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Estudio clínico de la pomada de Qingpeng en el tratamiento del síndrome del hombro durante el período de rehabilitación de la hemorragia cerebral

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Se lleva a cabo un estudio aleatorizado y controlado. 120 pacientes con síndrome de hombro-hombro posterior a un accidente cerebrovascular que cumplen los criterios de inclusión se aleatorizan en un grupo de tratamiento y un grupo de control, 60 pacientes en cada grupo. El grupo de tratamiento se trata con ungüento Qingpeng. El objetivo de este ensayo es verificar la eficacia clínica de la pomada Qingpeng de la medicina tibetana para mejorar el síndrome hombro-mano posterior al accidente cerebrovascular e investigar su efecto sobre el nivel de dolor, el grado de hinchazón, la función del movimiento de la mano, la actividad y las actividades de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruihuan Pan, Doctor
  • Número de teléfono: 020-39318381
  • Correo electrónico: panruihuan@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shanshan Ling, Master
  • Número de teléfono: 020-39318381
  • Correo electrónico: 1025283737@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Hongxia Chen, MM
          • Número de teléfono: +8613609031028
          • Correo electrónico: chx2004@126.com
        • Contacto:
          • Shanshan Ling, Master
          • Número de teléfono: +8615626450762
          • Correo electrónico: 1025286737@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de ictus;
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos del síndrome hombro-mano, estadio I
  3. El curso de la enfermedad es entre 15 días y 6 meses;
  4. Conciencia, sin deterioro cognitivo grave, con exploración y tratamiento;
  5. Edad entre 20 y 80 años;
  6. Firmar el formulario de consentimiento informado y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con accidentes cerebrovasculares repetidos o pacientes con síndrome hombro-mano con ataques repetidos o exacerbaciones;
  2. El curso del accidente cerebrovascular es >6 meses;
  3. Aquellos con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves e infecciones moderadas a graves;
  4. Pérdida del conocimiento o una combinación de deterioro cognitivo incompetente y afasia completa.
  5. Tome analgésicos u otros tratamientos que traten el dolor de hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de tratamiento
Tome la pomada Qingpeng (producida por Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) y aplíquela uniformemente en las articulaciones de los hombros, las articulaciones de las muñecas y las palmas de las manos de las extremidades superiores. Presione durante 20 minutos y realice un entrenamiento de rehabilitación después de 10 minutos.
Droga: Ungüento Qingpeng
Tome la pomada Qingpeng (producida por Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) y aplíquela uniformemente en las articulaciones de los hombros, las articulaciones de las muñecas y las palmas de las manos de las extremidades superiores. Presione durante 20 minutos y realice un entrenamiento de rehabilitación después de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grado doloroso del hombro ipsilateral
Periodo de tiempo: VAS se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
La escala analógica visual (VAS) se utiliza para probar el grado de dolor. Contiene puntuaciones de 0 a 10, mientras que "0" significa que no hay dolor, "10" significa dolor más intenso. Cuanto más altas sean las puntuaciones, más doloroso.
VAS se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Cambio de función motora
Periodo de tiempo: Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Uso del método simplificado de evaluación de la función de movimiento de Fugl-Meyer para evaluar la función motora del lado afectado. La puntuación total de la escala de evaluación de la función motora de Fugl-Meyer es de 100 puntos, 50 elementos en total con 2 puntos cada uno. De acuerdo con la calidad de la finalización de la misión, la calificación del evaluador es "0", "1", 2. Entre ellos, se evalúan 33 elementos para las extremidades superiores, con una puntuación total de 66 puntos. Y se evalúan 17 ítems para miembros inferiores, con una puntuación total de 34 puntos. A mayor puntuación, mejor función motora. Si la puntuación total es inferior a 50, significa discinesia severa. Si la puntuación total está entre 50-84 , significa trastorno de movimiento evidente. Si la puntuación total está entre 85 y 95, significa discinesia moderada. Si la puntuación total está entre 96 y 100, significa discinesia leve.
Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Cambio en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Uso del índice de Barthel modificado para evaluar la actividad de la vida diaria. La escala MBI incluye 11 ítems con puntajes totales de 100. La evaluación se basa en la situación real del paciente. La suma de las puntuaciones de cada elemento es la puntuación total, y la puntuación más baja es "0", la puntuación más alta es "100". Si las puntuaciones están entre 0 y 20 puntos significa disfunción extremadamente severa. Si la puntuación está entre 25-45 puntos, significa disfunción severa. Si la puntuación está entre 50-70 puntos, significa defectos funcionales moderados. Si la puntuación está entre 75-95 puntos, significa leve defectos funcionales. Si la puntuación es de 100 puntos, significa autocuidado de AVD. Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la AVD.
Esta escala se probará antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Cambio de movilidad de la articulación del hombro.
Periodo de tiempo: Estos se probarán antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total
Pruebe la movilidad de la articulación del hombro con un transportador. Los movimientos de las articulaciones del hombro son los siguientes: Flexión: 70-90°; Estiramiento: 40°; Extensión: 80-90°; Aducción: 40-60°; Pronación: 70-90 °; Rotación externa: 15°; Levantar: 160-180°. Cuanto más grandes sean los grados, mejor será la movilidad de la articulación del hombro.
Estos se probarán antes del tratamiento y después de un tratamiento de 4 semanas para comparar la eficacia. Dos veces en total

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento, evaluar las reacciones adversas y realizar un registro.
La clasificación de seguridad incluye 4 niveles. El nivel 1 significa "Seguro, sin reacciones adversas". El nivel 2 significa "Más seguro, si hay una reacción adversa, puede continuar el tratamiento sin ningún tratamiento". El nivel 3 significa "Tiene problemas de seguridad, tiene problemas moderados". reacciones adversas y continuar tratamiento tras tratamiento". Nivel 4 significa "Prueba de suspensión por reacciones adversas".
Después de 4 semanas de tratamiento, evaluar las reacciones adversas y realizar un registro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JDZX2015224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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