Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование мази Цинпэн при лечении плечевого синдрома в реабилитационном периоде кровоизлияния в мозг

20 сентября 2019 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Проводится рандомизированное контролируемое исследование. 120 пациентов с постинсультным плече-плечевым синдромом, отвечающие критериям включения, рандомизированы в группу лечения и контрольную группу по 60 человек в каждой группе. Лечебную группу обрабатывают мазью Цинпэн. Целью этого исследования является проверка клинической эффективности мази Цинпэн тибетской медицины в улучшении постинсультного плече-кистевого синдрома, а также изучение ее влияния на уровень боли, степень отека, двигательную функцию рук, активность и повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruihuan Pan, Doctor
  • Номер телефона: 020-39318381
  • Электронная почта: panruihuan@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shanshan Ling, Master
  • Номер телефона: 020-39318381
  • Электронная почта: 1025283737@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Hongxia Chen, MM
          • Номер телефона: +8613609031028
          • Электронная почта: chx2004@126.com
        • Контакт:
          • Shanshan Ling, Master
          • Номер телефона: +8615626450762
          • Электронная почта: 1025286737@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям инсульта;
  2. Соответствуют диагностическим критериям синдрома плеча-руки, стадия I
  3. Продолжительность заболевания от 15 дней до 6 месяцев;
  4. Сознание без серьезных когнитивных нарушений, при обследовании и лечении;
  5. Возраст от 20 до 80 лет;
  6. Подпишите форму информированного согласия и добровольно примите участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повторным инсультом или пациенты с синдромом «плечо-рука» с повторными приступами или обострениями;
  2. Течение инсульта >6 месяцев;
  3. Людям с серьезными заболеваниями сердца, печени и почек, а также инфекциями средней и тяжелой степени;
  4. Потеря сознания или сочетание некомпетентных когнитивных нарушений и полной афазии.
  5. Принимайте обезболивающие или другие средства, которые лечат боль в плече.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа лечения
Возьмите мазь Цинпэн (производства Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) и равномерно нанесите ее на плечевые суставы, лучезапястные суставы и ладони верхних конечностей. Пресс в течение 20 минут и через 10 минут реабилитационные тренировки.
Лекарство: Мазь Цинпэн
Возьмите мазь Цинпэн (производства Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) и равномерно нанесите ее на плечевые суставы, лучезапястные суставы и ладони верхних конечностей. Пресс в течение 20 минут и через 10 минут реабилитационные тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени болезненности ипсилатерального плеча
Временное ограничение: VAS будет протестирован до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для проверки степени болезненности. Он содержит от 0 до 10 баллов, при этом «0» означает отсутствие боли, «10» означает сильную боль. Чем выше балл, тем больнее.
VAS будет протестирован до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
Использование упрощенного метода оценки двигательной функции Фугля-Мейера для оценки двигательной функции пораженной стороны. Суммарный балл по шкале оценки двигательной функции Фугля-Мейера составляет 100 баллов, всего 50 пунктов по 2 балла каждый. По качеству выполнения задания оценщик выставляет баллы «0», «1», 2. Из них оцениваются 33 пункта для верхних конечностей с общей оценкой 66 баллов. И 17 пунктов оцениваются для нижних конечностей с общей суммой баллов 34 балла. Чем выше баллы, тем лучше двигательная функция. Если общая сумма баллов меньше 50, это означает тяжелую дискинезию. Если общая сумма баллов находится в пределах 50-84 , это означает явное двигательное расстройство. Если общий балл составляет от 85 до 95, это означает умеренную дискинезию. Если общий балл составляет от 96 до 100, это означает легкую дискинезию.
Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
Активность изменения повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
Использование модифицированного индекса Бартеля для оценки активности в повседневной жизни. Шкала MBI включает 11 пунктов с общей суммой баллов 100. Оценка основана на фактической ситуации пациента. Сумма баллов по каждому пункту представляет собой общий балл, а самый низкий балл равен «0», самый высокий балл равен «100». Если баллы находятся в диапазоне от 0 до 20 баллов. , это означает чрезвычайно тяжелую дисфункцию. Если количество баллов составляет от 25 до 45 баллов, это означает тяжелую дисфункцию. Если количество баллов составляет от 50 до 70 баллов, это означает умеренные функциональные дефекты. Если количество баллов составляет от 75 до 95 баллов, это означает легкую дисфункцию. функциональные дефекты. Если оценка составляет 100 баллов, это означает, что ADL заботится о себе. Чем выше общее количество баллов, тем лучше ADL.
Эта шкала будет протестирована до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
Изменение подвижности плечевого сустава
Временное ограничение: Они будут протестированы до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.
Проверьте подвижность плечевого сустава с помощью транспортира. Движения плечевых суставов следующие: сгибание: 70-90°; растяжение: 40°; разведение рук: 80-90°; приведение: 40-60°; пронация: 70-90°. °；Внешнее вращение：15°；Подъем：160-180°. Чем больше градусы，тем лучше подвижность плечевого сустава.
Они будут протестированы до лечения и после 4-недельного лечения, чтобы сравнить эффективность. Всего дважды.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через 4 недели лечения оцените побочные реакции и сделайте запись.
Рейтинг безопасности включает 4 уровня. Уровень 1 означает «Безопасно, без каких-либо побочных реакций». Уровень 2 означает «Безопаснее, при наличии побочных реакций можно продолжать лечение без какого-либо лечения». Уровень 3 означает «Есть проблемы с безопасностью, имеют умеренные побочных реакциях и продолжать лечение после лечения». Уровень 4 означает «Приостановление теста из-за побочных реакций».
Через 4 недели лечения оцените побочные реакции и сделайте запись.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JDZX2015224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками