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Impacto dos sabores na percepção e autoadministração de nicotina por meio de cigarros eletrônicos

1 de agosto de 2024 atualizado por: Yale University
O objetivo deste aplicativo é testar se os sabores de frutas e mentol impactam o uso de cigarros eletrônicos por meio de mecanismos dissociáveis ​​e exercem seus efeitos de forma diferenciada em doses de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examina o impacto do mentol e dos sabores de frutas na autoadministração de soluções de cigarro eletrônico contendo quantidades variáveis ​​de nicotina. Este é um estudo randomizado, duplo-cego com um design cruzado dentro do sujeito, usando e-líquidos com 5 sabores diferentes e 4 níveis diferentes de nicotina para um total de 20 formulações diferentes de e-líquido. Cada sujeito participará em 4 sessões de teste. A ordem de distribuição de sabor e nicotina será aleatória. A cada sessão de teste, eles serão submetidos à autoadministração direcionada, em ordem aleatória, e depois a uma sessão de autoadministração ad libitum, onde poderão escolher entre todos os cigarros eletrônicos usados ​​durante a sessão direcionada. Os objetivos primários avaliam os impactos da nicotina e do sabor (e suas interações) nas avaliações subjetivas dos participantes dos e-líquidos durante o componente de autoadministração 'dirigida' e inalações autoadministradas durante o componente de autoadministração ad libitum. Além disso, o estudo explorará o impacto do sexo/gênero e a sensibilidade à aversividade ou amargor da nicotina (conforme operacionalizado por variações genéticas na subunidade alfa-5 do receptor nicotínico de acetilcolina que influencia os efeitos aversivos da nicotina, ou um receptor gustativo número 38 (TAS2R38) importante para a percepção do amargor) nos resultados do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso diário de cigarro, cigarro eletrônico contendo nicotina e/ou uso de charuto/charuto/cigarrilha no último mês.
  • Níveis de cotinina na urina consistentes com o uso regular de nicotina
  • Para as mulheres, usando métodos de controle de natalidade aceitáveis
  • Capaz de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de diagnóstico psiquiátrico de doença médica grave ou uso de substâncias ou uso de medicamentos psicotrópicos que o investigador médico considere uma contra-indicação para a participação no estudo
  • Diagnóstico psiquiátrico atual de transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, ideação homicida ou suicida
  • Qualquer alergia a propilenoglicol, glicerina vegetal, mentol, menta, aromatizantes de maçã verde ou melancia
  • Para mulheres grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação
  • Procurando (ou passando por) tratamento para dependência de nicotina ou tabagismo
  • Incapacidade/falta de vontade de cumprir visitas e procedimentos agendados, incluindo autoadministração direcionada de todos os sabores de e-líquidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: E-líquido Ordem 'A'
Ordem 'A' para autoadministração de e-líquido: todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado entre sujeitos . Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor
Experimental: E-líquido Ordem 'B'
Ordem 'B' para autoadministração de e-líquido: todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado entre sujeitos . Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor
Experimental: E-líquido Ordem 'C'
Uma condição de nível de nicotina é um e-líquido de nicotina médio (12 mg/mL de nicotina). Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado dentro do sujeito. Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor
Experimental: E-líquido Ordem 'D'
Uma condição de nível de nicotina é um e-líquido com alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina). Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja, todas as 20 combinações de nicotina*sabor (4 nicotina* 5 combinações de sabor)) neste estudo de design cruzado dentro do sujeito. Os participantes serão randomizados na ordem em que auto-administram as 20 combinações de nicotina*aromas de e-líquido (durante e dentro das 4 visitas). A ordem específica não pode ser descrita aqui sem interromper a natureza duplo-cega do desenho do estudo.
Medicamento: Nicotina 0 mg/mL
O líquido eletrônico sem nicotina (0 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 6 mg/mL
E-líquido contendo baixo teor de nicotina (6 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 12 mg/mL
E-líquido contendo nicotina média (12 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Medicamento: Nicotina 24 mg/mL
E-líquido contendo alto teor de nicotina (24 mg/mL de nicotina) será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 5 condições de sabor (1 sem sabor, 2 de mentol e 2 de frutas).
Outros nomes:
  • nicotina
Outro: Sabor 'mentol'
E-líquido contendo sabor 'mentol' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'mentol/menta'
E-líquido contendo sabor 'mentol/menta' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • mentol
Outro: Sabor 'maçã verde'
E-líquido contendo sabor de 'maçã verde' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: Sabor 'Melancia'
E-líquido contendo sabor de 'melancia' será auto-administrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • fruta
Outro: 'Sem sabor'
O líquido eletrônico sem sabor adicional (ou seja, 'sem sabor') será autoadministrado por meio de cigarros eletrônicos. Isso será administrado em 4 condições de nicotina (0, 6, 12, 24 mg/mL de nicotina).
Outros nomes:
  • sem sabor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas de medicamentos
Prazo: imediatamente após a intervenção
Classificações subjetivas de e-líquidos entregues via e-cigarro serão avaliadas durante o componente de autoadministração 'dirigida' de cada dia de teste, usando escalas visuais analógicas (VAS). Os escores VAS variam de 0=nada a 100=extremamente. Escalas VAS separadas serão coletadas para classificações subjetivas de propriedades aversivas (pontuações mais altas refletem mais aversividade) e propriedades recompensadoras (pontuações mais altas refletem propriedades mais recompensadoras) dos cigarros eletrônicos, em cada condição de sabor de nicotina. As classificações subjetivas de drogas para cada condição de sabor de nicotina* serão testadas em apenas um dia de teste e a ordem das condições de sabor de nicotina* será aleatória ao longo dos dias de teste (e a ordem dentro dos dias de teste será aleatória).
imediatamente após a intervenção
Uso de cigarro eletrônico
Prazo: imediatamente após a intervenção
O número de tragadas de cada cigarro eletrônico (contendo diferentes líquidos eletrônicos) será medido durante o componente de autoadministração ad libitum de cada dia de teste. O uso de cigarro eletrônico (puxadas ad libitum) para cada condição de sabor de nicotina* será testado em apenas um dia de teste e a ordem das condições de sabor de nicotina* será aleatória ao longo dos dias de teste (e a ordem dentro dos dias de teste será aleatória).
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elise DeVito, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000029704
  • R01DA046360 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2000025408 (Outro identificador: Original IRB #)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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