Rendimiento de los lentes de contacto esclerales rígidos permeables al gas (RGP) con un iris artificial pasivo (RGPIRIS_PA)
Evaluación de los cambios en la sensibilidad a la luz y la agudeza visual como consecuencia de los lentes de contacto esclerales rígidos permeables al gas (RGP) con un iris artificial pasivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent (UZGent)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos del iris (es decir, albinismo ocular, coloboma, aniridia).
- Problema conocido de la superficie ocular relacionado con la enfermedad (es decir, queratitis microbiana).
- Patologías oculares conocidas (excepto trastornos refractivos).
- Enfermedades oculares coexistentes que impiden la corrección de lentes de contacto (es decir, glaucoma, cirugía ocular previa).
- Cicatrización de la córnea.
- Recuento bajo de células endoteliales corneales (< 1500 células por mm2), con potencial de edema corneal inducido por hipoxia corneal inducido por el uso de lentes de contacto.
- Uso de lentes de contacto en las últimas 24 horas (previas a las intervenciones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
15 voluntarios sanos para ensayos con iris artificial pasivo
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Los participantes usan lentes de contacto esclerales sin iris artificial pasivo (Diseño A) en el ojo dominante para realizar la evaluación de rendimiento visual de referencia
Otros nombres:
Los participantes usan lentes de contacto esclerales de bajo contraste (
Otros nombres:
Los participantes usan lentes de contacto esclerales de bajo contraste (
Los participantes reciben gotas para dilatación de la pupila en el ojo dominante, después de la medición inicial y antes de usar los lentes de contacto esclerales (diseños A, B y C)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la agudeza visual y comparación entre los Diseños A, B y C mediante logMAR o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Compara los valores de agudeza visual obtenidos con diferentes diseños
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Evaluación de la sensibilidad al contraste y comparación entre los Diseños A, B y C mediante porcentaje umbral o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Compare los valores de sensibilidad al contraste obtenidos con diferentes diseños
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo al comparar eventuales eventos adversos con los encontrados en lentes de contacto esclerales
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Comparación de eventos adversos de dispositivos similares
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Ajuste correcto
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Tomar y analizar imágenes de tomografía de coherencia ocular (OCT) y observaciones con lámpara de hendidura para estimar el aclaramiento
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Comodidad en el uso de lentes de contacto, según lo evaluado por los datos de los sujetos de los cuestionarios que Rasch analizó utilizando un modelo de escala de ración de 4-Andrich
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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La valoración subjetiva se realizará mediante preguntas sobre 3 áreas de contenido: comodidad de la lente (3 preguntas), calidad visual (4 preguntas) y satisfacción general con las lentes (3 preguntas).
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Evaluación de la agudeza visual y comparación entre los Diseños B (bajo contraste) y C (alto contraste) mediante logMAR o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Comparación de la agudeza visual entre los diseños B y C
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Evaluación de la sensibilidad al contraste y comparación entre los Diseños B (bajo contraste) y C (alto contraste) mediante porcentaje umbral o valor equivalente
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Comparación de la sensibilidad al contraste entre los diseños B y C
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Ángulo visual horizontal
Periodo de tiempo: 5 meses desde la sesión de ajuste
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Ángulo en el que el voluntario puede ver el movimiento de sus dedos cuando extiende el brazo (del mismo lado que el ojo dominante), 0°=brazo extendido hacia un lado; 90°=brazo recto hacia delante
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5 meses desde la sesión de ajuste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Lazaro S, Ferrer-Blasco T, Radhakrishnan H, Cervino A, Charman WN, Montes-Mico R. Visual function through 4 contact lens-based pinhole systems for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):858-65. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.042. Epub 2012 Mar 16.
- Pepose JS. Small-aperture contact lenses for presbyopia. J Cataract Refract Surg. 2012 Nov;38(11):2060-1; author reply 2062-4. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.08.041. No abstract available.
- Xu R, Gil D, Dibas M, Hare W, Bradley A. The Effect of Light Level and Small Pupils on Presbyopic Reading Performance. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5656-5664. doi: 10.1167/iovs.16-20008.
- Eyeson-Annan ML, Hirst LW, Battistutta D, Green A. Comparative pupil dilation using phenylephrine alone or in combination with tropicamide. Ophthalmology. 1998 Apr;105(4):726-32. doi: 10.1016/S0161-6420(98)94030-1.
- Compan V, Oliveira C, Aguilella-Arzo M, Molla S, Peixoto-de-Matos SC, Gonzalez-Meijome JM. Oxygen diffusion and edema with modern scleral rigid gas permeable contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6421-9. doi: 10.1167/iovs.14-14038.
- Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Oct;25(10):1161-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Visión, Baja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RGPIRIS_PA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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