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Prestazioni delle lenti a contatto sclerali rigide gas permeabili (RGP) con iride artificiale passiva (RGPIRIS_PA)

19 aprile 2022 aggiornato da: University Ghent

Valutazione della sensibilità alla luce e dei cambiamenti dell'acuità visiva come conseguenza delle lenti a contatto sclerali rigide gas permeabili (RGP) con iride artificiale passiva

I dati di 15 soggetti sani saranno registrati in due sessioni di test distribuite su due giorni, utilizzando tre design di lenti (A, B e C). Prima dei giorni di misurazione, ogni soggetto sarà sottoposto a una sessione di applicazione aggiuntiva di una lente a contatto sclerale di grande diametro sull'occhio dominante, valutata da un professionista esperto. I dati di adattamento verranno utilizzati per personalizzare i tre design delle lenti per ciascun soggetto, garantendo così il loro comfort e sicurezza durante i giorni degli esperimenti. Durante i giorni dell'esperimento saranno ottenute misurazioni di riferimento prima e dopo la dilatazione della pupilla e l'uso delle lenti a contatto. Durante la prima sessione di test verranno registrati i dati del design della lente A (lente di riferimento senza iride artificiale). Durante la seconda sessione di test verranno registrati i dati dei design delle lenti B e C (lenti con iride artificiale con diverse trasmittanze). In ogni sessione di test, saranno valutate la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva e verranno effettuate misurazioni di imaging non invasive (tomografia a coerenza ottica e lampada a fessura). Al soggetto verrà somministrato un questionario specifico per valutare il comfort, la sensibilità alla luce, l'angolo visivo orizzontale e l'esperienza complessiva della lente sclerale e in combinazione con un paio di occhiali da sole di categoria 3-4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In primo luogo, il partecipante sarà sottoposto a una sessione di applicazione di lenti a contatto sclerali RGP, quindi durante la seconda e la terza visita il partecipante sarà sottoposto a diverse procedure non invasive specifiche per lo studio al fine di valutare la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva utilizzando il montato e dispositivi medici sperimentali fabbricati in modo univoco. I test verranno eseguiti dopo la somministrazione di colliri per dilatare la pupilla dei soggetti (colliri: tropicamide e fenilefrina). Oltre agli esperimenti clinici, al partecipante verrà somministrato un questionario specifico per valutare il comfort, la sensibilità alla luce, l'angolo visivo orizzontale e l'esperienza complessiva del dispositivo medico sperimentale e in combinazione con un paio di occhiali da sole di categoria 3-4. Gli investigatori documenteranno il verificarsi di eventuali eventi avversi ed effetti collaterali specifici durante i giorni 2 e 3 (sessioni di test con i dispositivi sperimentali) al fine di valutarne efficacemente la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età compresa tra i 18 ei 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'iride (es. albinismo oculare, coloboma, aniridia).
  • Problema noto della superficie oculare correlato a una malattia (ad es. cheratite microbica).
  • Patologie oculari note (tranne i disturbi refrattivi).
  • Malattie oculari coesistenti che impediscono la correzione delle lenti a contatto (ad es. glaucoma, precedente intervento chirurgico oculare).
  • Cicatrizzazione corneale.
  • Basso numero di cellule endoteliali corneali (< 1500 cellule per mm2), con potenziale di edema corneale indotto da ipossia corneale indotto dall'uso di lenti a contatto.
  • Uso di lenti a contatto nelle ultime 24 ore (prima degli interventi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Volontari sani
15 volontari sani per prove con iride artificiale passiva
Dispositivo: Lente a contatto sclerale senza iride artificiale passiva
I partecipanti indossano una lente a contatto sclerale senza iride artificiale passiva (Design A) sull'occhio dominante per eseguire la valutazione delle prestazioni visive di base
Altri nomi:
  • Lente di controllo Design A
Dispositivo: Lente a contatto sclerale con iride artificiale passiva a basso contrasto (
I partecipanti indossano una lente a contatto sclerale a basso contrasto (
Altri nomi:
  • Lente di prova Design B
Dispositivo: Lente a contatto sclerale con iride artificiale passiva ad alto contrasto (>1:5)
I partecipanti indossano una lente a contatto sclerale a basso contrasto (
Droga: Tropicamide e fenilefrina
I partecipanti ricevono colliri per la dilatazione della pupilla sull'occhio dominante, dopo la misurazione di base e prima di indossare le lenti a contatto sclerali (disegni A, B e C)
Altri nomi:
  • Collirio per la dilatazione della pupilla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva e confronto tra i disegni A, B e C mediante logMAR o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronta i valori di acuità visiva ottenuti con diversi disegni
5 mesi dalla seduta di fitting
Valutazione della sensibilità al contrasto e confronto tra i disegni A, B e C mediante percentuale di soglia o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronta i valori di sensibilità al contrasto ottenuti con diversi design
5 mesi dalla seduta di fitting

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo confrontando eventuali eventi avversi con quelli riscontrati nelle lenti a contatto sclerali
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronto di eventi avversi di dispositivi simili
5 mesi dalla seduta di fitting
Montaggio corretto
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Acquisizione e analisi di immagini della tomografia a coerenza oculare (OCT) e osservazioni con lampada a fessura per stimare la clearance
5 mesi dalla seduta di fitting
Comfort nell'uso delle lenti a contatto, come valutato dai dati del soggetto dai questionari che Rasch ha analizzato utilizzando un modello di scala di 4 Andrich
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
La valutazione soggettiva sarà effettuata mediante domande su 3 aree di contenuto: comfort della lente (3 domande), qualità visiva (4 domande) e soddisfazione generale per le lenti (3 domande).
5 mesi dalla seduta di fitting
Valutazione dell'acuità visiva e confronto tra i disegni B (basso contrasto) e C (alto contrasto) mediante logMAR o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronto dell'acuità visiva tra i disegni B e C
5 mesi dalla seduta di fitting
Valutazione della sensibilità al contrasto e confronto tra i disegni B (basso contrasto) e C (alto contrasto) mediante percentuale di soglia o valore equivalente
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Confronto della sensibilità al contrasto tra i disegni B e C
5 mesi dalla seduta di fitting
Angolo visivo orizzontale
Lasso di tempo: 5 mesi dalla seduta di fitting
Angolo in cui il volontario può vedere le sue dita muoversi quando estende il braccio (stesso lato dell'occhio dominante), 0°=braccio esteso di lato; 90°=braccio dritto in avanti
5 mesi dalla seduta di fitting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGPIRIS_PA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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