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Leistung starrer gasdurchlässiger (RGP) Skleral-Kontaktlinsen mit einer passiven künstlichen Iris (RGPIRIS_PA)

19. April 2022 aktualisiert von: University Ghent

Bewertung der Lichtempfindlichkeit und Veränderungen der Sehschärfe als Folge starrer gasdurchlässiger (RGP) Skleralkontaktlinsen mit einer passiven künstlichen Iris

Daten von 15 gesunden Probanden werden in zwei auf zwei Tage verteilten Testsitzungen unter Verwendung von drei Linsendesigns (A, B und C) aufgezeichnet. Vor den Messtagen wird jeder Proband einer zusätzlichen Anpassungssitzung einer Sklerallinse mit großem Durchmesser auf dem dominanten Auge unterzogen, die von einem erfahrenen Arzt beurteilt wird. Die Anpassungsdaten werden verwendet, um die drei Linsendesigns für jede Versuchsperson maßzuschneidern und so ihren Komfort und ihre Sicherheit während der Tage der Experimente zu gewährleisten. Während der Experimenttage werden Basismessungen vor und nach der Pupillenerweiterung und dem Tragen von Kontaktlinsen durchgeführt. Während der ersten Testsitzung werden Daten des Linsendesigns A (Referenzlinse ohne künstliche Iris) aufgezeichnet. Während der zweiten Testsitzung werden Daten der Linsendesigns B und C (Linsen mit künstlicher Iris mit unterschiedlichen Transmissionsgraden) aufgezeichnet. In jeder Testsitzung werden Kontrastempfindlichkeit und Sehschärfe bewertet und nicht-invasive bildgebende Messungen durchgeführt (optische Kohärenztomographie und Spaltlampe). Dem Probanden wird ein spezieller Fragebogen zur Bewertung des Komforts, der Lichtempfindlichkeit, des horizontalen Sehwinkels und der Gesamterfahrung mit der Sklerallinse und in Kombination mit einer Sonnenbrille der Kategorie 3-4 ausgehändigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuerst wird der Teilnehmer einer RGP-Sklera-Kontaktlinsenanpassungssitzung unterzogen, dann wird der Teilnehmer während des zweiten und dritten Besuchs mehreren nicht-invasiven Verfahren unterzogen, die für die Studie spezifisch sind, um die Kontrastempfindlichkeit und Sehschärfe mit der angepassten zu beurteilen und einzigartig hergestellte medizinische Prüfgeräte. Die Tests werden durchgeführt, nachdem Augentropfen verabreicht wurden, um die Pupille der Probanden zu erweitern (Augentropfen: Tropicamid und Phenylephrin). Neben den klinischen Experimenten erhält der Teilnehmer einen spezifischen Fragebogen, um den Komfort, die Lichtempfindlichkeit, den horizontalen Blickwinkel und die Gesamterfahrung mit dem Prüfmedizinprodukt und in Kombination mit einer Sonnenbrille der Kategorie 3-4 zu bewerten. Die Prüfärzte werden das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und spezifischen Nebenwirkungen an Tag 2 und 3 (Testsitzungen mit den Prüfgeräten) dokumentieren, um deren Sicherheit effektiv zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Iriserkrankungen (z. B. Augenalbinismus, Kolobom, Aniridie).
  • Bekanntes krankheitsbedingtes Problem der Augenoberfläche (d. h. mikrobielle Keratitis).
  • Bekannte Augenerkrankungen (außer Refraktionsstörungen).
  • Begleitende Augenerkrankungen, die eine Kontaktlinsenkorrektur verhindern (d. h. Glaukom, frühere Augenoperation).
  • Hornhautvernarbung.
  • Niedrige Hornhautendothelzellzahl (< 1500 Zellen pro mm2), mit der Möglichkeit eines Hornhauthypoxie-induzierten Hornhautödems, das durch das Tragen von Kontaktlinsen induziert wird.
  • Tragen von Kontaktlinsen in den letzten 24 Stunden (vor den Eingriffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
15 gesunde Probanden für Versuche mit passiver künstlicher Iris
Gerät: Sklerale Kontaktlinse ohne passive künstliche Iris
Die Teilnehmer tragen eine sklerale Kontaktlinse ohne passive künstliche Iris (Design A) auf dem dominanten Auge, um die Basisbewertung der Sehleistung durchzuführen
Andere Namen:
  • Kontrolllinse Design A
Gerät: Sklerale Kontaktlinse mit passiver künstlicher Iris mit geringem Kontrast (
Die Teilnehmer tragen eine kontrastarme Sklerallinse (
Andere Namen:
  • Testlinse Design B
Gerät: Sklerale Kontaktlinse mit passiver künstlicher Iris mit hohem Kontrast (>1:5)
Die Teilnehmer tragen eine kontrastarme Sklerallinse (
Arzneimittel: Tropicamid und Phenylephrin
Die Teilnehmer erhalten Pupillenerweiterungs-Augentropfen auf dem dominanten Auge nach der Ausgangsmessung und vor dem Tragen der Sklerallinsen (Designs A, B und C)
Andere Namen:
  • Augentropfen zur Pupillenerweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sehschärfe und Vergleich zwischen den Designs A, B und C mittels logMAR oder gleichwertigem Wert
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Vergleichen Sie die mit verschiedenen Designs erzielten Sehschärfewerte
5 Monate ab Anprobesitzung
Beurteilung der Kontrastempfindlichkeit und Vergleich zwischen den Designs A, B und C anhand des prozentualen Schwellenwerts oder des äquivalenten Werts
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Vergleichen Sie die mit verschiedenen Designs erzielten Kontrastempfindlichkeitswerte
5 Monate ab Anprobesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit durch Vergleich eventueller unerwünschter Ereignisse mit denen, die bei Sklerallinsen festgestellt wurden
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Vergleich unerwünschter Ereignisse ähnlicher Geräte
5 Monate ab Anprobesitzung
Korrekte Passform
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Aufnahme und Analyse von Augenkohärenztomographie (OCT)-Bildern und Spaltlampenbeobachtungen, um die Clearance abzuschätzen
5 Monate ab Anprobesitzung
Komfort beim Tragen von Kontaktlinsen, bewertet anhand von Probandendaten aus Fragebögen, die Rasch unter Verwendung eines 4-Andrich-Rationsskalenmodells analysierte
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Die subjektive Einschätzung erfolgt anhand von Fragen zu 3 Inhaltsbereichen: Linsenkomfort (3 Fragen), Sehqualität (4 Fragen) und allgemeine Zufriedenheit mit den Linsen (3 Fragen).
5 Monate ab Anprobesitzung
Visusbeurteilung und Vergleich zwischen Design B (niedriger Kontrast) und C (hoher Kontrast) mittels logMAR oder äquivalentem Wert
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Vergleich der Sehschärfe zwischen Design B und C
5 Monate ab Anprobesitzung
Kontrastempfindlichkeitsbewertung und Vergleich zwischen den Designs B (niedriger Kontrast) und C (hoher Kontrast) mittels Schwellenwertprozentsatz oder äquivalentem Wert
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Vergleich der Kontrastempfindlichkeit zwischen Design B und C
5 Monate ab Anprobesitzung
Horizontaler Blickwinkel
Zeitfenster: 5 Monate ab Anprobesitzung
Winkel, in dem der Proband sieht, wie sich die Finger beim Strecken des Arms bewegen (gleiche Seite wie dominantes Auge), 0° = Arm seitlich gestreckt; 90° = Arm geradeaus
5 Monate ab Anprobesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGPIRIS_PA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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