Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af smag på nikotinopfattelse og selvadministration via e-cigaretter

1. august 2024 opdateret af: Yale University
Målet med denne ansøgning er at teste, om mentol- og frugtsmag påvirker e-cigaretbrug gennem adskillelige mekanismer og udøver deres virkninger forskelligt på tværs af nikotindoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​mentol og frugtsmag på selvadministration af e-cigaretopløsninger, der indeholder varierende mængder nikotin. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt studie med et inden-subjekt cross-over design, der bruger e-væsker med 5 forskellige smagsstoffer og 4 forskellige niveauer af nikotin til i alt 20 forskellige e-væske formuleringer. Hvert emne deltager i 4 testsessioner. Rækkefølgen af ​​smag og nikotinlevering vil blive randomiseret. Ved hver testsession vil de gennemgå rettet selvadministration, i en randomiseret rækkefølge, derefter en ad libitum selvadministrationssession, hvor de kan vælge blandt alle de e-cigaretter, der blev brugt under den rettede session. De primære mål vurderer virkningerne af nikotin og smag (og deres interaktioner) på deltagernes subjektive vurderinger af e-væskerne under den 'dirigerede' selvadministrationskomponent og selvadministrerede pust under ad libitum-selvadministrationskomponenten. Derudover vil undersøgelsen udforske virkningen af ​​køn/køn og følsomhed over for nikotinaversivitet eller bitterhed (som operationaliseret af genetiske variationer i alfa-5-underenheden af ​​nikotinacetylcholinreceptor, der påvirker nikotins aversive virkninger, eller en smagsreceptor nummer 38 ( TAS2R38) vigtig for bitterhedsopfattelse) om undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den seneste måneds daglige cigaret, nikotinholdig e-cigaret og/eller cigar/lille cigar/cigarillo.
  • Urin cotinin niveauer i overensstemmelse med regelmæssig nikotin brug
  • For kvinder, ved hjælp af acceptable præventionsmetoder
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med alvorlig medicinsk sygdom psykiatrisk diagnose eller stofbrug eller psykotrop medicinbrug, som lægens investigator anser for at være kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse
  • Nuværende psykiatrisk diagnose af bipolar affektiv lidelse, skizofreni, mord- eller selvmordstanker
  • Enhver allergi over for propylenglycol, vegetabilsk glycerin, menthol, mynte, grønt æble eller vandmelon smagsstoffer
  • For kvinder, gravid som bestemt ved graviditetsscreening eller amning
  • Søger (eller gennemgår) behandling for nikotinafhængighed eller rygning
  • Manglende evne/vilje til at opfylde planlagte besøg og procedurer, herunder styret selvadministration af alle e-væske smagsvarianter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-væske ordre 'A'
Ordre 'A' til selvadministration af e-væske: Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie . Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag
Eksperimentel: E-væske ordre 'B'
Ordre 'B' til selvadministration af e-væske: Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie . Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag
Eksperimentel: E-væske ordre 'C'
En tilstand på nikotinniveauet er en medium nikotin e-væske (12 mg/ml nikotin). Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag
Eksperimentel: E-væske ordre 'D'
En tilstand på nikotinniveauet er en e-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin). Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs. alle 20 nikotin*smagskombinationer (4 nikotin* 5 smagskombinationer)) i dette inden for emnet, cross-over designstudie. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de selv administrerer de 20 nikotin*smagskombinationer af e-væske (på tværs af og inden for de 4 besøg). Den specifikke rækkefølge kan ikke beskrives her uden at forstyrre den dobbeltblindede karakter af undersøgelsesdesignet.
Medicin: Nikotin 0 mg/ml
E-væske uden nikotin (0 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 6 mg/ml
E-væske med lavt nikotinindhold (6 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 12 mg/ml
E-væske indeholdende medium nikotin (12 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Medicin: Nikotin 24 mg/ml
E-væske med højt nikotinindhold (24 mg/ml nikotin) vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet i 5 smagsbetingelser (1 uden smag, 2 mentol- og 2 frugtbetingelser).
Andre navne:
  • nikotin
Andet: 'Menthol' smag
E-væske indeholdende 'menthol'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Menthol/Mint' smag
E-væske indeholdende 'menthol/mint'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • menthol
Andet: 'Green Apple' smag
E-væske med smag af 'grønt æble' vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Vandmelon' smag
E-væske indeholdende 'vandmelon'-smag vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • frugt
Andet: 'Usmagsfri'
E-væske, der ikke indeholder yderligere smag (dvs. 'unflavored') vil blive selvadministreret via e-cigaretter. Dette vil blive indgivet under 4 nikotinforhold (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotin).
Andre navne:
  • uden smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive lægemiddelvurderinger
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Subjektive vurderinger af e-væsker leveret via e-cigaret vil blive vurderet under den 'dirigerede' selvadministrationskomponent på hver testdag ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). VAS-score varierer fra 0=slet ikke til 100=ekstremt. Separate VAS-skalaer vil blive indsamlet for subjektive vurderinger af aversive egenskaber (højere score afspejler mere aversiveness) og belønnende egenskaber (højere scores afspejler mere givende egenskaber) af e-cigaretterne, i hver nikotin*smagstilstand. Subjektive lægemiddelvurderinger for hver nikotin*smagstilstand vil kun blive testet på én testdag, og rækkefølgen af ​​nikotin*smagsbetingelser vil blive randomiseret på tværs af testdagene (og rækkefølgen inden for testdagene vil blive randomiseret).
umiddelbart efter indgreb
Brug af e-cigaret
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Antallet af sug fra hver e-cigaret (indeholdende forskellige e-væsker) vil blive målt under ad libitum selvadministrationskomponenten på hver testdag. Brug af e-cigaret (ad libitum sug) for hver nikotin*smagstilstand vil kun blive testet på én testdag, og rækkefølgen af ​​nikotin*smagsbetingelser vil blive randomiseret på tværs af testdagene (og rækkefølgen inden for testdagene vil blive randomiseret).
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elise DeVito, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2000025408 (Anden identifikator: Original IRB #)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger