Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Qingpeng-zalf bij de behandeling van het schoudersyndroom tijdens de revalidatieperiode van hersenbloeding

20 september 2019 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd. 120 patiënten met schouder-schoudersyndroom na een beroerte die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in behandelingsgroep en controlegroep, 60 patiënten in elke groep. De behandelgroep wordt behandeld met Qingpeng-zalf. Het doel van deze proef is om de klinische werkzaamheid van de Tibetaanse geneeskunde Qingpeng-zalf bij het verbeteren van het schouder-handsyndroom na een beroerte te verifiëren, en om het effect ervan op pijnniveau, mate van zwelling, functie van handbewegingen, activiteit en activiteiten van het dagelijks leven te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor een beroerte;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor schouder-handsyndroom, stadium I
  3. Het ziekteverloop ligt tussen 15 dagen en 6 maanden;
  4. Bewustzijn, geen ernstige cognitieve stoornissen, met onderzoek en behandeling;
  5. Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar;
  6. Onderteken het toestemmingsformulier en meld u vrijwillig aan voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een herhaalde beroerte of patiënten met het schouder-handsyndroom met herhaalde aanvallen of exacerbaties;
  2. Het verloop van een beroerte is >6 maanden;
  3. Degenen met ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen en matige tot ernstige infecties;
  4. Bewusteloosheid of een combinatie van incompetente cognitieve stoornissen en volledige afasie.
  5. Neem pijnstillers of andere behandelingen die schouderpijn behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Behandelingsgroep
Neem Qingpeng-zalf (geproduceerd door Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) en breng het gelijkmatig aan op de schoudergewrichten, polsgewrichten en handpalmen van de bovenste ledematen. 20 minuten persen en na 10 minuten revalidatietraining.
Geneesmiddel: Qingpeng-zalf
Neem Qingpeng-zalf (geproduceerd door Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) en breng het gelijkmatig aan op de schoudergewrichten, polsgewrichten en handpalmen van de bovenste ledematen. 20 minuten persen en na 10 minuten revalidatietraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnlijke graadverandering van ipsilaterale schouder
Tijdsspanne: VAS wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Visuele analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van pijn te testen. Het bevat 0-10 scores, terwijl "0" geen pijn betekent, "10" betekent zeer pijnlijk. Hoe hoger de scores, hoe pijnlijker.
VAS wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Motorische functie verandering
Tijdsspanne: Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Gebruik van de vereenvoudigde Fugl-Meyer-beoordelingsmethode voor de bewegingsfunctie om de motorische functie van de aangedane zijde te beoordelen. De totale score van de Fugl-Meyer-beoordelingsschaal voor de motorische functie is 100 punten, in totaal 50 items met elk 2 punten. Volgens de kwaliteit van de missievoltooiing, beoordelaar markeerscore van "0", "1", 2". Onder hen worden 33 items beoordeeld voor de bovenste ledematen, met een totale score van 66 punten. En 17 items worden geëvalueerd voor de onderste ledematen, met een totale score van 34 punten. Hoe hoger de scores, hoe beter de motorische functie. Als de totale score lager is dan 50, betekent dit ernstige dyskinesie. Als de totale score tussen 50-84 ligt , betekent dit een duidelijke bewegingsstoornis. Als de totale score tussen 85-95 ligt, betekent dit matige dyskinesie. Als de totale score tussen 96-100 ligt, betekent dit milde dyskinesie.
Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Activiteit van dagelijkse levensverandering (ADL)
Tijdsspanne: Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Modified Barthel Index gebruiken om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen. De MBI-schaal omvat 11 items met een totaalscore van 100. De evaluatie is gebaseerd op de feitelijke situatie van de patiënt. De som van de scores van elk item is de totale score en de laagste score is "0", de hoogste score is "100". Als de score tussen 0-20 punten ligt , het betekent extreem ernstige disfunctie. Als de scores tussen 25-45 punten liggen, betekent dit ernstige disfunctie. Als de scores tussen 50-70 punten liggen, betekent dit matige functionele defecten. Als de scores tussen 75-95 punten liggen, betekent dit mild functionele gebreken. Als de score 100 punten is, betekent dit ADL-zelfzorg. Hoe hoger de totaalscores, hoe beter de ADL.
Deze schaal wordt voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Verandering in mobiliteit van schoudergewrichten
Tijdsspanne: Deze worden voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer
Test de mobiliteit van het schoudergewricht met een hoekmeter. De bewegingen van de schoudergewrichten zijn als volgt:Flexie：70-90°；Stretch：40°；Outreach：80-90°；Adductie：40-60°；Pronatie：70-90 °；Externe rotatie：15°；Optillen：160-180°. Hoe groter de graden, hoe beter de mobiliteit van het schoudergewricht.
Deze worden voor de behandeling en na een behandeling van 4 weken getest om de werkzaamheid te vergelijken. In totaal 2 keer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Evalueer na 4 weken behandeling de bijwerkingen en maak een verslag.
Veiligheidsclassificatie omvat 4 niveaus. Niveau 1 betekent "Veilig, zonder enige bijwerkingen". Niveau 2 betekent "Veiliger, als er een bijwerking is, kunt u de behandeling voortzetten zonder enige behandeling". Niveau 3 betekent "Veiligheidsproblemen hebben, matige bijwerkingen, en ga door met behandeling na behandeling". Niveau 4 betekent "Schorsingstest wegens bijwerkingen".
Evalueer na 4 weken behandeling de bijwerkingen en maak een verslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JDZX2015224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen