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Étude clinique de la pommade Qingpeng dans le traitement du syndrome de l'épaule pendant la période de rééducation d'une hémorragie cérébrale

20 septembre 2019 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Une étude randomisée et contrôlée est menée. 120 patients atteints du syndrome épaule-épaule post-AVC qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés en groupe de traitement et groupe témoin, 60 patients dans chaque groupe. Le groupe de traitement est traité avec la pommade Qingpeng. L'objectif de cet essai est de vérifier l'efficacité clinique de la médecine tibétaine Qingpeng pommade dans l'amélioration du syndrome épaule-main post-AVC, et d'étudier son effet sur le niveau de douleur, le degré d'enflure, la fonction de mouvement de la main, l'activité et les activités de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ruihuan Pan, Doctor
  • Numéro de téléphone: 020-39318381
  • E-mail: panruihuan@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shanshan Ling, Master
  • Numéro de téléphone: 020-39318381
  • E-mail: 1025283737@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Hongxia Chen, MM
          • Numéro de téléphone: +8613609031028
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Contact:
          • Shanshan Ling, Master
          • Numéro de téléphone: +8615626450762
          • E-mail: 1025286737@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ;
  2. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome épaule-main, stade I
  3. L'évolution de la maladie est comprise entre 15 jours et 6 mois ;
  4. Conscience, pas de troubles cognitifs graves, avec examen et traitement ;
  5. Âge compris entre 20 et 80 ans ;
  6. Signez le formulaire de consentement éclairé et portez-vous volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients victimes d'AVC répétés ou patients atteints du syndrome épaule-main avec crises ou exacerbations répétées ;
  2. L'évolution de l'AVC est > 6 mois ;
  3. Les personnes atteintes de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves et d'infections modérées à graves ;
  4. Perte de conscience ou combinaison de troubles cognitifs incompétents et d'aphasie complète.
  5. Prenez des analgésiques ou d'autres traitements qui traitent les douleurs à l'épaule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe de traitement
Prenez la pommade Qingpeng (produite par Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) et appliquez-la uniformément sur les articulations des épaules, les articulations des poignets et les paumes des membres supérieurs. Appuyez pendant 20 minutes et suivez un entraînement de rééducation après 10 minutes.
Médicament: Pommade Qingpeng
Prenez la pommade Qingpeng (produite par Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) et appliquez-la uniformément sur les articulations des épaules, les articulations des poignets et les paumes des membres supérieurs. Appuyez pendant 20 minutes et suivez un entraînement de rééducation après 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de degré douloureux de l'épaule homolatérale
Délai: La VAS sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour tester le degré douloureux. Il contient des scores de 0 à 10, tandis que "0" signifie pas de douleur, "10" signifie la douleur la plus intense. Plus les scores sont élevés, plus la douleur est grande.
La VAS sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Changement de fonction motrice
Délai: Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Utilisation de la méthode d'évaluation simplifiée de la fonction de mouvement de Fugl-Meyer pour évaluer la fonction motrice du côté affecté. Le score total de l'échelle d'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer est de 100 points, 50 éléments au total avec 2 points chacun. Selon la qualité de l'accomplissement de la mission, la note de l'évaluateur est "0", "1", 2". Parmi eux, 33 items sont évalués pour les membres supérieurs, avec un score total de 66 points. Et 17 items sont évalués pour les membres inférieurs, avec un score total de 34 points. Plus les scores sont élevés, meilleure est la fonction motrice. Si le score total est inférieur à 50, cela signifie une dyskinésie sévère. Si le score total est compris entre 50 et 84 , cela signifie un trouble du mouvement évident. Si le score total est compris entre 85 et 95, cela signifie une dyskinésie modérée. Si le score total est compris entre 96 et 100, cela signifie une dyskinésie légère.
Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Activité de changement de la vie quotidienne (ADL)
Délai: Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Utilisation de l'indice de Barthel modifié pour évaluer l'activité de la vie quotidienne. L'échelle MBI comprend 11 items avec des scores totaux de 100. L'évaluation est basée sur la situation réelle du patient. La somme des scores de chaque élément est le score total, et le score le plus bas est "0", le score le plus élevé est "100". Si les scores sont compris entre 0 et 20 points , cela signifie un dysfonctionnement extrêmement grave. Si les scores sont compris entre 25 et 45 points, cela signifie un dysfonctionnement grave. Si les scores sont compris entre 50 et 70 points, cela signifie des défauts fonctionnels modérés. Si les scores sont compris entre 75 et 95 points, cela signifie léger défauts fonctionnels. Si le score est de 100 points, cela signifie que les AVQ prennent soin de soi. Plus le score total est élevé, meilleure est l'ADL.
Cette échelle sera testée avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Changement de mobilité de l'articulation de l'épaule
Délai: Ceux-ci seront testés avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total
Testez la mobilité de l'articulation de l'épaule avec un rapporteur. Les mouvements des articulations de l'épaule sont les suivants : Flexion : 70-90 ° ; Étirement : 40 ° ; Portée : 80-90 ° ; Adduction : 40-60 ° ; Pronation : 70-90 ° ； Rotation externe ： 15 ° ； Soulevez ： 160-180 °. Plus les degrés sont grands ， meilleure est la mobilité de l'articulation de l'épaule.
Ceux-ci seront testés avant traitement et après 4 semaines de traitement afin de comparer l'efficacité. 2 fois au total

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Après 4 semaines de traitement, évaluez les effets indésirables et notez-les.
La cote de sécurité comprend 4 niveaux.Le niveau 1 signifie "Sûr, sans aucun effet indésirable".Le niveau 2 signifie "Plus sûr, s'il y a un effet indésirable, vous pouvez continuer le traitement sans aucun traitement".Le niveau 3 signifie "Avez des problèmes de sécurité, avez des effets indésirables et poursuivre le traitement après traitement ». Le niveau 4 signifie "Test de suspension en raison d'effets indésirables".
Après 4 semaines de traitement, évaluez les effets indésirables et notez-les.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JDZX2015224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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