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Impatto dei sapori sulla percezione della nicotina e sull'autosomministrazione tramite sigarette elettroniche

1 agosto 2024 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questa applicazione è testare se il mentolo e gli aromi di frutta influiscono sull'uso di sigarette elettroniche attraverso meccanismi dissociabili ed esercitano i loro effetti in modo differenziato tra le dosi di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'impatto del mentolo e dei sapori di frutta sull'autosomministrazione di soluzioni per sigarette elettroniche contenenti quantità variabili di nicotina. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco con un design cross-over all'interno del soggetto, utilizzando e-liquid con 5 gusti diversi e 4 diversi livelli di nicotina per un totale di 20 diverse formulazioni di e-liquid. Ogni soggetto parteciperà a 4 sessioni di test. L'ordine di consegna del sapore e della nicotina sarà casuale. Ad ogni sessione di test, subiranno l'autosomministrazione diretta, in ordine casuale, quindi una sessione di autosomministrazione ad libitum in cui potranno scegliere tra tutte le sigarette elettroniche utilizzate durante la sessione diretta. Gli obiettivi primari valutano gli impatti della nicotina e del sapore (e le loro interazioni) sulle valutazioni soggettive dei partecipanti degli e-liquid durante la componente di autosomministrazione "diretta" e le boccate autosomministrate durante la componente di autosomministrazione ad libitum. Inoltre, lo studio esplorerà l'impatto del sesso/genere e la sensibilità all'avversione o all'amarezza della nicotina (come reso operativo dalle variazioni genetiche nella subunità alfa-5 del recettore nicotinico dell'acetilcolina che influenza gli effetti avversi della nicotina, o un recettore del gusto numero 38 ( TAS2R38) importante per la percezione dell'amarezza) sui risultati dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'ultimo mese uso quotidiano di sigarette, sigarette elettroniche contenenti nicotina e/o sigari/piccoli sigari/sigaretti.
  • Livelli di cotinina nelle urine coerenti con l'uso regolare di nicotina
  • Per le donne, utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di grave malattia medica diagnosi psichiatrica o uso di sostanze o uso di farmaci psicotropi che il medico ricercatore ritiene una controindicazione per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi psichiatrica attuale di disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, ideazione omicida o suicidaria
  • Qualsiasi allergia agli aromi di glicole propilenico, glicerina vegetale, mentolo, menta, mela verde o anguria
  • Per le donne incinte come determinato dallo screening della gravidanza o che allattano
  • Cercare (o sottoporsi) a un trattamento per la dipendenza da nicotina o per il fumo
  • Incapacità/riluttanza a soddisfare le visite e le procedure programmate, inclusa l'autosomministrazione diretta di tutti i gusti di e-liquid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: E-liquid Ordine 'A'
Ordine "A" per l'autosomministrazione di e-liquid: a tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di aromi di nicotina * (4 combinazioni di aromi di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione incrociato all'interno del soggetto . I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato
Sperimentale: E-liquid Ordine 'B'
Ordine "B" per l'autosomministrazione di e-liquid: a tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di aromi di nicotina * (4 combinazioni di aromi di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione incrociato all'interno del soggetto . I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato
Sperimentale: E-liquid Ordine 'C'
Una condizione di livello di nicotina è un e-liquid di nicotina medio (12 mg/ml di nicotina). A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di sapori di nicotina * (4 combinazioni di sapori di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione cross-over all'interno del soggetto. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato
Sperimentale: E-liquid Ordine 'D'
Una condizione di livello di nicotina è un e-liquid ad alto contenuto di nicotina (24 mg/ml di nicotina). A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ovvero tutte le 20 combinazioni di sapori di nicotina * (4 combinazioni di sapori di nicotina * 5)) in questo studio di progettazione cross-over all'interno del soggetto. I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui si autosomministrano le 20 combinazioni di aromi di nicotina* di e-liquid (durante e all'interno delle 4 visite). L'ordine specifico non può essere descritto qui senza interrompere la natura in doppio cieco del disegno dello studio.
Droga: Nicotina 0 mg/ml
Il liquido elettronico non contenente nicotina (0 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 6 mg/ml
L'e-liquid contenente un basso contenuto di nicotina (6 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 12 mg/ml
Il liquido elettronico contenente nicotina media (12 mg/mL di nicotina) verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Droga: Nicotina 24 mg/mL
L'e-liquid contenente un alto contenuto di nicotina (24 mg/mL di nicotina) verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 5 condizioni di sapore (1 non aromatizzato, 2 mentolo e 2 condizioni di frutta).
Altri nomi:
  • nicotina
Altro: Gusto 'mentolo'
L'e-liquid contenente il sapore di "mentolo" verrà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'mentolo/menta'
Il liquido elettronico contenente il gusto "mentolo/menta" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • mentolo
Altro: Gusto 'Mela Verde'
L'e-liquid contenente il sapore di "mela verde" verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: Gusto 'Anguria'
L'e-liquid contenente il sapore di "anguria" sarà auto-somministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • frutta
Altro: 'Non aromatizzato'
Il liquido elettronico che non contiene aromi aggiuntivi (ovvero "non aromatizzato") verrà autosomministrato tramite sigarette elettroniche. Questo sarà somministrato in 4 condizioni di nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL di nicotina).
Altri nomi:
  • non aromatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dei farmaci
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Le valutazioni soggettive degli e-liquid erogati tramite sigaretta elettronica saranno valutate durante la componente di autosomministrazione "diretta" di ogni giornata di test, utilizzando scale analogiche visive (VAS). I punteggi VAS vanno da 0=per niente a 100=estremamente. Verranno raccolte scale VAS separate per le valutazioni soggettive delle proprietà avverse (punteggi più alti riflettono più avversione) e delle proprietà gratificanti (punteggi più alti riflettono proprietà più gratificanti) delle sigarette elettroniche, in ciascuna condizione di sapore di nicotina*. Le valutazioni soggettive dei farmaci per ciascuna condizione di aroma di nicotina* saranno testate solo in un giorno di test e l'ordine delle condizioni di aroma di nicotina* sarà randomizzato durante i giorni di test (e l'ordine all'interno dei giorni di test sarà randomizzato).
subito dopo l'intervento
Uso della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il numero di boccate da ciascuna sigaretta elettronica (contenente diversi e-liquid) sarà misurato durante la componente di autosomministrazione ad libitum di ogni giorno di test. L'uso di sigarette elettroniche (sbuffate ad libitum) per ciascuna condizione di aroma di nicotina* sarà testato solo in un giorno di test e l'ordine delle condizioni di aroma di nicotina* sarà randomizzato durante i giorni di test (e l'ordine all'interno dei giorni di test sarà randomizzato).
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elise DeVito, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2000025408 (Altro identificatore: Original IRB #)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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