Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromatów na percepcję nikotyny i samopodawanie za pomocą e-papierosów

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tej aplikacji jest sprawdzenie, czy aromaty mentolowe i owocowe wpływają na używanie e-papierosów poprzez mechanizmy dysocjacyjne i wywierają różne efekty w zależności od dawek nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu zbadano wpływ mentolu i aromatów owocowych na samodzielne podawanie roztworów e-papierosów zawierających różne ilości nikotyny. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym stosuje się e-liquidy o 5 różnych smakach i 4 różnych poziomach nikotyny, co daje w sumie 20 różnych receptur e-liquidów. Każdy uczestnik weźmie udział w 4 sesjach testowych. Kolejność dostarczania smaku i nikotyny będzie losowa. Podczas każdej sesji testowej przejdą ukierunkowane samodzielne podawanie, w losowej kolejności, a następnie sesję samodzielnego podawania ad libitum, podczas której będą mogli wybierać spośród wszystkich e-papierosów używanych podczas ukierunkowanej sesji. Główne cele to ocena wpływu nikotyny i smaku (oraz ich interakcji) na subiektywne oceny e-liquidów przez uczestników podczas komponentu „ukierunkowanego” samodzielnego podawania oraz samozaciągania się podczas komponentu samodzielnego podawania ad libitum. Ponadto badanie zbada wpływ płci/płci i wrażliwości na niechęć do nikotyny lub gorycz (zoperacjonalizowaną przez wariacje genetyczne w podjednostce alfa-5 nikotynowego receptora acetylocholiny, która wpływa na awersyjne działanie nikotyny lub receptor smaku numer 38 (TAS2R38) ważne dla percepcji goryczy) na wyniki badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatniego miesiąca codziennie palił, e-papieros zawierający nikotynę i/lub cygaro/małe cygaro/cygaretkę.
  • Poziomy kotyniny w moczu zgodne z regularnym stosowaniem nikotyny
  • Dla kobiet, stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta poważna choroba medyczna, diagnoza psychiatryczna lub używanie substancji lub leków psychotropowych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, myśli zabójczych lub samobójczych
  • Każda alergia na glikol propylenowy, glicerynę roślinną, mentol, miętę, zielone jabłko lub arbuz
  • Dla kobiet w ciąży określonych na podstawie badań przesiewowych lub karmiących piersią
  • Szukanie (lub w trakcie) leczenia uzależnienia od nikotyny lub palenia
  • Niezdolność/niechęć do wypełnienia zaplanowanych wizyt i procedur, w tym ukierunkowanego samodzielnego podawania wszystkich smaków e-liquidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „A”
Zamówienie „A” na samopodawanie e-liquidu: Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyny*smak (4 nikotyna*5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „B”
Zamówienie „B” na samopodawanie e-liquidu: Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyny*smak (4 nikotyna*5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „C”
Jednym z warunków dotyczących poziomu nikotyny jest e-liquid o średniej zawartości nikotyny (12 mg/ml nikotyny). Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyna*smak (4 nikotyna* 5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku
Eksperymentalny: E-liquid Zamówienie „D”
Jednym z warunków dotyczących poziomu nikotyny jest e-liquid o wysokiej zawartości nikotyny (24 mg/ml nikotyny). Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-liquidy (tj. wszystkie 20 kombinacji nikotyna*smak (4 nikotyna* 5 kombinacji smaków)) w tym międzyobiektowym, krzyżowym badaniu projektowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej samodzielnie podają 20 nikotynowych kombinacji smakowych e-liquidu (podczas 4 wizyt). Konkretnej kolejności nie można tutaj opisać bez zakłócenia podwójnie ślepej natury projektu badania.
Lek: Nikotyna 0 mg/ml
E-liquid niezawierający nikotyny (0 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 6 mg/ml
E-liquid o niskiej zawartości nikotyny (6 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 12 mg/ml
E-liquid zawierający średnią nikotynę (12 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Lek: Nikotyna 24 mg/ml
E-liquid zawierający wysoką nikotynę (24 mg/ml nikotyny) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Będzie to podawane w 5 warunkach smakowych (1 bezsmakowy, 2 mentolowe i 2 owocowe).
Inne nazwy:
  • nikotyna
Inny: Smak „mentolowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolowy” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „mentolowo-miętowy”.
E-liquid zawierający smak „mentolu/mięty” będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • mentol
Inny: Smak „Zielone Jabłko”.
E-liquid o smaku „zielonego jabłka” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: Smak „arbuza”.
E-liquid o smaku „arbuza” będzie można samodzielnie podawać za pomocą e-papierosów. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • owoc
Inny: „Bezsmakowy”
E-liquid niezawierający dodatkowego aromatu (tj. „niesmakowy”) będzie podawany samodzielnie przez e-papierosy. Zostanie to podane w 4 warunkach nikotynowych (0, 6, 12, 24 mg/ml nikotyny).
Inne nazwy:
  • bez smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny leków
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Subiektywne oceny e-liquidów dostarczanych za pośrednictwem e-papierosa będą oceniane podczas elementu „ukierunkowanego” samodzielnego podawania każdego dnia testowego, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki VAS wahają się od 0 = wcale do 100 = bardzo. Oddzielne skale VAS zostaną zebrane dla subiektywnych ocen właściwości awersyjnych (wyższe wyniki odzwierciedlają większą awersyjność) i właściwości nagradzających (wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej satysfakcjonujące właściwości) e-papierosów, w każdym warunku smaku nikotyny*. Subiektywne oceny narkotyków dla każdego warunku smaku nikotyny* będą testowane tylko w jednym dniu testowym, a kolejność warunków smaku nikotyny* będzie losowana w dniach testu (a kolejność w dniach testu będzie losowa).
zaraz po interwencji
Używanie e-papierosa
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Liczba zaciągnięć z każdego e-papierosa (zawierającego różne e-liquidy) będzie mierzona podczas składnika samodzielnego podawania ad libitum każdego dnia testu. Używanie e-papierosów (zaciągnięcia się ad libitum) dla każdego warunku smaku nikotyny* będzie testowane tylko w jednym dniu testowym, a kolejność warunków smaku nikotyny* będzie losowa w dniach testu (a kolejność w dniach testu będzie losowa).
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elise DeVito, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2000025408 (Inny identyfikator: Original IRB #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami