Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van stijve gasdoorlatende (RGP) sclerale contactlenzen met een passieve kunstmatige iris (RGPIRIS_PA)

19 april 2022 bijgewerkt door: University Ghent

Evaluatie van veranderingen in lichtgevoeligheid en gezichtsscherpte als gevolg van starre gasdoorlatende (RGP) sclerale contactlenzen met een passieve kunstmatige iris

Gegevens van 15 gezonde proefpersonen zullen worden vastgelegd in twee testsessies verspreid over twee dagen, met gebruik van drie lensontwerpen (A, B en C). Voorafgaand aan de meetdagen ondergaat elke proefpersoon een extra passessie van een sclerale contactlens met een grote diameter op het dominante oog, beoordeeld door een ervaren behandelaar. De aanpasgegevens zullen worden gebruikt om de drie lensontwerpen voor elk onderwerp op maat te maken, waardoor hun comfort en veiligheid tijdens de dagen van de experimenten wordt gegarandeerd. Tijdens de experimentdagen worden nulmetingen uitgevoerd voor en na pupilverwijding en contactlensgebruik. Tijdens de eerste testsessie worden gegevens van lensontwerp A (referentielens zonder kunstiris) geregistreerd. Tijdens de tweede testsessie worden gegevens van de lensontwerpen B en C (lenzen met kunstmatige iris met verschillende transmissies) geregistreerd. In elke testsessie worden contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte geëvalueerd en worden niet-invasieve beeldvormingsmetingen uitgevoerd (optische coherentietomografie en spleetlamp). Er wordt een specifieke vragenlijst aan de proefpersoon gegeven om het comfort, de lichtgevoeligheid, de horizontale visuele hoek en de algehele ervaring van de sclerale lens te beoordelen, en in combinatie met een zonnebril categorie 3-4.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eerst wordt de deelnemer onderworpen aan een RGP-sessie voor het aanpassen van sclerale contactlenzen, vervolgens wordt de deelnemer tijdens het tweede en derde bezoek onderworpen aan verschillende niet-invasieve procedures die specifiek zijn voor het onderzoek om de contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte te beoordelen met behulp van de aangemeten lens. en uniek vervaardigde medische hulpmiddelen voor onderzoek. De tests worden uitgevoerd nadat oogdruppels zijn toegediend om de pupil van de proefpersonen te verwijden (oogdruppels: tropicamide en fenylefrine). Naast de klinische experimenten krijgt de deelnemer een specifieke vragenlijst om het comfort, de lichtgevoeligheid, de horizontale gezichtshoek en de algehele ervaring van het medische hulpmiddel voor onderzoek te beoordelen, in combinatie met een zonnebril categorie 3-4. De onderzoekers documenteren het optreden van eventuele bijwerkingen en specifieke bijwerkingen tijdens dag 2 en 3 (testsessies met de onderzoeksapparaten) om hun veiligheid effectief te kunnen beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Irisaandoeningen (d.w.z. oculair albinisme, coloboom, aniridie).
  • Bekend ziektegerelateerd probleem aan het oogoppervlak (d.w.z. microbiële keratitis).
  • Bekende oculaire pathologieën (behalve refractiestoornissen).
  • Coëxistente oogziekten die contactlenscorrectie belemmeren (d.w.z. glaucoom, eerdere oogoperatie).
  • Hoornvlies littekens.
  • Laag aantal cornea-endotheliale cellen (< 1500 cellen per mm2), met mogelijk cornea-hypoxie-geïnduceerd cornea-oedeem veroorzaakt door het dragen van contactlenzen.
  • Dragen van contactlenzen in de laatste 24 uur (voorafgaand aan de ingrepen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
15 gezonde vrijwilligers voor proeven met passieve kunstmatige iris
Apparaat: Sclerale contactlens zonder passieve kunstmatige iris
Deelnemers dragen een sclerale contactlens zonder passieve kunstmatige iris (ontwerp A) op het dominante oog om de baseline visuele prestatiebeoordeling uit te voeren
Andere namen:
  • Controlelens Design A
Apparaat: Sclerale contactlens met een passieve kunstmatige iris met laag contrast (
Deelnemers dragen een sclerale contactlens met een laag contrast (
Andere namen:
  • Testlens Ontwerp B
Apparaat: Sclerale contactlens met passieve kunstiris met hoog contrast (>1:5)
Deelnemers dragen een sclerale contactlens met een laag contrast (
Geneesmiddel: Tropicamide en fenylefrine
Deelnemers krijgen pupilverwijdende oogdruppels op het dominante oog, na nulmeting en vóór het dragen van de sclerale contactlenzen (ontwerpen A, B en C)
Andere namen:
  • Oogdruppels voor pupilverwijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gezichtsscherpte en vergelijking tussen ontwerpen A, B en C door middel van logMAR of gelijkwaardige waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijk gezichtsscherptewaarden verkregen met verschillende ontwerpen
5 maanden vanaf de passessie
Beoordeling en vergelijking van contrastgevoeligheid tussen ontwerpen A, B en C door middel van een drempelpercentage of equivalente waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijk contrastgevoeligheidswaarden verkregen met verschillende ontwerpen
5 maanden vanaf de passessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid door eventuele bijwerkingen te vergelijken met die in sclerale contactlenzen
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijking van bijwerkingen van vergelijkbare apparaten
5 maanden vanaf de passessie
Correcte pasvorm
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Het maken en analyseren van oculaire coherentietomografie (OCT)-beelden en spleetlampwaarnemingen om de klaring te schatten
5 maanden vanaf de passessie
Draagcomfort van contactlenzen, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens van proefpersonen uit vragenlijsten die Rasch analyseerde met behulp van een 4-Andrich rantsoenschaalmodel
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
De subjectieve beoordeling wordt uitgevoerd door middel van vragen over 3 inhoudsgebieden: lenscomfort (3 vragen), visuele kwaliteit (4 vragen) en algemene tevredenheid over de lenzen (3 vragen).
5 maanden vanaf de passessie
Beoordeling van de gezichtsscherpte en vergelijking tussen ontwerpen B (laag contrast) en C (hoog contrast) door middel van logMAR of gelijkwaardige waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Vergelijking van de gezichtsscherpte tussen ontwerpen B en C
5 maanden vanaf de passessie
Beoordeling van contrastgevoeligheid en vergelijking tussen ontwerp B (laag contrast) en C (hoog contrast) door middel van drempelpercentage of equivalente waarde
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Contrastgevoeligheid vergelijken tussen ontwerp B en C
5 maanden vanaf de passessie
Horizontale visuele hoek
Tijdsspanne: 5 maanden vanaf de passessie
Hoek waaronder de vrijwilliger zijn vingers kan zien bewegen bij het uitstrekken van de arm (dezelfde kant als het dominante oog), 0°=arm gestrekt naar de zijkant; 90°=arm recht vooruit
5 maanden vanaf de passessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RGPIRIS_PA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen