Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) skleraalipiilolinssien suorituskyky passiivisen keinotekoisen iiriksen kanssa (RGPIRIS_PA)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Ghent

Valoherkkyyden ja näöntarkkuuden muutosten arviointi jäykkien kaasua läpäisevien (RGP) skleraalipiilolinssien ja passiivisen tekoiiriksen seurauksena

Tiedot 15 terveestä koehenkilöstä tallennetaan kahdessa testausistunnossa kahdelle päivälle käyttäen kolmea linssimallia (A, B ja C). Ennen mittauspäiviä jokaiselle koehenkilölle tehdään kokeneen lääkärin arvioima ylimääräinen isokokoisen skleraalipiilolinssin sovittaminen hallitsevaan silmään. Sovitustietoja käytetään kolmen linssimallin räätälöintiin kullekin kohteelle, mikä varmistaa niiden mukavuuden ja turvallisuuden koepäivien aikana. Koepäivien aikana tehdään perusmittauksia ennen pupillien laajentumista ja piilolinssien käyttöä ja sen jälkeen. Ensimmäisen testausistunnon aikana tiedot linssisuunnittelusta A (vertailulinssi ilman keinotekoista iiristä) tallennetaan. Toisen testausistunnon aikana tallennetaan dataa linssirakenteista B ja C (linssit, joissa on keinotekoinen iiris, joilla on erilainen läpäisykyky). Jokaisessa testausistunnossa kontrastiherkkyys ja näöntarkkuus arvioidaan ja non-invasiiviset kuvantamismittaukset suoritetaan (optinen koherenssitomografia ja rakolamppu). Tutkittavalle lähetetään erityinen kysely, jossa arvioidaan mukavuutta, valoherkkyyttä, vaakasuuntaista näkökulmaa ja skleralinssin kokonaiskokemusta sekä yhdessä aurinkolasien luokkaan 3-4 kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin osallistujalle tehdään RGP skleraalisten piilolinssien sovitusistunto, sitten toisen ja kolmannen käynnin aikana osallistujalle tehdään useita tutkimukselle ominaisia ​​ei-invasiivisia toimenpiteitä kontrastiherkkyyden ja näöntarkkuuden arvioimiseksi sovitetun linssin avulla. ja ainutlaatuisesti valmistettuja lääketieteellisiä tutkimuslaitteita. Testit suoritetaan sen jälkeen, kun koehenkilöille on annettu silmätippoja, jotka laajentavat pupillia (silmätipat: tropikamidi ja fenyyliefriini). Kliinisten kokeiden lisäksi osallistujalle lähetetään erityinen kysely, jossa arvioidaan mukavuutta, valoherkkyyttä, vaakasuuntaista näkökulmaa ja kokonaiskokemusta tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta sekä yhdessä aurinkolasien luokkaan 3-4 kanssa. Tutkijat dokumentoivat mahdollisten haittatapahtumien ja erityisten sivuvaikutusten esiintymisen päivien 2 ja 3 aikana (testausistunnot tutkimuslaitteilla) voidakseen arvioida tehokkaasti niiden turvallisuuden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18-45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Irishäiriöt (esim. silmäalbinismi, koloboma, aniridia).
  • Tunnettu sairauteen liittyvä silmän pintaongelma (esim. mikrobinen keratiitti).
  • Tunnetut silmäsairaudet (paitsi taittohäiriöt).
  • Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka estävät piilolinssien korjausta (esim. glaukooma, edellinen silmäleikkaus).
  • Sarveiskalvon arpeutuminen.
  • Alhainen sarveiskalvon endoteelisolujen määrä (< 1500 solua/mm2), jossa voi olla sarveiskalvon hypoksian aiheuttamaa sarveiskalvon turvotusta, joka johtuu piilolinssien kulumisesta.
  • Piilolinssien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana (ennen toimenpiteitä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Terveet vapaaehtoiset
15 tervettä vapaaehtoista kokeisiin passiivisen keinotekoisen iiriksen kanssa
Laite: Skleraalinen piilolinssi ilman passiivista keinotekoista iiristä
Osallistujat käyttävät skleraalista piilolinssiä ilman passiivista keinotekoista iiristä (malli A) hallitsevassa silmässä suorittaakseen visuaalisen suorituskyvyn perusarvioinnin
Muut nimet:
  • Ohjauslinssin malli A
Laite: Skleraalinen piilolinssi, jossa on passiivinen keinotekoinen iiris ja matala kontrasti (
Osallistujat käyttävät skleraalisia piilolinssejä, joiden kontrasti on pieni (
Muut nimet:
  • Testilinssin rakenne B
Laite: Skleraalinen piilolinssi passiivisella keinoiiriksellä, jossa on korkea kontrasti (> 1:5)
Osallistujat käyttävät skleraalisia piilolinssejä, joiden kontrasti on pieni (
Lääke: Tropikamidi ja fenyyliefriini
Osallistujat saavat pupillia laajentavia silmätippoja hallitsevaan silmään, perusmittauksen jälkeen ja ennen skleraalisten piilolinssien käyttöä (mallit A, B ja C)
Muut nimet:
  • Pupilla laajentavat silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden arviointi ja vertailu mallien A, B ja C välillä logMAR:n tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaa eri malleilla saatuja näöntarkkuusarvoja
5 kuukautta sovituksesta
Kontrastiherkkyyden arviointi ja vertailu mallien A, B ja C välillä kynnysprosentin tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaa eri malleilla saatuja kontrastiherkkyysarvoja
5 kuukautta sovituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus vertaamalla mahdollisia haittatapahtumia skleraalipiilolinsseissä havaittuihin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaamalla vastaavien laitteiden haittavaikutuksia
5 kuukautta sovituksesta
Oikea sovitus
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Silmän koherenssitomografia (OCT) -kuvien ja rakolampun havaintojen ottaminen ja analysointi puhdistuman arvioimiseksi
5 kuukautta sovituksesta
Piilolinssien käyttömukavuus, arvioituna kyselylomakkeista saatujen tutkimushenkilötietojen perusteella. Rasch analysoi 4-Andrichin annosmittakaavamallilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Subjektiivinen arviointi suoritetaan kysymyksillä kolmella sisältöalueella: linssin mukavuus (3 kysymystä), visuaalinen laatu (4 kysymystä) ja yleinen tyytyväisyys linsseihin (3 kysymystä).
5 kuukautta sovituksesta
Näöntarkkuuden arviointi ja vertailu mallien B (pieni kontrasti) ja C (suuri kontrasti) välillä logMAR:n tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Näöntarkkuuden vertailu mallien B ja C välillä
5 kuukautta sovituksesta
Kontrastiherkkyyden arviointi ja vertailu mallien B (pieni kontrasti) ja C (suuri kontrasti) välillä kynnysprosentin tai vastaavan arvon avulla
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Vertaamalla kontrastiherkkyyttä mallien B ja C välillä
5 kuukautta sovituksesta
Vaakasuuntainen näkökulma
Aikaikkuna: 5 kuukautta sovituksesta
Kulma, jossa vapaaehtoinen näkee sormensa liikkuvan käsivartta ojennetessaan (sama puoli kuin hallitseva silmä), 0°=käsivarsi ojennettuna sivulle; 90° = käsi suoraan eteenpäin
5 kuukautta sovituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RGPIRIS_PA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia