Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Qingpengské masti při léčbě ramenního syndromu během rehabilitačního období mozkového krvácení

20. září 2019 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Provádí se randomizovaná, kontrolovaná studie. 120 pacientů se syndromem ramene a ramene po cévní mozkové příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení, bylo randomizováno do léčebné skupiny a kontrolní skupiny, 60 pacientů v každé skupině. Léčebná skupina je léčena mastí Qingpeng. Cílem této studie je ověřit klinickou účinnost masti Qingpeng z tibetské medicíny na zlepšení syndromu po mozkové příhodě rameno-ruka a prozkoumat její vliv na úroveň bolesti, stupeň otoku, funkci pohybu rukou, aktivitu a aktivity každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shanshan Ling, Master
  • Telefonní číslo: 020-39318381
  • E-mail: 1025283737@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Hongxia Chen, MM
          • Telefonní číslo: +8613609031028
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro mrtvici;
  2. Splnit diagnostická kritéria pro syndrom rameno-ruka, stadium I
  3. Průběh onemocnění je mezi 15 dny a 6 měsíci;
  4. Vědomí, žádné vážné kognitivní poruchy, s vyšetřením a léčbou;
  5. Věk mezi 20 a 80 lety;
  6. Podepište formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se zúčastněte studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s opakovanou mrtvicí nebo pacienti se syndromem rameno-ruka s opakovanými záchvaty nebo exacerbacemi;
  2. Průběh mrtvice je >6 měsíců;
  3. Osoby se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin a středně těžkými až těžkými infekcemi;
  4. Bezvědomí nebo kombinace nekompetentní kognitivní poruchy a úplné afázie.
  5. Užívejte léky proti bolesti nebo jiné způsoby léčby bolesti ramen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina
Vezměte Qingpeng mast (vyrábí Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) a naneste ji rovnoměrně na ramenní klouby, zápěstí a dlaně horních končetin. Stiskněte 20 minut a po 10 minutách rehabilitační trénink.
Lék: Qingpeng mast
Vezměte Qingpeng mast (vyrábí Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) a naneste ji rovnoměrně na ramenní klouby, zápěstí a dlaně horních končetin. Stiskněte 20 minut a po 10 minutách rehabilitační trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivá změna stupně ipsilaterálního ramene
Časové okno: VAS bude testován před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k testování stupně bolesti. Obsahuje 0-10 skóre, zatímco "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nejsilnější bolest. Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
VAS bude testován před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Změna funkce motoru
Časové okno: Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Použití zjednodušené Fugl-Meyerovy metody hodnocení pohybových funkcí k posouzení motorických funkcí postižené strany. Celkové skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení motorických funkcí je 100 bodů, celkem 50 položek, každá po 2 bodech. Podle kvality splnění mise，hodnotitel hodnotí skóre „0“, 1, 2. Mezi nimi je hodnoceno 33 položek pro horní končetiny s celkovým skóre 66 bodů. A 17 položek je hodnoceno pro dolní končetiny s celkovým skóre 34 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce. Pokud je celkové skóre nižší než 50, znamená to těžkou dyskinezi. Pokud je celkové skóre mezi 50-84 , znamená zjevnou poruchu hybnosti. Pokud je celkové skóre mezi 85-95, znamená to středně těžkou dyskinezi. Pokud je celkové skóre mezi 96-100, znamená to mírnou dyskinezi.
Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Aktivita změny každodenního života (ADL)
Časové okno: Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Použití modifikovaného Barthelova indexu k posouzení aktivity každodenního života. Škála MBI obsahuje 11 položek s celkovým skóre 100. Hodnocení je založeno na skutečné situaci pacienta. Součet skóre každé položky je celkové skóre a nejnižší skóre je „0“, nejvyšší skóre je „100“. Pokud je skóre mezi 0–20 body ,znamená extrémně těžkou dysfunkci.Pokud je skóre mezi 25-45 body, znamená to těžkou dysfunkci.Pokud je skóre mezi 50-70 body, znamená středně těžké funkční vady.Pokud je skóre mezi 75-95 body, znamená to mírnou funkční defekty. Pokud je skóre 100 bodů, znamená to sebepéči ADL. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je ADL.
Tato stupnice bude testována před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Změna pohyblivosti ramenního kloubu
Časové okno: Ty budou testovány před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát
Vyzkoušejte pohyblivost ramenního kloubu pomocí úhloměru. Pohyby ramenních kloubů jsou následující: Flexe: 70-90°, Natažení: 40° °；Vnější rotace：15°；Zvednutí：160-180°. Čím větší jsou stupně, tím lepší je pohyblivost ramenního kloubu.
Ty budou testovány před léčbou a po 4týdenní léčbě, aby se porovnala účinnost. Celkem dvakrát

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po 4 týdnech léčby vyhodnoťte nežádoucí účinky a udělejte záznam.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje 4 úrovně.Úroveň 1 znamená „Bezpečný, bez jakýchkoli nežádoucích reakcí“.Úroveň 2 znamená „Bezpečnější, pokud dojde k nežádoucí reakci, můžete pokračovat v léčbě bez jakékoli léčby“.Úroveň 3 znamená „Máte problémy s bezpečností, máte střední nežádoucí účinky a po léčbě pokračovat v léčbě“. Úroveň 4 znamená „Test pozastavení kvůli nežádoucím reakcím“.
Po 4 týdnech léčby vyhodnoťte nežádoucí účinky a udělejte záznam.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDZX2015224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost masti Qingpeng

Klinické studie na Qingpeng mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení