Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Qingpeng-salve til behandling af skuldersyndrom under rehabiliteringsperiode med hjerneblødning

20. september 2019 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Der gennemføres en randomiseret, kontrolleret undersøgelse. 120 patienter med post-stroke skulder-skulder syndrom, som opfylder inklusionskriterierne, er randomiseret i behandlingsgruppe og kontrolgruppe, 60 patienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen behandles med Qingpeng salve. Målet med dette forsøg er at verificere den kliniske effekt af den tibetanske medicin Qingpeng salve til at forbedre post-slagtilfælde skulder-hånd syndrom og at undersøge dets effekt på smerteniveau, hævelsesgrad, håndbevægelsesfunktion, aktivitet og dagligdags aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for slagtilfælde;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for skulder-hånd syndrom, stadium I
  3. Sygdomsforløbet er mellem 15 dage og 6 måneder;
  4. Bevidsthed, ingen alvorlig kognitiv svækkelse, med undersøgelse og behandling;
  5. Alder mellem 20 og 80 år;
  6. Underskriv den informerede samtykkeformular og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med gentagne slagtilfælde eller skulder-hånd syndrom patienter med gentagne anfald eller eksacerbationer;
  2. Forløbet af slagtilfælde er >6 måneder;
  3. Dem med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme og moderate til svære infektioner;
  4. Bevidstløshed eller en kombination af inkompetent kognitiv svækkelse og fuldstændig afasi.
  5. Tag smertestillende medicin eller andre behandlinger, der behandler skuldersmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Tag Qingpeng salve (produceret af Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) og påfør den jævnt på skulderleddene, håndledsleddene og håndfladerne i de øvre lemmer. Tryk i 20 minutter og få genoptræningstræning efter 10 minutter.
Medicin: Qingpeng salve
Tag Qingpeng salve (produceret af Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) og påfør den jævnt på skulderleddene, håndledsleddene og håndfladerne i de øvre lemmer. Tryk i 20 minutter og få genoptræningstræning efter 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefuld gradsændring af ipsilateral skulder
Tidsramme: VAS vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effekten. To gange i alt
Visuel analog skala (VAS) bruges til at teste den smertefulde grad. Det indeholder 0-10 point, mens "0" betyder ingen smerte, "10" betyder mest smertefuldt. Jo højere score, jo mere smertefuldt.
VAS vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effekten. To gange i alt
Motorfunktionsændring
Tidsramme: Denne skala vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effektiviteten. To gange i alt
Brug af den forenklede Fugl-Meyer-metode til vurdering af bevægelsesfunktioner til at vurdere den berørte sides motoriske funktion. Den samlede score for Fugl-Meyers motorfunktionsvurderingsskala er 100 point, i alt 50 elementer med 2 point hver. I henhold til kvaliteten af ​​missionsafslutningen, vurderer en score på "0","1",2". Blandt dem evalueres 33 genstande for øvre lemmer med en samlet score på 66 point. Og 17 genstande evalueres for underekstremiteterne, med en samlet score på 34 point. Jo højere score, jo bedre motorisk funktion. Hvis den samlede score er mindre end 50, betyder det alvorlig dyskinesi. Hvis den samlede score er mellem 50-84 , betyder det åbenlys bevægelsesforstyrrelse. Hvis den samlede score er mellem 85-95, betyder det moderat dyskinesi. Hvis den samlede score er mellem 96-100, betyder det mild dyskinesi.
Denne skala vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effektiviteten. To gange i alt
Activity of daily living change (ADL)
Tidsramme: Denne skala vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effektiviteten. To gange i alt
Brug af Modified Barthel Index til at vurdere aktiviteten i dagligdagen. MBI-skalaen inkluderer 11 elementer med en samlet score på 100. Evaluering er baseret på patientens faktiske situation. Summen af ​​pointene for hvert emne er den samlede score, og den laveste score er "0", er den højeste score "100". Hvis scoren er mellem 0-20 point , betyder det ekstremt alvorlig dysfunktion. Hvis scoren er mellem 25-45 point, betyder det alvorlig dysfunktion. Hvis scoren er mellem 50-70 point, betyder det moderate funktionelle defekter. Hvis scoren er mellem 75-95 point, betyder det milde funktionelle defekter. Hvis scoren er 100 point, betyder det ADL-selvomsorg. Jo højere den samlede score er, jo bedre er ADL.
Denne skala vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effektiviteten. To gange i alt
Ændring af skulderledsmobilitet
Tidsramme: Disse vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effektiviteten. To gange i alt
Test skulderleddets mobilitet med en vinkelmåler. Bevægelserne af skulderleddene er som følger: Bøjning：70-90°；Stræk：40°；Outreach：80-90°；Adduktion：40-60°；Pronation：70-90 °；Ekstern rotation：15°；Løft op：160-180°. Jo større grader, jo bedre er skulderledsmobiliteten.
Disse vil blive testet før behandling og efter en 4-ugers behandling for at sammenligne effektiviteten. To gange i alt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling skal du vurdere bivirkninger og lave en registrering.
Sikkerhedsvurderingen omfatter 4 niveauer.Niveau 1 betyder "Sikker, uden nogen bivirkninger". Niveau 2 betyder "Sikker, hvis der er en bivirkning, kan du fortsætte behandlingen uden nogen behandling". Niveau 3 betyder "Har sikkerhedsproblemer, har moderate bivirkninger, og fortsæt behandlingen efter behandlingen." Niveau 4 betyder "Suspensionstest på grund af bivirkninger".
Efter 4 ugers behandling skal du vurdere bivirkninger og lave en registrering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDZX2015224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekten af ​​Qingpeng salve

Kliniske forsøg med Qingpeng salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger