Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van smaken op nicotineperceptie en zelftoediening via e-sigaretten

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze toepassing is om te testen of menthol- en fruitsmaken het gebruik van e-sigaretten beïnvloeden via dissociabele mechanismen en hun effecten differentieel uitoefenen over nicotinedoses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de impact van menthol- en fruitsmaken op zelftoediening van oplossingen voor e-sigaretten die verschillende hoeveelheden nicotine bevatten. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een binnen-proefpersoon cross-over design, waarbij gebruik wordt gemaakt van e-liquids met 5 verschillende smaken en 4 verschillende niveaus van nicotine voor in totaal 20 verschillende e-liquid-formuleringen. Elke proefpersoon neemt deel aan 4 testsessies. De volgorde van afgifte van smaak en nicotine wordt gerandomiseerd. Bij elke testsessie ondergaan ze gerichte zelftoediening, in willekeurige volgorde, en vervolgens een ad libitum zelftoedieningssessie waar ze kunnen kiezen uit alle e-sigaretten die tijdens de gerichte sessie worden gebruikt. De primaire doelen beoordelen de effecten van nicotine en smaak (en hun interacties) op de subjectieve beoordelingen van de deelnemers van de e-liquids tijdens de 'gerichte' zelftoedieningscomponent en zelftoegediende trekjes tijdens de ad libitum zelftoedieningscomponent. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van geslacht/geslacht en gevoeligheid voor nicotine-aversie of bitterheid (zoals geoperationaliseerd door genetische variaties in de alfa-5-subeenheid van nicotine-acetylcholinereceptor die de aversieve effecten van nicotine beïnvloedt, of een smaakreceptor nummer 38 (TAS2R38) belangrijk voor bitterheidsperceptie) op studieresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dagelijks gebruik van een sigaret, nicotinehoudende e-sigaret en/of sigaar/kleine sigaar/cigarillo in de afgelopen maand.
  • Urine-cotininespiegels die overeenkomen met regelmatig nicotinegebruik
  • Voor vrouwen, met behulp van aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Engels kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening psychiatrische diagnose of gebruik van middelen of psychotrope medicatie waarvan de arts-onderzoeker een contra-indicatie acht voor deelname aan het onderzoek
  • Huidige psychiatrische diagnose van bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, moord- of zelfmoordgedachten
  • Elke allergie voor propyleenglycol, plantaardige glycerine, menthol, munt, groene appel of watermeloenaroma's
  • Voor vrouwen, zwanger zoals bepaald door zwangerschapsscreening of borstvoeding
  • Behandeling zoeken (of ondergaan) voor nicotineafhankelijkheid of roken
  • Onvermogen/onwil om geplande bezoeken en procedures uit te voeren, inclusief gerichte zelftoediening van alle e-liquid-smaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'A'
Bestel 'A' voor zelftoediening van e-liquid: alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-onderwerp, cross-over ontwerpstudie . Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'B'
Bestel 'B' voor zelftoediening van e-liquids: alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-proefpersoon, cross-over ontwerpstudie . Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'C'
Een voorwaarde voor het nicotinegehalte is een e-vloeistof met gemiddelde nicotine (12 mg / ml nicotine). Alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-proefpersoon, cross-over ontwerpstudie. Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd
Experimenteel: E-liquid Bestelling 'D'
Een voorwaarde voor het nicotinegehalte is een e-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine). Alle deelnemers krijgen alle e-liquids (d.w.z. alle 20 nicotine*smaakcombinaties (4 nicotine* 5 smaakcombinaties)) in deze binnen-proefpersoon, cross-over ontwerpstudie. Deelnemers worden gerandomiseerd in de volgorde waarin ze zelf de 20 nicotine*smaakcombinaties van e-liquid toedienen (over en binnen de 4 bezoeken). De specifieke volgorde kan hier niet worden beschreven zonder de dubbelblinde aard van de onderzoeksopzet te verstoren.
Geneesmiddel: Nicotine 0 mg/ml
E-liquid zonder nicotine (0 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 6 mg/ml
E-vloeistof met een laag nicotinegehalte (6 mg/ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 12 mg/ml
E-vloeistof met medium nicotine (12 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Geneesmiddel: Nicotine 24 mg/ml
E-vloeistof met een hoog nicotinegehalte (24 mg / ml nicotine) wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 5 smaakcondities (1 niet-gearomatiseerd, 2 menthol en 2 fruitcondities).
Andere namen:
  • nicotine
Ander: 'Menthol'-smaak
E-liquid met 'menthol'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Menthol/Mint' smaak
E-liquid met 'menthol/mint'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • menthol
Ander: 'Green Apple'-smaak
E-liquid met 'groene appel'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Watermeloen' smaak
E-liquid met 'watermeloen'-smaak wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • fruit
Ander: 'Niet gearomatiseerd'
E-vloeistof die geen extra smaak bevat (d.w.z. 'zonder smaak') wordt zelf toegediend via e-sigaretten. Dit wordt toegediend in 4 nicotinetoestanden (0, 6, 12, 24 mg/ml nicotine).
Andere namen:
  • ongeparfumeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van medicijnen
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Subjectieve beoordelingen van e-liquids die via e-sigaretten worden afgeleverd, zullen worden beoordeeld tijdens de 'gerichte' zelftoedieningscomponent van elke testdag, met behulp van visuele analoge schalen (VAS). VAS-scores variëren van 0=helemaal niet tot 100=extreem. Afzonderlijke VAS-schalen zullen worden verzameld voor subjectieve beoordelingen van aversieve eigenschappen (hogere scores weerspiegelen meer aversie) en lonende eigenschappen (hogere scores weerspiegelen meer lonende eigenschappen) van de e-sigaretten, in elke nicotine*smaakconditie. Subjectieve medicijnbeoordelingen voor elke nicotine*smaakconditie zullen slechts op één testdag worden getest en de volgorde van nicotine*smaakcondities zal willekeurig worden verdeeld over de testdagen (en de volgorde binnen de testdagen zal willekeurig zijn).
direct na tussenkomst
Gebruik van e-sigaretten
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Het aantal trekjes van elke e-sigaret (met verschillende e-liquids) wordt gemeten tijdens de ad libitum zelftoedieningscomponent van elke testdag. Het gebruik van e-sigaretten (ad libitum trekjes) voor elke nicotine*smaakconditie zal slechts op één testdag worden getest en de volgorde van nicotine*smaakcondities zal willekeurig worden verdeeld over de testdagen (en de volgorde binnen de testdagen zal willekeurig zijn).
direct na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2000025408 (Andere identificatie: Original IRB #)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen