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Klinische Studie mit Qingpeng-Salbe zur Behandlung des Schultersyndroms während der Rehabilitationsphase nach Hirnblutung

20. September 2019 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. 120 Patienten mit Post-Stroke-Schulter-Schulter-Syndrom, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt, 60 Patienten in jeder Gruppe. Die Behandlungsgruppe wird mit Qingpeng-Salbe behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Qingpeng-Salbe aus der tibetischen Medizin bei der Verbesserung des Schulter-Hand-Syndroms nach einem Schlaganfall zu überprüfen und ihre Wirkung auf das Schmerzniveau, den Schwellungsgrad, die Handbewegungsfunktion, die Aktivität und die Aktivitäten des täglichen Lebens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen Schlaganfall;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für das Schulter-Hand-Syndrom, Stadium I
  3. Der Krankheitsverlauf liegt zwischen 15 Tagen und 6 Monaten;
  4. Bewusstsein, keine schwere kognitive Beeinträchtigung, mit Untersuchung und Behandlung;
  5. Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  6. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wiederholtem Schlaganfall oder Patienten mit Schulter-Hand-Syndrom mit wiederholten Attacken oder Exazerbationen;
  2. Der Verlauf des Schlaganfalls beträgt >6 Monate;
  3. Personen mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und mittelschweren bis schweren Infektionen;
  4. Bewusstlosigkeit oder eine Kombination aus inkompetenter kognitiver Beeinträchtigung und vollständiger Aphasie.
  5. Nehmen Sie Schmerzmittel oder andere Mittel zur Behandlung von Schulterschmerzen ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Nehmen Sie Qingpeng-Salbe (hergestellt von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) und tragen Sie sie gleichmäßig auf die Schultergelenke, Handgelenke und Handflächen der oberen Gliedmaßen auf. 20 Minuten drücken und nach 10 Minuten Reha-Training machen.
Arzneimittel: Qingpeng-Salbe
Nehmen Sie Qingpeng-Salbe (hergestellt von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) und tragen Sie sie gleichmäßig auf die Schultergelenke, Handgelenke und Handflächen der oberen Gliedmaßen auf. 20 Minuten drücken und nach 10 Minuten Reha-Training machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhafte Gradänderung der ipsilateralen Schulter
Zeitfenster: VAS wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Schmerzgrad zu testen. Es enthält 0-10 Punkte, wobei „0“ keine Schmerzen bedeutet, „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen. Je höher die Punkte, desto schmerzhafter.
VAS wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Motorische Funktionsänderung
Zeitfenster: Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Verwenden der vereinfachten Fugl-Meyer-Bewegungsfunktionsbewertungsmethode zur Bewertung der motorischen Funktion der betroffenen Seite. Die Gesamtpunktzahl der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die motorische Funktion beträgt 100 Punkte, 50 Punkte insgesamt mit jeweils 2 Punkten. Entsprechend der Qualität des Missionsabschlusses vergibt der Bewerter eine Punktzahl von „0“, „1“, 2“. Darunter werden 33 Punkte für die oberen Gliedmaßen bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 66 Punkten. Und 17 Punkte werden für die unteren Gliedmaßen mit einer Gesamtpunktzahl von 34 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser die motorische Funktion. Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 50 beträgt, bedeutet dies eine schwere Dyskinesie. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 50 und 84 liegt , bedeutet dies eine offensichtliche Bewegungsstörung. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 85 und 95 liegt, bedeutet dies eine mäßige Dyskinesie. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 96 und 100 liegt, bedeutet dies eine leichte Dyskinesie.
Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Aktivität der täglichen Lebensveränderung (ADL)
Zeitfenster: Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Verwendung des modifizierten Barthel-Index zur Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens. Die MBI-Skala umfasst 11 Items mit Gesamtpunktzahlen von 100. Die Bewertung basiert auf der tatsächlichen Situation des Patienten. Die Summe der Punktzahlen jedes Elements ist die Gesamtpunktzahl, und die niedrigste Punktzahl ist "0", die höchste Punktzahl ist "100". Wenn die Punktzahl zwischen 0 und 20 Punkten liegt , bedeutet dies eine extrem schwere Funktionsstörung. Wenn die Punktzahl zwischen 25 und 45 Punkten liegt, bedeutet dies eine schwere Funktionsstörung. Wenn die Punktzahl zwischen 50 und 70 Punkten liegt, bedeutet dies mittelschwere Funktionsstörungen. Wenn die Punktzahl zwischen 75 und 95 Punkten liegt, bedeutet dies eine leichte Funktionsstörung Funktionsstörungen. Wenn die Punktzahl 100 Punkte beträgt, bedeutet dies ADL-Selbstpflege. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die ADL.
Diese Skala wird vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Veränderung der Beweglichkeit des Schultergelenks
Zeitfenster: Diese werden vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal
Testen Sie die Beweglichkeit der Schultergelenke mit einem Winkelmesser. Die Bewegungen der Schultergelenke sind wie folgt: Beugung: 70–90°, Streckung: 40°, Auswärtsbewegung: 80–90°, Adduktion: 40–60°, Pronation: 70–90 °；Außenrotation：15°；Anheben：160-180°. Je größer die Gradzahl, desto besser die Beweglichkeit des Schultergelenks.
Diese werden vor der Behandlung und nach einer 4-wöchigen Behandlung getestet, um die Wirksamkeit zu vergleichen. Insgesamt zweimal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 4-wöchiger Behandlung die Nebenwirkungen und machen Sie ein Protokoll.
Die Sicherheitsbewertung umfasst 4 Stufen. Stufe 1 bedeutet „Sicher, ohne Nebenwirkungen“. Stufe 2 bedeutet „Sicherer, wenn eine Nebenwirkung auftritt, können Sie die Behandlung ohne Behandlung fortsetzen“. Stufe 3 bedeutet „Haben Sie Sicherheitsprobleme, haben Sie mäßige Nebenwirkungen und setzen Sie die Behandlung nach der Behandlung fort". Stufe 4 bedeutet „Suspendierungstest aufgrund von Nebenwirkungen“.
Bewerten Sie nach 4-wöchiger Behandlung die Nebenwirkungen und machen Sie ein Protokoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDZX2015224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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