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Estudo Clínico da Pomada Qingpeng no Tratamento da Síndrome do Ombro Durante o Período de Reabilitação de Hemorragia Cerebral

20 de setembro de 2019 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo randomizado e controlado é conduzido. 120 pacientes com síndrome ombro-ombro pós-AVC que atendem aos critérios de inclusão são randomizados em grupo de tratamento e grupo controle, 60 pacientes em cada grupo. O grupo de tratamento é tratado com pomada Qingpeng. O objetivo deste estudo é verificar a eficácia clínica da pomada de Qingpeng da medicina tibetana na melhora da síndrome ombro-mão pós-AVC e investigar seu efeito no nível de dor, grau de inchaço, função de movimento da mão, atividade e atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Shanshan Ling, Master
  • Número de telefone: 020-39318381
  • E-mail: 1025283737@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Hongxia Chen, MM
          • Número de telefone: +8613609031028
          • E-mail: chx2004@126.com
        • Contato:
          • Shanshan Ling, Master
          • Número de telefone: +8615626450762
          • E-mail: 1025286737@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos para AVC;
  2. Atende aos critérios diagnósticos para síndrome ombro-mão, estágio I
  3. O curso da doença varia entre 15 dias e 6 meses;
  4. Consciência, sem comprometimento cognitivo grave, com exame e tratamento;
  5. Idade entre 20 e 80 anos;
  6. Assine o termo de consentimento informado e seja voluntário para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com AVC repetido ou pacientes com síndrome ombro-mão com ataques repetidos ou exacerbações;
  2. A evolução do AVC é >6 meses;
  3. Aqueles com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves e infecções moderadas a graves;
  4. Inconsciência ou uma combinação de comprometimento cognitivo incompetente e afasia completa.
  5. Tome analgésicos ou outros tratamentos que tratem a dor no ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de tratamento
Pegue a pomada Qingpeng (produzida pela Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e aplique-a uniformemente nas articulações dos ombros, punhos e palmas das mãos dos membros superiores. Pressione por 20 minutos e faça um treinamento de reabilitação após 10 minutos.
Medicamento: Pomada Qingpeng
Pegue a pomada Qingpeng (produzida pela Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) e aplique-a uniformemente nas articulações dos ombros, punhos e palmas das mãos dos membros superiores. Pressione por 20 minutos e faça um treinamento de reabilitação após 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de grau doloroso do ombro ipsilateral
Prazo: O VAS será testado antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
A escala analógica visual (VAS) é usada para testar o grau de dor. Ele contém pontuações de 0 a 10, enquanto "0" significa nenhuma dor, "10" significa dor mais intensa. Quanto mais altas as pontuações, mais dolorosas.
O VAS será testado antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Alteração da função motora
Prazo: Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Usando o método simplificado de avaliação da função motora de Fugl-Meyer para avaliar a função motora do lado afetado. A pontuação total da escala de avaliação da função motora Fugl-Meyer é de 100 pontos, 50 itens no total com 2 pontos cada. De acordo com a qualidade de conclusão da missão，nota do avaliador de "0","1",2". Dentre eles, 33 itens são avaliados para membros superiores, com uma pontuação total de 66 pontos. E 17 itens são avaliados para membros inferiores, com uma pontuação total de 34 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a função motora. Se a pontuação total for menor que 50, significa discinesia grave. Se a pontuação total estiver entre 50-84 , significa distúrbio de movimento óbvio.Se a pontuação total estiver entre 85-95, significa discinesia moderada.Se a pontuação total estiver entre 96-100, significa discinesia leve.
Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Atividade de mudança de vida diária (AVD)
Prazo: Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Usando o Índice de Barthel modificado para avaliar a atividade da vida diária. A escala MBI inclui 11 itens com pontuação total de 100. A avaliação é baseada na situação real do paciente. A soma das pontuações de cada item é a pontuação total, sendo que a menor pontuação é "0", a maior pontuação é "100". Se a pontuação estiver entre 0-20 pontos , significa disfunção extremamente grave. Se a pontuação estiver entre 25-45 pontos, significa disfunção grave. Se a pontuação estiver entre 50-70 pontos, significa defeitos funcionais moderados. Se a pontuação estiver entre 75-95 pontos, significa leve defeitos funcionais. Se a pontuação for de 100 pontos, significa autocuidado nas AVD. Quanto maior a pontuação total, melhor a AVD.
Esta escala será testada antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Alteração da mobilidade da articulação do ombro
Prazo: Estes serão testados antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total
Teste a mobilidade da articulação do ombro com um transferidor. Os movimentos das articulações do ombro são os seguintes: Flexão: 70-90°; Alongamento: 40°; Alcance: 80-90°; Adução: 40-60°; Pronação: 70-90 °；Rotação externa：15°；Elevação：160-180°. Quanto maiores os graus，melhor a mobilidade da articulação do ombro.
Estes serão testados antes do tratamento e após um tratamento de 4 semanas para comparar a eficácia. Duas vezes no total

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Após 4 semanas de tratamento, avalie as reações adversas e faça um registro.
A classificação de segurança inclui 4 níveis.Nível 1 significa "Seguro, sem nenhuma reação adversa".Nível 2 significa "Mais seguro, se houver uma reação adversa, você pode continuar o tratamento sem nenhum tratamento".Nível 3 significa "Tem problemas de segurança, tem moderado reações adversas e continuar o tratamento após o tratamento". Nível 4 significa "Teste de suspensão devido a reações adversas".
Após 4 semanas de tratamento, avalie as reações adversas e faça um registro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JDZX2015224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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