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Studio clinico sull'unguento Qingpeng nel trattamento della sindrome della spalla durante il periodo di riabilitazione dell'emorragia cerebrale

20 settembre 2019 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Viene condotto uno studio randomizzato e controllato. 120 pazienti con sindrome spalla-spalla post-ictus che soddisfano i criteri di inclusione sono stati randomizzati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo, 60 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di trattamento viene trattato con l'unguento Qingpeng. L'obiettivo di questo studio è verificare l'efficacia clinica dell'unguento Qingpeng della medicina tibetana nel migliorare la sindrome spalla-mano post-ictus e indagare il suo effetto sul livello del dolore, sul grado di gonfiore, sulla funzione del movimento della mano, sull'attività e sulle attività della vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shanshan Ling, Master
  • Numero di telefono: 020-39318381
  • Email: 1025283737@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hongxia Chen, MM
          • Numero di telefono: +8613609031028
          • Email: chx2004@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome spalla-mano, stadio I
  3. Il decorso della malattia è compreso tra 15 giorni e 6 mesi;
  4. Coscienza, nessun grave deterioramento cognitivo, con esame e trattamento;
  5. Età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  6. Firma il modulo di consenso informato e fai volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus ripetuto o pazienti con sindrome spalla-mano con attacchi ripetuti o esacerbazioni;
  2. Il decorso dell'ictus è >6 mesi;
  3. Quelli con gravi malattie cardiache, epatiche e renali e infezioni da moderate a gravi;
  4. Incoscienza o una combinazione di compromissione cognitiva incompetente e afasia completa.
  5. Prendi antidolorifici o altri trattamenti che trattano il dolore alla spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Prendi l'unguento Qingpeng (prodotto da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e applicalo uniformemente sulle articolazioni della spalla, sulle articolazioni del polso e sui palmi degli arti superiori. Premere per 20 minuti e seguire un allenamento riabilitativo dopo 10 minuti.
Droga: Unguento di Qingpeng
Prendi l'unguento Qingpeng (prodotto da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e applicalo uniformemente sulle articolazioni della spalla, sulle articolazioni del polso e sui palmi degli arti superiori. Premere per 20 minuti e seguire un allenamento riabilitativo dopo 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di grado doloroso della spalla omolaterale
Lasso di tempo: VAS sarà testato prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per testare il grado doloroso. Contiene punteggi da 0 a 10, mentre "0" significa nessun dolore, "10" significa il dolore più grave. Più alto è il punteggio, più doloroso.
VAS sarà testato prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
Alterazione della funzione motoria
Lasso di tempo: Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
Utilizzo del metodo semplificato di valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer per valutare la funzione motoria del lato interessato. Il punteggio totale della scala di valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer è di 100 punti, 50 elementi in totale con 2 punti ciascuno. Secondo la qualità del completamento della missione, il punteggio del valutatore è "0","1",2". Tra questi, 33 elementi vengono valutati per gli arti superiori, con un punteggio totale di 66 punti. E 17 item vengono valutati per gli arti inferiori, con un punteggio totale di 34 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria. Se il punteggio totale è inferiore a 50, significa grave discinesia. Se il punteggio totale è compreso tra 50 e 84 , significa evidente disturbo del movimento. Se il punteggio totale è compreso tra 85 e 95, significa discinesia moderata. Se il punteggio totale è compreso tra 96 ​​e 100, significa discinesia lieve.
Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
Attività di cambiamento della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
Utilizzo dell'indice di Barthel modificato per valutare l'attività della vita quotidiana. La scala MBI include 11 item con un punteggio totale di 100. La valutazione si basa sulla situazione reale del paziente. La somma dei punteggi di ciascun elemento è il punteggio totale e il punteggio più basso è "0", il punteggio più alto è "100". Se il punteggio è compreso tra 0 e 20 punti , significa disfunzione estremamente grave. Se il punteggio è compreso tra 25 e 45 punti, significa grave disfunzione. Se il punteggio è compreso tra 50 e 70 punti, significa difetti funzionali moderati. Se il punteggio è compreso tra 75 e 95 punti, significa lieve difetti funzionali. Se il punteggio è di 100 punti, significa cura di sé ADL. Più alto è il punteggio totale, migliore è l'ADL.
Questa scala verrà testata prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
Modifica della mobilità dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Questi saranno testati prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale
Testare la mobilità dell'articolazione della spalla con un goniometro. I movimenti delle articolazioni della spalla sono i seguenti: Flessione：70-90°；Stretch：40°；Sbraccio：80-90°；Adduzione：40-60°；Pronazione：70-90 °；Rotazione esterna：15°；Sollevamento：160-180°. Maggiori sono i gradi, migliore è la mobilità dell'articolazione della spalla.
Questi saranno testati prima del trattamento e dopo un trattamento di 4 settimane in modo da confrontare l'efficacia. Due volte in totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento, valutare le reazioni avverse e registrarle.
La valutazione della sicurezza include 4 livelli. Il livello 1 significa "Sicuro, senza reazioni avverse". Il livello 2 significa "Più sicuro, se c'è una reazione avversa, puoi continuare il trattamento senza alcun trattamento". reazioni avverse e continuare il trattamento dopo il trattamento". Livello 4 significa "Test di sospensione per reazioni avverse".
Dopo 4 settimane di trattamento, valutare le reazioni avverse e registrarle.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JDZX2015224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento di Qingpeng

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