Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon tvrdých sklerálních kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) s pasivní umělou duhovkou (RGPIRIS_PA)

19. dubna 2022 aktualizováno: University Ghent

Hodnocení změn citlivosti na světlo a zrakové ostrosti jako důsledek tvrdých sklerálních kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) s pasivní umělou duhovkou

Data od 15 zdravých subjektů budou zaznamenána ve dvou testovacích relacích rozložených do dvou dnů za použití tří designů čoček (A, B a C). Před dny měření podstoupí každý subjekt extra sezení nasazování sklerální kontaktní čočky o velkém průměru na dominantním oku, které posoudí zkušený lékař. Údaje o montáži budou použity k přizpůsobení tří designů čoček pro každý subjekt, což zajistí jejich pohodlí a bezpečnost během dnů experimentů. Během experimentálních dnů budou provedena základní měření před a po rozšíření zornice a nošení kontaktních čoček. Během prvního testovacího sezení budou zaznamenána data z konstrukce čočky A (referenční čočka bez umělé duhovky). Během druhého testovacího sezení budou zaznamenána data z designů čoček B a C (čočky s umělou duhovkou s různou propustností). V každém testovacím sezení bude hodnocena kontrastní citlivost a zraková ostrost a budou provedena neinvazivní zobrazovací měření (optická koherentní tomografie a štěrbinová lampa). Subjektu bude poskytnut specifický dotazník k posouzení komfortu, citlivosti na světlo, horizontálního zorného úhlu a celkové zkušenosti sklerální čočky a v kombinaci se slunečními brýlemi kategorie 3-4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejprve bude účastník podroben relaci nasazení sklerálních kontaktních čoček RGP, poté během druhé a třetí návštěvy bude účastník podroben několika neinvazivním postupům specifickým pro studii za účelem posouzení kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti pomocí nasazených čoček. a jedinečně vyrobené výzkumné zdravotnické prostředky. Testy budou provedeny po aplikaci očních kapek k rozšíření zornice subjektů (oční kapky: tropikamid a fenylefrin). Kromě klinických experimentů bude účastníkovi poskytnut specifický dotazník za účelem posouzení komfortu, citlivosti na světlo, horizontálního zorného úhlu a celkové zkušenosti s hodnoceným zdravotnickým prostředkem a v kombinaci s párem slunečních brýlí kategorie 3-4. Vyšetřovatelé zdokumentují výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod a specifických vedlejších účinků během 2. a 3. dne (testovací sezení se zkoumanými zařízeními), aby mohli účinně posoudit jejich bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk mezi 18 a 45 lety

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy duhovky (tj. oční albinismus, kolobom, aniridie).
  • Známý problém s očním povrchem související s onemocněním (tj. mikrobiální keratitida).
  • Známé oční patologie (kromě refrakčních poruch).
  • Souběžná oční onemocnění bránící korekci kontaktní čočky (tj. glaukom, předchozí operace oka).
  • Zjizvení rohovky.
  • Nízký počet endoteliálních buněk rohovky (< 1500 buněk na mm2) s potenciálem korneálního hypoxií indukovaného edému rohovky způsobeného nošením kontaktních čoček.
  • Nošení kontaktních čoček v posledních 24 hodinách (před zákroky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
15 zdravých dobrovolníků pro testy s pasivní umělou duhovkou
Přístroj: Sklerální kontaktní čočka bez pasivní umělé duhovky
Účastníci nosí sklerální kontaktní čočky bez pasivní umělé duhovky (design A) na dominantním oku, aby provedli základní hodnocení zrakového výkonu
Ostatní jména:
  • Design kontrolní čočky A
Přístroj: Sklerální kontaktní čočka s pasivní umělou duhovkou s nízkým kontrastem (
Účastníci nosí sklerální kontaktní čočky s nízkým kontrastem (
Ostatní jména:
  • Design zkušební čočky B
Přístroj: Sklerální kontaktní čočka s pasivní umělou duhovkou s vysokým kontrastem (>1:5)
Účastníci nosí sklerální kontaktní čočky s nízkým kontrastem (
Lék: Tropikamid a fenylefrin
Účastníci dostávají oční kapky na dilataci zornic na dominantní oko, po základním měření a před nasazením sklerálních kontaktních čoček (provedení A, B a C)
Ostatní jména:
  • Oční kapky na rozšíření zornic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zrakové ostrosti a srovnání mezi provedeními A, B a C pomocí logMAR nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnejte hodnoty zrakové ostrosti získané s různými návrhy
5 měsíců od montáže
Posouzení kontrastní citlivosti a srovnání mezi provedeními A, B a C pomocí prahových procent nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnejte hodnoty kontrastní citlivosti získané s různými návrhy
5 měsíců od montáže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení porovnáním případných nežádoucích účinků s těmi, které se vyskytují u sklerálních kontaktních čoček
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnání nežádoucích účinků podobných zařízení
5 měsíců od montáže
Správná montáž
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Pořizování a analýza snímků oční koherentní tomografie (OCT) a pozorování štěrbinové lampy za účelem odhadu clearance
5 měsíců od montáže
Pohodlí nošení kontaktních čoček, jak bylo hodnoceno na základě údajů o subjektech z dotazníků, které Rasch analyzoval pomocí modelu 4-Andrichovy krmné dávky
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Subjektivní hodnocení bude provedeno pomocí otázek na 3 obsahové oblasti: komfort čočky (3 otázky), kvalita vidění (4 otázky) a celková spokojenost s čočkami (3 otázky).
5 měsíců od montáže
Hodnocení zrakové ostrosti a srovnání mezi provedeními B (nízký kontrast) a C (vysoký kontrast) pomocí logMAR nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnání zrakové ostrosti mezi návrhy B a C
5 měsíců od montáže
Posouzení kontrastní citlivosti a srovnání mezi provedeními B (nízký kontrast) a C (vysoký kontrast) pomocí prahových procent nebo ekvivalentní hodnoty
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Porovnání kontrastní citlivosti mezi návrhy B a C
5 měsíců od montáže
Horizontální úhel pohledu
Časové okno: 5 měsíců od montáže
Úhel, ve kterém dobrovolník vidí, jak se jeho prsty pohybují při natahování paže (stejná strana jako dominantní oko), 0°=paže natažená do strany; 90°=paží rovně
5 měsíců od montáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGPIRIS_PA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení