Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ароматизаторов на восприятие никотина и самоуправление через электронные сигареты

1 августа 2024 г. обновлено: Yale University
Цель этого приложения — проверить, влияют ли ментол и фруктовые вкусы на использование электронных сигарет посредством диссоциируемых механизмов и проявляют ли они свое действие по-разному в зависимости от дозы никотина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние ментола и фруктовых ароматизаторов на самостоятельный прием растворов для электронных сигарет, содержащих различное количество никотина. Это рандомизированное двойное слепое исследование с перекрестным дизайном внутри субъекта, в котором используются жидкости для электронных сигарет с 5 различными вкусами и 4 различными уровнями никотина, всего 20 различных составов жидкостей для электронных сигарет. Каждый субъект будет участвовать в 4 тестовых сессиях. Порядок вкуса и доставки никотина будет случайным. На каждом тестовом сеансе они будут проходить направленное самоуправление в случайном порядке, а затем сеанс самоуправления ad libitum, где они смогут выбирать среди всех электронных сигарет, используемых во время направленного сеанса. Основные цели оценивают влияние никотина и вкуса (и их взаимодействия) на субъективные оценки участниками электронных жидкостей во время компонента «направленного» самостоятельного введения и самостоятельных затяжек во время компонента самостоятельного введения ad libitum. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние пола/гендерной принадлежности и чувствительности к отвращению к никотину или горечи (что обусловлено генетическими вариациями в субъединице альфа-5 никотинового ацетилхолинового рецептора, которая влияет на отталкивающие эффекты никотина, или вкусового рецептора номер 38). ( TAS2R38 ) важен для восприятия горечи) на результаты исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Elise DeVito, PhD
  • Номер телефона: 203-737-4882
  • Электронная почта: elise.devito@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ежедневное употребление сигарет, никотинсодержащих электронных сигарет и/или сигар/маленьких сигар/сигарилл в прошлом месяце.
  • Уровни котинина в моче соответствуют регулярному употреблению никотина
  • Для женщин, использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью
  • Умение читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Текущие или имеющиеся в анамнезе тяжелые медицинские заболевания психиатрический диагноз или употребление психоактивных веществ или психотропных препаратов, которые врач-исследователь сочтет противопоказанием для участия в исследовании
  • Текущий психиатрический диагноз биполярного аффективного расстройства, шизофрении, убийственных или суицидальных мыслей
  • Любая аллергия на пропиленгликоль, растительный глицерин, ментол, ароматизаторы мяты, зеленого яблока или арбуза.
  • Для женщин, беременных по результатам скрининга на беременность или кормящих грудью
  • Поиск (или прохождение) лечения от никотиновой зависимости или курения
  • Неспособность/нежелание выполнять запланированные визиты и процедуры, в том числе направленное самостоятельное введение всех вкусов жидкости для электронных сигарет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказ «А»
Приказ «А» для самостоятельного введения жидкости для электронных сигарет: всем участникам будут предоставлены все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в рамках этого перекрестного исследования. . Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений). Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
Лекарство: Никотин 0 мг/мл
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 6 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 12 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 24 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Другой: Ароматизатор "Ментол"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус ментол/мята
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус «Зеленое яблоко»
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: Аромат "арбуз"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: 'Неароматизированный'
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • неприправленный
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказ «B»
Приказ «B» для самостоятельного введения жидкости для электронных сигарет: всем участникам будут выданы все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в этом внутрисубъектном перекрестном исследовании. . Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений). Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
Лекарство: Никотин 0 мг/мл
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 6 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 12 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 24 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Другой: Ароматизатор "Ментол"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус ментол/мята
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус «Зеленое яблоко»
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: Аромат "арбуз"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: 'Неароматизированный'
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • неприправленный
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказать 'C'
Одним из условий уровня никотина является жидкость для электронных сигарет со средним содержанием никотина (12 мг/мл никотина). Всем участникам будут предоставлены все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в рамках этого исследования с перекрестным дизайном внутри предмета. Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений). Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
Лекарство: Никотин 0 мг/мл
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 6 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 12 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 24 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Другой: Ароматизатор "Ментол"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус ментол/мята
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус «Зеленое яблоко»
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: Аромат "арбуз"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: 'Неароматизированный'
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • неприправленный
Экспериментальный: Электронная жидкость Заказ «D»
Одним из условий уровня никотина является жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина). Всем участникам будут предоставлены все жидкости для электронных сигарет (т. е. все 20 комбинаций никотина * вкуса (4 никотина * 5 комбинаций вкуса)) в рамках этого исследования с перекрестным дизайном внутри предмета. Участники будут рандомизированы в порядке, в котором они самостоятельно вводят 20 комбинаций никотина и вкуса жидкости для электронных сигарет (во время и в течение 4 посещений). Конкретный порядок не может быть описан здесь, не нарушая двойной слепой характер дизайна исследования.
Лекарство: Никотин 0 мг/мл
Электронная жидкость, не содержащая никотина (0 мг/мл никотина), будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 6 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с низким содержанием никотина (6 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 12 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет, содержащая среднее количество никотина (12 мг/мл никотина), можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Лекарство: Никотин 24 мг/мл
Жидкость для электронных сигарет с высоким содержанием никотина (24 мг/мл никотина) можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет введено в 5 вкусовых состояниях (1 без вкуса, 2 ментола и 2 фруктовых состояния).
Другие имена:
  • никотин
Другой: Ароматизатор "Ментол"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола можно будет вводить самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус ментол/мята
Жидкость для электронных сигарет со вкусом ментола/мяты будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • ментол
Другой: Вкус «Зеленое яблоко»
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «зеленого яблока» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: Аромат "арбуз"
Жидкость для электронных сигарет со вкусом «арбуза» будет использоваться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • фрукты
Другой: 'Неароматизированный'
Жидкость для электронных сигарет, не содержащая дополнительного ароматизатора (т. Е. «Неароматизированная»), будет вводиться самостоятельно через электронные сигареты. Это будет осуществляться в 4 условиях никотина (0, 6, 12, 24 мг/мл никотина).
Другие имена:
  • неприправленный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные рейтинги наркотиков
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Субъективные оценки жидкостей для электронных сигарет, доставляемых с помощью электронных сигарет, будут оцениваться во время компонента «направленного» самостоятельного введения каждого тестового дня с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Оценки по ВАШ варьируются от 0 = совсем нет до 100 = очень сильно. Отдельные шкалы VAS будут собираться для субъективной оценки аверсивных свойств (более высокие баллы отражают более аверсивные свойства) и полезных свойств (более высокие баллы отражают более благоприятные свойства) электронных сигарет в каждом состоянии никотина*вкуса. Субъективные рейтинги препаратов для каждого состояния вкуса никотина*будут тестироваться только в один тестовый день, и порядок состояний вкуса никотина*будет случайным в течение дней тестирования (и порядок в дни тестирования будет случайным).
сразу после вмешательства
Использование электронных сигарет
Временное ограничение: сразу после вмешательства
Количество затяжек от каждой электронной сигареты (содержащей разные жидкости для электронных сигарет) будет измеряться во время компонента самостоятельного введения ad libitum каждого тестового дня. Использование электронных сигарет (затяжки ad libitum) для каждого состояния вкуса никотина*будет тестироваться только в один тестовый день, и порядок состояний вкуса никотина*будет рандомизирован в дни тестирования (и порядок в дни тестирования будет рандомизирован).
сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elise DeVito, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Грант/контракт NIH США)
  • 2000025408 (Другой идентификатор: Original IRB #)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками