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Einfluss von Aromen auf die Nikotinwahrnehmung und Selbstverabreichung über E-Zigaretten

1. August 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Anwendung ist es zu testen, ob Menthol- und Fruchtaromen den Gebrauch von E-Zigaretten durch dissoziierbare Mechanismen beeinflussen und ihre Wirkung über Nikotindosen hinweg unterschiedlich ausüben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den Einfluss von Menthol und Fruchtaromen auf die Selbstverabreichung von E-Zigarettenlösungen mit unterschiedlichen Nikotinmengen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einem Crossover-Design innerhalb der Probanden, bei der E-Liquids mit 5 verschiedenen Geschmacksrichtungen und 4 verschiedenen Nikotingehalten für insgesamt 20 verschiedene E-Liquid-Formulierungen verwendet wurden. Jeder Proband nimmt an 4 Testsitzungen teil. Die Reihenfolge der Geschmacks- und Nikotinabgabe wird randomisiert. Bei jeder Testsitzung werden sie in zufälliger Reihenfolge einer gezielten Selbstverabreichung und dann einer Ad-libitum-Selbstverabreichungssitzung unterzogen, bei der sie unter allen E-Zigaretten wählen können, die während der gerichteten Sitzung verwendet wurden. Die Hauptziele bewerten die Auswirkungen von Nikotin und Aroma (und deren Wechselwirkungen) auf die subjektiven Bewertungen der Teilnehmer bezüglich der E-Liquids während der Komponente der „gesteuerten“ Selbstverabreichung und der selbstverabreichten Züge während der Komponente der ad libitum Selbstverabreichung. Darüber hinaus wird die Studie den Einfluss von Geschlecht/Geschlecht und Empfindlichkeit gegenüber Nikotinaversivität oder -bitterkeit untersuchen (wie durch genetische Variationen in der Alpha-5-Untereinheit des nikotinischen Acetylcholinrezeptors, der die aversiven Wirkungen von Nikotin beeinflusst, oder einem Geschmacksrezeptor Nummer 38 operationalisiert). (TAS2R38) wichtig für die Bitterkeitswahrnehmung) zu den Studienergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum von Zigaretten, nikotinhaltigen E-Zigaretten und/oder Zigarren/kleinen Zigarren/Zigarillos im letzten Monat.
  • Cotininspiegel im Urin im Einklang mit regelmäßigem Nikotinkonsum
  • Für Frauen mit akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, psychiatrische Diagnose oder Substanzgebrauch oder Gebrauch von Psychopharmaka, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie erachtet
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose einer bipolaren affektiven Störung, Schizophrenie, Mord- oder Suizidgedanken
  • Jede Allergie gegen Propylenglykol, pflanzliches Glycerin, Menthol, Minze, grüne Äpfel oder Wassermelonenaromen
  • Für Frauen, die gemäß Schwangerschaftsscreening schwanger sind oder stillen
  • Suchen (oder unterziehen) Behandlung für Nikotinabhängigkeit oder Rauchen
  • Unfähigkeit / Unwilligkeit, geplante Besuche und Verfahren durchzuführen, einschließlich der gezielten Selbstverabreichung aller E-Liquid-Aromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'A'
Bestellen Sie „A“ für E-Liquid-Selbstverabreichung: Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5 Geschmackskombinationen)) in dieser themeninternen Cross-Over-Designstudie . Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'B'
Reihenfolge „B“ für die E-Liquid-Selbstverabreichung: Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5 Geschmackskombinationen)) in dieser intrasubjektübergreifenden Designstudie . Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'C'
Eine Bedingung mit Nikotinniveau ist ein E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin). Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5-Geschmackskombinationen)) in dieser themeninternen Cross-Over-Studie. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral
Experimental: E-Liquid-Bestellung 'D'
Eine Bedingung für den Nikotinspiegel ist ein E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin). Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h. alle 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen (4 Nikotin* 5-Geschmackskombinationen)) in dieser themeninternen Cross-Over-Studie. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie sich die 20 Nikotin*-Geschmackskombinationen von E-Liquid selbst verabreichen (über und innerhalb der 4 Besuche). Die spezifische Reihenfolge kann hier nicht beschrieben werden, ohne den doppelblinden Charakter des Studiendesigns zu stören.
Arzneimittel: Nikotin 0 mg/ml
E-Liquid ohne Nikotin (0 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 6 mg/ml
E-Liquid mit niedrigem Nikotingehalt (6 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 12 mg/ml
E-Liquid mit mittlerem Nikotingehalt (12 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Arzneimittel: Nikotin 24 mg/ml
E-Liquid mit hohem Nikotingehalt (24 mg/ml Nikotin) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 5 Geschmackszuständen verabreicht (1 geschmacksneutraler, 2 Menthol- und 2 Fruchtzustand).
Andere Namen:
  • Nikotin
Sonstiges: 'Menthol'-Geschmack
E-Liquid mit „Menthol“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Menthol/Minze“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Menthol/Minze“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Menthol
Sonstiges: Geschmack „Grüner Apfel“.
E-Liquid mit dem Geschmack „Grüner Apfel“ wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: Geschmack "Wassermelone".
E-Liquid mit „Wassermelonen“-Geschmack wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • Obst
Sonstiges: 'Nicht aromatisiert'
E-Liquid ohne zusätzliches Aroma (d. h. „nicht aromatisiert“) wird über E-Zigaretten selbst verabreicht. Dies wird in 4 Nikotinzuständen (0, 6, 12, 24 mg/ml Nikotin) verabreicht.
Andere Namen:
  • geschmacksneutral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Arzneimittelbewertungen
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Subjektive Bewertungen von E-Liquids, die über E-Zigaretten abgegeben werden, werden während der Komponente der „gerichteten“ Selbstverabreichung jedes Testtages unter Verwendung von visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. VAS-Scores reichen von 0=überhaupt nicht bis 100=sehr. Separate VAS-Skalen werden für subjektive Bewertungen von aversiven Eigenschaften (höhere Punktzahlen spiegeln eine größere Aversivität wider) und lohnenden Eigenschaften (höhere Punktzahlen spiegeln lohnendere Eigenschaften wider) der E-Zigaretten in jedem Nikotin*Geschmackszustand erhoben. Subjektive Drogenbewertungen für jeden Nikotin*-Geschmackszustand werden nur an einem Testtag getestet, und die Reihenfolge der Nikotin*-Geschmackszustände wird über die Testtage hinweg randomisiert (und die Reihenfolge innerhalb der Testtage wird randomisiert).
unmittelbar nach Eingriff
E-Zigaretten-Nutzung
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Die Anzahl der Züge von jeder E-Zigarette (mit verschiedenen E-Liquids) wird während der Selbstverabreichungskomponente nach Belieben an jedem Testtag gemessen. Die Verwendung von E-Zigaretten (Zugzüge nach Belieben) für jede Nikotin*-Geschmacksbedingung wird nur an einem Testtag getestet, und die Reihenfolge der Nikotin*-Geschmackszustände wird über die Testtage hinweg randomisiert (und die Reihenfolge innerhalb der Testtage wird randomisiert).
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2000025408 (Andere Kennung: Original IRB #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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