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Performances des lentilles de contact sclérales rigides perméables aux gaz (RGP) avec un iris artificiel passif (RGPIRIS_PA)

19 avril 2022 mis à jour par: University Ghent

Évaluation des changements de sensibilité à la lumière et d'acuité visuelle comme conséquence des lentilles de contact sclérales rigides perméables aux gaz (RGP) avec un iris artificiel passif

Les données de 15 sujets sains seront enregistrées lors de deux sessions de test réparties sur deux jours, en utilisant trois modèles de lentilles (A, B et C). Avant les journées de mesure, chaque sujet subira une séance d'ajustement supplémentaire d'une lentille de contact sclérale de grand diamètre sur l'œil directeur, évaluée par un praticien expérimenté. Les données d'ajustement seront utilisées pour personnaliser les trois conceptions de lentilles pour chaque sujet, assurant ainsi leur confort et leur sécurité pendant les jours des expériences. Pendant les jours d'expérience, des mesures de base seront obtenues avant et après la dilatation de la pupille et le port de lentilles de contact. Au cours de la première session de test, les données du design de verre A (verre de référence sans iris artificiel) seront enregistrées. Au cours de la deuxième session de test, les données des conceptions de lentilles B et C (lentilles à iris artificiel avec différentes transmittances) seront enregistrées. Lors de chaque session de test, la sensibilité au contraste et l'acuité visuelle seront évaluées et des mesures d'imagerie non invasives seront entreprises (tomographie par cohérence optique et lampe à fente). Un questionnaire spécifique sera remis au sujet pour évaluer le confort, la sensibilité à la lumière, l'angle visuel horizontal et l'expérience globale de la lentille sclérale et en combinaison avec une paire de lunettes de soleil de catégorie 3-4.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tout d'abord, le participant sera soumis à une séance d'ajustement de lentilles de contact sclérales RGP, puis lors des deuxième et troisième visites, le participant sera soumis à plusieurs procédures non invasives spécifiques à l'étude afin d'évaluer la sensibilité au contraste et l'acuité visuelle à l'aide de la lentille ajustée. et dispositifs médicaux expérimentaux de fabrication unique. Les tests seront effectués après administration de collyre pour dilater la pupille des sujets (collyre : tropicamide et phényléphrine). Outre les expériences cliniques, le participant recevra un questionnaire spécifique afin d'évaluer le confort, la sensibilité à la lumière, l'angle visuel horizontal et l'expérience globale du dispositif médical expérimental et en combinaison avec une paire de lunettes de soleil de catégorie 3-4. Les enquêteurs documenteront la survenue de tout événement indésirable et des effets secondaires spécifiques au cours des jours 2 et 3 (sessions de test avec les dispositifs expérimentaux) afin d'évaluer efficacement leur sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Avoir entre 18 et 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'iris (c'est-à-dire albinisme oculaire, colobome, aniridie).
  • Problème connu de la surface oculaire lié à la maladie (c.-à-d. kératite microbienne).
  • Pathologies oculaires connues (hors troubles de la réfraction).
  • Maladies oculaires concomitantes empêchant la correction des lentilles de contact (c.-à-d. glaucome, chirurgie oculaire antérieure).
  • Cicatrice cornéenne.
  • Faible nombre de cellules endothéliales cornéennes (< 1500 cellules par mm2), avec potentiel d'œdème cornéen induit par l'hypoxie cornéenne induit par le port de lentilles de contact.
  • Port de lentilles de contact dans les dernières 24 heures (avant les interventions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
15 volontaires sains pour des essais avec iris artificiel passif
Dispositif: Lentille de contact sclérale sans iris artificiel passif
Les participants portent une lentille de contact sclérale sans iris artificiel passif (Design A) sur l'œil dominant pour effectuer l'évaluation de la performance visuelle de base
Autres noms:
  • Lentille de contrôle Conception A
Dispositif: Lentille de contact sclérale avec iris artificiel passif à faible contraste (
Les participants portent une lentille de contact sclérale à faible contraste (
Autres noms:
  • Lentille d'essai Conception B
Dispositif: Lentille de contact sclérale avec iris artificiel passif à contraste élevé (>1:5)
Les participants portent une lentille de contact sclérale à faible contraste (
Médicament: Tropicamide et phényléphrine
Les participants reçoivent des gouttes ophtalmiques de dilatation de la pupille sur l'œil directeur, après la mesure de base et avant de porter les lentilles de contact sclérales (modèles A, B et C)
Autres noms:
  • Gouttes ophtalmiques pour dilatation des pupilles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'acuité visuelle et comparaison entre les conceptions A, B et C au moyen de logMAR ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Comparer les valeurs d'acuité visuelle obtenues avec différents designs
5 mois à compter de la séance d'essayage
Évaluation de la sensibilité au contraste et comparaison entre les conceptions A, B et C au moyen d'un pourcentage seuil ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Comparez les valeurs de sensibilité au contraste obtenues avec différents modèles
5 mois à compter de la séance d'essayage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du dispositif en comparant les événements indésirables éventuels avec ceux trouvés dans les lentilles de contact sclérales
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Comparaison des événements indésirables d'appareils similaires
5 mois à compter de la séance d'essayage
Ajustement correct
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Prendre et analyser des images de tomographie par cohérence oculaire (OCT) et des observations de lampe à fente pour estimer la clairance
5 mois à compter de la séance d'essayage
Confort de port des lentilles de contact, tel qu'évalué par les données des sujets des questionnaires analysés par Rasch à l'aide d'un modèle d'échelle de rationnement 4-Andrich
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
L'évaluation subjective sera réalisée au moyen de questions portant sur 3 domaines de contenu : confort des verres (3 questions), qualité visuelle (4 questions) et satisfaction générale avec les verres (3 questions).
5 mois à compter de la séance d'essayage
Évaluation de l'acuité visuelle et comparaison entre les conceptions B (faible contraste) et C (fort contraste) au moyen du logMAR ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Comparaison de l'acuité visuelle entre les conceptions B et C
5 mois à compter de la séance d'essayage
Évaluation de la sensibilité au contraste et comparaison entre les conceptions B (faible contraste) et C (contraste élevé) au moyen d'un pourcentage de seuil ou d'une valeur équivalente
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Comparaison de la sensibilité au contraste entre les conceptions B et C
5 mois à compter de la séance d'essayage
Angle visuel horizontal
Délai: 5 mois à compter de la séance d'essayage
Angle auquel le volontaire peut voir ses doigts bouger lorsqu'il étend le bras (même côté que l'œil directeur), 0° = bras tendu sur le côté ; 90°=bras droit devant
5 mois à compter de la séance d'essayage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RGPIRIS_PA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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