Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makujen vaikutus nikotiinin havaitsemiseen ja itsehoitoon sähkösavukkeiden kautta

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän sovelluksen tavoitteena on testata, vaikuttavatko mentoli- ja hedelmämaut e-savukkeen käyttöön erottuvien mekanismien kautta ja vaikuttavatko ne eri tavalla eri nikotiiniannoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mentolin ja hedelmämakujen vaikutusta vaihtelevia määriä nikotiinia sisältävien e-savukeliuosten omaan annosteluun. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on aiheen sisäinen ristikkäinen suunnittelu, jossa käytetään e-nesteitä, joissa on 5 eri makua ja 4 eri nikotiinitasoa yhteensä 20 eri e-nesteformulaatiossa. Jokainen koehenkilö osallistuu 4 koeistuntoon. Maku- ja nikotiinin toimitusjärjestys satunnaistetaan. Jokaisella testiistunnolla he käyvät läpi ohjatun itsehallinnon satunnaistetussa järjestyksessä ja sitten ad libitum itsehoitoistunnon, jossa he voivat valita kaikista ohjatun istunnon aikana käytetyistä sähkösavukkeista. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida nikotiinin ja maun (ja niiden vuorovaikutuksen) vaikutuksia osallistujien subjektiivisiin arvioihin e-nesteistä "suunnatun" itseannostelun aikana ja itseannosteluihin ad libitum -itseannostelukomponentin aikana. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään sukupuolen/sukupuolen ja herkkyyden vaikutusta nikotiiniaversiivisuuteen tai katkeruuteen (kuten nikotiinin asetyylikoliinireseptorin alfa-5-alayksikön geneettiset vaihtelut, jotka vaikuttavat nikotiinin aversiivisiin vaikutuksiin, tai makureseptori numero 38 (TAS2R38) tärkeä katkeruuden havaitsemisen kannalta) tutkimustuloksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeisen kuukauden päivittäinen savuke, nikotiinia sisältävä sähkötupakka ja/tai sikari/vähän sikarin/sikarin käyttö.
  • Virtsan kotiniinitasot vastaavat säännöllistä nikotiinin käyttöä
  • Naisille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä käyttäen
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen vakava sairaus psykiatrinen diagnoosi tai päihteiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jonka lääkärin tutkija pitää vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle
  • Nykyinen psykiatrinen diagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, murha- tai itsemurha-ajatukset
  • Allergia propyleeniglykolille, kasviglyseriinille, mentolille, minttulle, vihreälle omenalle tai vesimelonille
  • Naisille, raskaana oleville raskausseulonnan perusteella tai imettäville
  • Etsit (tai olet parhaillaan) hoitoa nikotiiniriippuvuuden tai tupakoinnin vuoksi
  • Kyvyttömyys/haluttomuus suorittaa suunniteltuja käyntejä ja toimenpiteitä, mukaan lukien kaikkien e-nestemakujen ohjattu itseannostelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: E-neste tilaus 'A'
Tilaus "A" E-nesteen itseannostelulle: Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa . Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton
Kokeellinen: E-neste tilaus 'B'
Tilaus "B" E-nesteen itseannostelulle: Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa . Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton
Kokeellinen: E-neste tilaus 'C'
Yksi nikotiinitason ehto on keskimääräinen nikotiinipitoinen e-neste (12 mg/ml nikotiinia). Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton
Kokeellinen: E-nesteen tilaus 'D'
Yksi nikotiinitason tila on korkea nikotiinipitoinen e-neste (24 mg/ml nikotiinia). Kaikille osallistujille annetaan kaikki e-nesteet (eli kaikki 20 nikotiini*makuyhdistelmää (4 nikotiini* 5 makuyhdistelmää)) tässä aiheen sisäisessä, rajat ylittävässä suunnittelututkimuksessa. Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he antavat itse 20 nikotiini*makuyhdistelmää e-nestettä (4 käynnin aikana ja niiden aikana). Tarkkaa järjestystä ei voida kuvata tässä häiritsemättä tutkimussuunnitelman kaksoissokkoa.
Lääke: Nikotiini 0 mg/ml
E-neste, joka ei sisällä nikotiinia (0 mg/ml nikotiinia), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 6 mg/ml
Vähänikotiinipitoista (6 mg/ml nikotiinia) sisältävää E-nestettä annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 12 mg/ml
Keskimääräistä nikotiinia (12 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Lääke: Nikotiini 24 mg/ml
Runsaasti nikotiinia (24 mg/ml nikotiinia) sisältävä E-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan viidessä makutilassa (1 maustamaton, 2 mentolia ja 2 hedelmää).
Muut nimet:
  • nikotiini
Muut: "mentoli" maku
Mentolimakua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "mentoli/minttu" maku
Mentoli/minttu makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • mentoli
Muut: "Green Apple" -maku
Vihreän omenan makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: "Vesimelonin" maku
Vesimelonin makua sisältävä e-neste annostellaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • hedelmää
Muut: 'maustamaton'
E-neste, joka ei sisällä lisämakua (eli "maustamaton"), annetaan itse e-savukkeiden kautta. Tämä annetaan neljässä nikotiinitilanteessa (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotiinia).
Muut nimet:
  • maustamaton

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen huumearviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
E-savukkeen kautta toimitettujen e-nesteiden subjektiiviset arvosanat arvioidaan jokaisen testipäivän "suunnatun" itseannostelun aikana käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 100 = erittäin. Erilliset VAS-asteikot kerätään e-savukkeiden vastenmielisten ominaisuuksien (korkeammat pisteet heijastavat enemmän vastenmielisyyttä) ja palkitsevien ominaisuuksien (korkeammat pisteet palkitsevampia ominaisuuksia) subjektiivisia arvioita kussakin nikotiini*makutilanteessa. Jokaisen nikotiini*makutilanteen subjektiiviset lääkearviot testataan vain yhtenä testipäivänä, ja nikotiini*makuolosuhteiden järjestys satunnaistetaan testipäiville (ja testipäivien sisällä järjestys satunnaistetaan).
heti toimenpiteen jälkeen
Sähkötupakan käyttö
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Jokaisen e-savukkeen (sisältää eri e-nesteitä) hengityksen määrä mitataan jokaisen testipäivän ad libitum itseannostelukomponentin aikana. E-savukkeen käyttö (ad libitum hengityksiä) jokaisessa nikotiini*makutilanteessa testataan vain yhtenä testipäivänä, ja nikotiini*makuolosuhteiden järjestys satunnaistetaan testipäiville (ja testipäivien sisällä järjestys satunnaistetaan).
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elise DeVito, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2000025408 (Muu tunniste: Original IRB #)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia