Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne maści Qingpeng w leczeniu zespołu barku w okresie rehabilitacji krwotoku mózgowego

20 września 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Przeprowadzane jest randomizowane, kontrolowane badanie. 120 pacjentów z poudarowym zespołem barkowo-barkowym, którzy spełniają kryteria włączenia, jest losowo przydzielanych do grupy leczonej i grupy kontrolnej, po 60 pacjentów w każdej grupie. Grupa leczona jest leczona maścią Qingpeng. Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności klinicznej maści Qingpeng medycyny tybetańskiej w poprawie poudarowego zespołu barkowo-ręcznego oraz zbadanie jej wpływu na poziom bólu, stopień obrzęku, funkcję ruchu ręki, aktywność i czynności życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shanshan Ling, Master
  • Numer telefonu: 020-39318381
  • E-mail: 1025283737@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne udaru mózgu;
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne zespołu barkowo-ręka, I stopień zaawansowania
  3. Przebieg choroby wynosi od 15 dni do 6 miesięcy;
  4. Świadomość, brak poważnych zaburzeń poznawczych, z badaniem i leczeniem;
  5. Wiek od 20 do 80 lat;
  6. Podpisz formularz świadomej zgody i zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z powtarzającym się udarem mózgu lub pacjenci z zespołem barkowo-ręcznym z powtarzającymi się atakami lub zaostrzeniami;
  2. Przebieg udaru >6 miesięcy;
  3. Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby i nerek oraz umiarkowanymi lub ciężkimi infekcjami;
  4. Utrata przytomności lub połączenie niekompetentnych zaburzeń poznawczych i całkowitej afazji.
  5. Weź środki przeciwbólowe lub inne leki, które leczą ból barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Weź maść Qingpeng (wyprodukowaną przez Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) i nałóż ją równomiernie na stawy barkowe, stawy nadgarstka i dłonie kończyn górnych. Wyciskaj przez 20 minut, a po 10 minutach wykonaj trening rehabilitacyjny.
Lek: Maść Qingpeng
Weź maść Qingpeng (wyprodukowaną przez Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.) i nałóż ją równomiernie na stawy barkowe, stawy nadgarstka i dłonie kończyn górnych. Wyciskaj przez 20 minut, a po 10 minutach wykonaj trening rehabilitacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesna zmiana stopnia barku po tej samej stronie
Ramy czasowe: VAS zostanie przetestowany przed zabiegiem i po 4-tygodniowej kuracji w celu porównania skuteczności. Łącznie dwa razy
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do testowania stopnia bólu. Zawiera 0-10 punktów, podczas gdy „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza najbardziej dotkliwy ból. Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
VAS zostanie przetestowany przed zabiegiem i po 4-tygodniowej kuracji w celu porównania skuteczności. Łącznie dwa razy
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
Wykorzystanie uproszczonej metody oceny funkcji ruchu Fugla-Meyera do oceny funkcji motorycznych po stronie dotkniętej chorobą. Całkowity wynik w skali oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera wynosi 100 punktów, łącznie 50 pozycji, po 2 punkty każda. W zależności od jakości wykonania misji, ewaluator ocenia wynik „0”, „1”, 2”. Wśród nich oceniane są 33 pozycje dotyczące kończyn górnych, uzyskując łączny wynik 66 punktów. Ocenianych jest 17 pozycji dotyczących kończyn dolnych, uzyskując łączny wynik 34 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna. Jeśli całkowity wynik jest mniejszy niż 50, oznacza to ciężką dyskinezę. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 50-84 , oznacza to oczywiste zaburzenie ruchowe. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 85-95, oznacza to umiarkowaną dyskinezę. Jeśli całkowity wynik mieści się w przedziale 96-100, oznacza to łagodną dyskinezę.
Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
Aktywność codziennych zmian życiowych (ADL)
Ramy czasowe: Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
Wykorzystanie zmodyfikowanego wskaźnika Barthel do oceny codziennej aktywności. Skala MBI obejmuje 11 pozycji z łączną punktacją 100. Ocena opiera się na rzeczywistej sytuacji pacjenta. Suma wyników każdej pozycji jest wynikiem całkowitym, a najniższy wynik to „0”, najwyższy wynik to „100”. Jeśli wynik mieści się w przedziale od 0 do 20 punktów oznacza to skrajnie ciężką dysfunkcję. Jeśli wynik mieści się w przedziale 25-45 punktów, oznacza to poważną dysfunkcję. Jeśli wynik mieści się w przedziale 50-70 punktów, oznacza to umiarkowane defekty funkcjonalne. Jeśli wynik mieści się w przedziale 75-95 punktów, oznacza to łagodne defekty funkcjonalne. Jeśli wynik wynosi 100 punktów, oznacza to samoobsługę ADL. Im wyższy całkowity wynik, tym lepszy ADL.
Ta skala zostanie przetestowana przed leczeniem i po 4-tygodniowej kuracji, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
Zmiana ruchomości stawu barkowego
Ramy czasowe: Zostaną one przetestowane przed leczeniem i po 4-tygodniowym leczeniu, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy
Sprawdź ruchomość stawu barkowego za pomocą kątomierza. Ruchy stawu barkowego są następujące: Zgięcie: 70-90°; Rozciąganie: 40°; Wyciągnięcie: 80-90°; Przywodzenie: 40-60°; Pronacja: 70-90 °；Obrót zewnętrzny: 15°；Podnoszenie: 160-180°. Im większy stopień, tym lepsza mobilność stawu barkowego.
Zostaną one przetestowane przed leczeniem i po 4-tygodniowym leczeniu, aby porównać skuteczność. W sumie dwa razy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia należy ocenić działania niepożądane i sporządzić protokół.
Ocena bezpieczeństwa obejmuje 4 poziomy. Poziom 1 oznacza „Bezpiecznie, bez żadnych działań niepożądanych”. Poziom 2 oznacza „Bezpieczniej, jeśli wystąpią działania niepożądane, możesz kontynuować leczenie bez żadnego leczenia”. Poziom 3 oznacza „Masz problemy z bezpieczeństwem, masz umiarkowane działań niepożądanych i kontynuować leczenie po leczeniu”. Poziom 4 oznacza „Test zawieszenia z powodu działań niepożądanych”.
Po 4 tygodniach leczenia należy ocenić działania niepożądane i sporządzić protokół.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongxia Chen, Master, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JDZX2015224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami