Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Qingpeng-salve ved behandling av skuldersyndrom under rehabiliteringsperiode med hjerneblødning

20. september 2019 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En randomisert, kontrollert studie gjennomføres. 120 pasienter med post-slag skulder-skulder syndrom som oppfyller inklusjonskriteriene er randomisert til behandlingsgruppe og kontrollgruppe, 60 pasienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen behandles med Qingpeng salve. Målet med denne studien er å verifisere den kliniske effekten av tibetansk medisin Qingpeng salve for å forbedre post-slag skulder-hånd syndrom, og å undersøke dens effekt på smertenivå, hevelsesgrad, håndbevegelsesfunksjon, aktivitet og daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for hjerneslag;
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for skulder-hånd-syndrom, stadium I
  3. Sykdomsforløpet er mellom 15 dager og 6 måneder;
  4. Bevissthet, ingen alvorlig kognitiv svikt, med undersøkelse og behandling;
  5. Alder mellom 20 og 80 år;
  6. Signer skjemaet for informert samtykke og meld deg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjentatte hjerneslagpasienter eller skulder-hånd-syndrompasienter med gjentatte anfall eller eksacerbasjoner;
  2. Forløpet av hjerneslag er >6 måneder;
  3. De med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer og moderate til alvorlige infeksjoner;
  4. Bevisstløshet eller en kombinasjon av inkompetent kognitiv svikt og fullstendig afasi.
  5. Ta smertestillende eller andre behandlinger som behandler skuldersmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Ta Qingpeng salve (produsert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) og påfør den jevnt på skulderleddene, håndleddsleddene og håndflatene i de øvre lemmer. Press i 20 minutter og ha rehabiliteringstrening etter 10 minutter.
Legemiddel: Qingpeng salve
Ta Qingpeng salve (produsert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) og påfør den jevnt på skulderleddene, håndleddsleddene og håndflatene i de øvre lemmer. Press i 20 minutter og ha rehabiliteringstrening etter 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefull gradsendring av ipsilateral skulder
Tidsramme: VAS vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Visuell analog skala (VAS) brukes til å teste den smertefulle graden. Den inneholder 0-10 poeng, mens "0" betyr ingen smerte, "10" betyr mest smertefull. Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefull.
VAS vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Endring av motorfunksjon
Tidsramme: Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Bruk av forenklet Fugl-Meyer-metode for vurdering av bevegelsesfunksjoner for å vurdere motorfunksjonen til den berørte siden. Den totale poengsummen for Fugl-Meyer-skalaen for vurdering av motorisk funksjon er 100 poeng, 50 elementer totalt med 2 poeng hver. I henhold til kvaliteten på fullføringen av oppdraget, evaluerer en poengsum på "0","1",2. Blant dem blir 33 elementer evaluert for øvre lemmer, med en total poengsum på 66 poeng. Og 17 elementer blir evaluert for nedre lemmer, med en total poengsum på 34 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre motorfunksjon. Hvis totalpoengsummen er mindre enn 50, betyr det alvorlig dyskinesi. Hvis totalpoengsummen er mellom 50-84 , betyr det åpenbar bevegelsesforstyrrelse. Hvis totalskåren er mellom 85-95, betyr det moderat dyskinesi. Hvis totalskåren er mellom 96-100, betyr det mild dyskinesi.
Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Aktivitet for endring i hverdagen (ADL)
Tidsramme: Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Bruke Modified Barthel Index for å vurdere aktiviteten i dagliglivet. MBI-skalaen inkluderer 11 elementer med en total score på 100. Evaluering er basert på pasientens faktiske situasjon. Summen av poengsummen for hvert element er den totale poengsummen, og den laveste poengsummen er "0", er den høyeste poengsummen "100". Hvis poengsummen er mellom 0-20 poeng , betyr det ekstremt alvorlig dysfunksjon. Hvis poengsummen er mellom 25-45 poeng, betyr det alvorlig dysfunksjon. Hvis poengsummen er mellom 50-70 poeng, betyr det moderate funksjonsfeil. Hvis poengsummen er mellom 75-95 poeng, betyr det milde funksjonelle defekter. Hvis poengsummen er 100 poeng, betyr det ADL-egenomsorg. Jo høyere totalpoeng, jo bedre er ADL.
Denne skalaen vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Bevegelighet i skulderleddet endres
Tidsramme: Disse vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt
Test skulderleddets mobilitet med en gradskive. Bevegelsene til skulderleddene er som følger: Bøying：70-90°；Stretch：40°；Utrekke：80-90°；Adduksjon：40-60°；Pronasjon：70-90 °；Ekstern rotasjon：15°；Løft opp：160-180°. Jo større grader, jo bedre er skulderleddets mobilitet.
Disse vil bli testet før behandling og etter en 4-ukers behandling for å sammenligne effekten.To ganger totalt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling, evaluer bivirkninger og foreta en journal.
Sikkerhetsvurdering inkluderer 4 nivåer. Nivå 1 betyr "Trygt, uten noen bivirkninger". Nivå 2 betyr "tryggere, hvis det er en bivirkning, kan du fortsette behandlingen uten noen behandling". Nivå 3 betyr " Har sikkerhetsproblemer, har moderate bivirkninger, og fortsette behandlingen etter behandling". Nivå 4 betyr "Suspensjonstest på grunn av uønskede reaksjoner".
Etter 4 ukers behandling, evaluer bivirkninger og foreta en journal.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JDZX2015224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger