Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики жестких газопроницаемых склеральных контактных линз (RGP) с пассивной искусственной радужной оболочкой (RGPIRIS_PA)

19 апреля 2022 г. обновлено: University Ghent

Оценка изменений светочувствительности и остроты зрения в результате применения жестких газопроницаемых (РГП) склеральных контактных линз с пассивной искусственной радужкой

Данные от 15 здоровых людей будут записаны в ходе двух тестовых сессий в течение двух дней с использованием линз трех конструкций (A, B и C). Перед днями измерения каждый субъект пройдет дополнительный сеанс подбора склеральной контактной линзы большого диаметра на ведущем глазу, оцениваемый опытным практикующим врачом. Данные по примерке будут использованы для индивидуального изготовления трех линз для каждого субъекта, что обеспечит их комфорт и безопасность в дни экспериментов. В течение дней эксперимента будут получены базовые измерения до и после расширения зрачка и ношения контактных линз. Во время первого сеанса тестирования будут записаны данные линзы конструкции А (эталонной линзы без искусственной диафрагмы). Во время второго сеанса тестирования будут записаны данные от конструкций линз B и C (линзы с искусственной диафрагмой с разным коэффициентом пропускания). Во время каждого сеанса тестирования будут оцениваться контрастная чувствительность и острота зрения, а также будут проводиться неинвазивные измерения изображений (оптическая когерентная томография и щелевая лампа). Субъекту будет предоставлена ​​специальная анкета для оценки комфорта, светочувствительности, горизонтального угла зрения и общего впечатления от склеральной линзы и в сочетании с парой солнцезащитных очков категории 3-4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сначала участнику будет проведен сеанс подбора склеральных контактных линз RGP, затем во время второго и третьего визитов участник будет подвергнут нескольким неинвазивным процедурам, характерным для исследования, для оценки контрастной чувствительности и остроты зрения с использованием подобранных линз. и уникальные исследовательские медицинские изделия. Испытания будут проводиться после того, как испытуемым будут введены глазные капли для расширения зрачка (глазные капли: тропикамид и фенилэфрин). Помимо клинических экспериментов, участнику будет предоставлена ​​специальная анкета для оценки комфорта, светочувствительности, горизонтального угла зрения и общего впечатления от исследуемого медицинского устройства и в сочетании с парой солнцезащитных очков категории 3-4. Исследователи будут документировать возникновение любых нежелательных явлений и конкретных побочных эффектов в течение 2-го и 3-го дня (сеансы тестирования с исследуемыми устройствами), чтобы эффективно оценить их безопасность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- возраст от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

  • Заболевания радужной оболочки (т.е. глазной альбинизм, колобома, аниридия).
  • Известные проблемы с поверхностью глаза, связанные с заболеванием (т. микробный кератит).
  • Известные глазные патологии (кроме нарушений рефракции).
  • Сопутствующие заболевания глаз, препятствующие коррекции контактными линзами (т.е. глаукома, предшествующая операция на глазах).
  • Рубцевание роговицы.
  • Низкое количество эндотелиальных клеток роговицы (< 1500 клеток на мм2) с потенциальным отеком роговицы, вызванным гипоксией, вызванным ношением контактных линз.
  • Ношение контактных линз в течение последних 24 часов (до вмешательства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые добровольцы
15 здоровых добровольцев для испытаний с пассивной искусственной радужкой
Устройство: Склеральная контактная линза без пассивной искусственной радужки
Участники надевают склеральные контактные линзы без пассивной искусственной радужной оболочки (дизайн А) на ведущий глаз для проведения базовой оценки зрительных функций.
Другие имена:
  • Контрольная линза Дизайн A
Устройство: Склеральные контактные линзы с пассивной искусственной радужкой с низким контрастом (
Участники носят склеральные контактные линзы с низким контрастом (
Другие имена:
  • Тестовая линза Дизайн B
Устройство: Склеральная контактная линза с пассивной искусственной радужкой с высокой контрастностью (>1:5)
Участники носят склеральные контактные линзы с низким контрастом (
Лекарство: Тропикамид и фенилэфрин
Участники получают глазные капли для расширения зрачка на доминирующем глазу после исходного измерения и до ношения склеральных контактных линз (дизайны A, B и C).
Другие имена:
  • Глазные капли для расширения зрачков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка остроты зрения и сравнение конструкций A, B и C с помощью logMAR или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравните значения остроты зрения, полученные с различными конструкциями
5 месяцев после примерки
Оценка контрастной чувствительности и сравнение дизайнов A, B и C с помощью порогового процента или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравните значения контрастной чувствительности, полученные с различными конструкциями
5 месяцев после примерки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства путем сравнения возможных нежелательных явлений со склеральными контактными линзами.
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравнение побочных эффектов аналогичных устройств
5 месяцев после примерки
Правильная установка
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Получение и анализ изображений глазной когерентной томографии (ОКТ) и наблюдений с помощью щелевой лампы для оценки зазора
5 месяцев после примерки
Комфорт при ношении контактных линз, оцененный на основе данных анкет, проанализированных Rasch с использованием модели рациона 4-Andrich.
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Субъективная оценка будет проводиться с помощью вопросов по 3 содержательным областям: удобство линз (3 вопроса), визуальное качество (4 вопроса) и общее удовлетворение линзами (3 вопроса).
5 месяцев после примерки
Оценка остроты зрения и сравнение дизайнов B (низкая контрастность) и C (высокая контрастность) с помощью logMAR или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравнение остроты зрения между конструкциями B и C
5 месяцев после примерки
Оценка контрастной чувствительности и сравнение дизайнов B (низкий контраст) и C (высокий контраст) с помощью порогового процента или эквивалентного значения
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Сравнение контрастной чувствительности дизайнов B и C
5 месяцев после примерки
Горизонтальный угол обзора
Временное ограничение: 5 месяцев после примерки
Угол, под которым доброволец может видеть движение своих пальцев при вытягивании руки (та же сторона, что и ведущий глаз), 0° = рука вытянута в сторону; 90°=рука прямо вперед
5 месяцев после примерки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RGPIRIS_PA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками