Commande 'B'
Commandez « B » pour l'auto-administration des e-liquides : tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de nicotine*saveurs (4 nicotines* 5 combinaisons de saveurs)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet . Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur
Expérimental: E-liquide Commande 'C'
Une condition de niveau de nicotine est un e-liquide à nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine). Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de saveurs de nicotine* (4 combinaisons de saveurs de nicotine* 5)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur
Expérimental: E-liquide Commande 'D'
Une condition de taux de nicotine est un e-liquide riche en nicotine (24 mg/mL de nicotine). Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 20 combinaisons de saveurs de nicotine* (4 combinaisons de saveurs de nicotine* 5)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils s'auto-administreront les 20 combinaisons nicotine*saveur de e-liquide (sur et pendant les 4 visites). L'ordre spécifique ne peut être décrit ici sans perturber la nature en double aveugle de la conception de l'étude.
Médicament: Nicotine 0 mg/mL
Les e-liquides ne contenant pas de nicotine (0 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 6mg/mL
Les e-liquides contenant peu de nicotine (6 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 12mg/mL
Les e-liquides contenant de la nicotine moyenne (12 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Médicament: Nicotine 24mg/mL
Les e-liquides à haute teneur en nicotine (24 mg/mL de nicotine) seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 5 conditions de saveur (1 sans saveur, 2 mentholées et 2 conditions de fruits).
Autres noms:
  • nicotine
Autre: Saveur 'mentholée'
Le e-liquide contenant la saveur 'menthol' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Arôme 'menthol/menthe'
Les e-liquides contenant l'arôme 'menthol/menthe' seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • menthol
Autre: Goût "pomme verte"
Le e-liquide contenant l'arôme 'pomme verte' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: Saveur 'Pastèque'
Le e-liquide contenant la saveur 'pastèque' sera auto-administré via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • fruit
Autre: 'Sans saveur'
Les e-liquides ne contenant pas d'arôme supplémentaire (c'est-à-dire "sans arôme") seront auto-administrés via des e-cigarettes. Celui-ci sera administré dans 4 conditions de nicotine (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotine).
Autres noms:
  • sans saveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives des médicaments
Délai: immédiatement après l'intervention
Les évaluations subjectives des e-liquides délivrés par e-cigarette seront évaluées lors de la composante d'auto-administration «dirigée» de chaque journée de test, à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Les scores VAS vont de 0=pas du tout à 100=extrêmement. Des échelles VAS distinctes seront collectées pour les évaluations subjectives des propriétés aversives (les scores les plus élevés reflètent plus d'aversion) et les propriétés de récompense (les scores les plus élevés reflètent les propriétés les plus gratifiantes) des e-cigarettes, dans chaque condition de saveur de nicotine*. Les évaluations subjectives des médicaments pour chaque condition de nicotine*saveur seront testées lors d'un seul jour de test et l'ordre des conditions de nicotine*saveur sera randomisé sur les jours de test (et l'ordre dans les jours de test sera randomisé).
immédiatement après l'intervention
Utilisation de la cigarette électronique
Délai: immédiatement après l'intervention
Le nombre de bouffées de chaque e-cigarette (contenant différents e-liquides) sera mesuré pendant la composante d'auto-administration ad libitum de chaque journée de test. L'utilisation d'e-cigarette (bouffées ad libitum) pour chaque condition de nicotine*saveur sera testée lors d'un seul jour de test et l'ordre des conditions de nicotine*saveur sera randomisé sur les jours de test (et l'ordre dans les jours de test sera randomisé).
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elise DeVito, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2000025408 (Autre identifiant: Original IRB #)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres