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Desempenho de lentes de contato esclerais rígidas gás permeáveis ​​(RGP) com uma íris artificial passiva (RGPIRIS_PA)

19 de abril de 2022 atualizado por: University Ghent

Avaliação das alterações da sensibilidade à luz e da acuidade visual como consequência de lentes de contato esclerais rígidas gás permeáveis ​​(RGP) com íris artificial passiva

Os dados de 15 indivíduos saudáveis ​​serão registrados em duas sessões de teste distribuídas em dois dias, usando três designs de lentes (A, B e C). Antes dos dias de medição, cada sujeito passará por uma sessão extra de adaptação de uma lente de contato escleral de grande diâmetro no olho dominante, avaliada por um profissional experiente. Os dados de ajuste serão usados ​​para customizar os três designs de lentes para cada sujeito, garantindo assim conforto e segurança durante os dias de experimentos. Durante os dias do experimento, as medições da linha de base serão obtidas antes e depois da dilatação da pupila e do uso de lentes de contato. Durante a primeira sessão de teste, os dados do desenho da lente A (lente de referência sem íris artificial) serão registrados. Durante a segunda sessão de teste, os dados dos designs de lentes B e C (lentes com íris artificiais com diferentes transmitâncias) serão registrados. Em cada sessão de teste serão avaliadas a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual e serão realizadas medidas de imagem não invasivas (tomografia de coerência óptica e lâmpada de fenda). Um questionário específico será dado ao sujeito para avaliar o conforto, a sensibilidade à luz, o ângulo visual horizontal e a experiência geral da lente escleral e em combinação com um par de óculos de sol categoria 3-4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primeiro, o participante será submetido a uma sessão de adaptação de lentes de contato esclerais RGP, em seguida, durante a segunda e terceira visitas, o participante será submetido a vários procedimentos não invasivos específicos para o estudo, a fim de avaliar a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual usando o ajuste e dispositivos médicos de investigação fabricados exclusivamente. Os testes serão realizados após a aplicação de colírios para dilatar a pupila dos sujeitos (colírio: tropicamida e fenilefrina). Além dos experimentos clínicos, o participante receberá um questionário específico para avaliar conforto, sensibilidade à luz, ângulo visual horizontal e experiência geral do dispositivo médico experimental e em combinação com um par de óculos de sol categoria 3-4. Os investigadores documentarão a ocorrência de quaisquer eventos adversos e efeitos colaterais específicos durante o Dia 2 e 3 (sessões de teste com os dispositivos sob investigação) para avaliar efetivamente sua segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Idade entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da íris (ou seja, albinismo ocular, coloboma, aniridia).
  • Problema conhecido da superfície ocular relacionado à doença (ou seja, ceratite microbiana).
  • Patologias oculares conhecidas (exceto distúrbios refrativos).
  • Doenças oculares coexistentes que impedem a correção de lentes de contato (ou seja, glaucoma, cirurgia ocular prévia).
  • Cicatrização da córnea.
  • Baixa contagem de células endoteliais da córnea (< 1500 células por mm2), com potencial de edema da córnea induzido por hipóxia da córnea induzido pelo uso de lentes de contato.
  • Uso de lentes de contato nas últimas 24 horas (antes das intervenções).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
15 voluntários saudáveis ​​para testes com íris artificial passiva
Dispositivo: Lente de contato escleral sem íris artificial passiva
Os participantes usam uma lente de contato escleral sem uma íris artificial passiva (Design A) no olho dominante para realizar a avaliação de desempenho visual inicial
Outros nomes:
  • Lente de controle Design A
Dispositivo: Lente de contato escleral com uma íris artificial passiva com baixo contraste (
Os participantes usam uma lente de contato escleral com baixo contraste (
Outros nomes:
  • Projeto de lente de teste B
Dispositivo: Lente de contato escleral com íris artificial passiva com alto contraste (>1:5)
Os participantes usam uma lente de contato escleral com baixo contraste (
Medicamento: Tropicamida e fenilefrina
Os participantes recebem colírio dilatador da pupila no olho dominante, após a medição da linha de base e antes de usar as lentes de contato esclerais (Desenhos A, B e C)
Outros nomes:
  • Colírio para dilatação da pupila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da acuidade visual e comparação entre os Desenhos A, B e C por meio de logMAR ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Compare os valores de acuidade visual obtidos com diferentes designs
5 meses a partir da sessão de adaptação
Avaliação da sensibilidade ao contraste e comparação entre os Projetos A, B e C por meio de porcentagem limite ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Compare os valores de sensibilidade ao contraste obtidos com diferentes designs
5 meses a partir da sessão de adaptação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo comparando eventuais eventos adversos com os encontrados em lentes de contato esclerais
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Comparando eventos adversos de dispositivos semelhantes
5 meses a partir da sessão de adaptação
Encaixe correto
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Tirar e analisar imagens de tomografia de coerência ocular (OCT) e observações de lâmpada de fenda para estimar a folga
5 meses a partir da sessão de adaptação
Conforto ao usar lentes de contato, conforme avaliado por dados de questionários analisados ​​por Rasch usando um modelo de escala de ração 4-Andrich
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
A avaliação subjetiva será realizada por meio de questões sobre 3 áreas de conteúdo: conforto das lentes (3 questões), qualidade visual (4 questões) e satisfação geral com as lentes (3 questões).
5 meses a partir da sessão de adaptação
Avaliação da acuidade visual e comparação entre os Desenhos B (baixo contraste) e C (alto contraste) por meio de logMAR ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Comparando a acuidade visual entre os designs B e C
5 meses a partir da sessão de adaptação
Avaliação da sensibilidade ao contraste e comparação entre os Desenhos B (baixo contraste) e C (alto contraste) por meio de porcentagem limite ou valor equivalente
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Comparando a sensibilidade ao contraste entre os designs B e C
5 meses a partir da sessão de adaptação
Ângulo visual horizontal
Prazo: 5 meses a partir da sessão de adaptação
Ângulo em que o voluntário pode ver seus dedos se moverem ao estender o braço (mesmo lado do olho dominante), 0°=braço estendido para o lado; 90°=braço para a frente
5 meses a partir da sessão de adaptação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGPIRIS_PA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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