Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til stive gasspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris (RGPIRIS_PA)

19. april 2022 oppdatert av: University Ghent

Evaluering av lysfølsomhet og endringer i synsskarphet som følge av stive gasspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris

Data fra 15 friske forsøkspersoner vil bli registrert i to testøkter fordelt på to dager, med tre linsedesign (A, B og C). Før måledagene vil hvert forsøksperson gjennomgå en ekstra tilpasningsøkt av en skleral kontaktlinse med stor diameter på det dominerende øyet, vurdert av en erfaren utøver. Tilpasningsdataene vil bli brukt til å skreddersy de tre linsedesignene for hvert motiv, og dermed sikre deres komfort og sikkerhet i løpet av eksperimentene. I løpet av eksperimentdagene vil baseline-målinger bli tatt før og etter pupillutvidelse og kontaktlinsebruk. Under den første testøkten vil data fra linsedesign A (referanselinse uten kunstig iris) bli registrert. Under den andre testøkten vil data fra linsedesignene B og C (linser med kunstig iris med forskjellige transmittanser) bli registrert. I hver testøkt vil kontrastfølsomhet og synsskarphet bli evaluert og ikke-invasive bildemålinger vil bli utført (optisk koherenstomografi og spaltelampe). Et spesifikt spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersonen for å vurdere komfort, lysfølsomhet, horisontal synsvinkel og totalopplevelse av sklerallinsen og i kombinasjon med et par solbriller kategori 3-4.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Først vil deltakeren bli utsatt for en RGP skleral kontaktlinsetilpasning, deretter under det andre og tredje besøket vil deltakeren bli utsatt for flere ikke-invasive prosedyrer som er spesifikke for studien for å vurdere kontrastfølsomhet og synsskarphet ved hjelp av den tilpassede og unikt produsert medisinsk medisinsk utstyr. Testene vil bli utført etter at øyedråper er tilført for å utvide pupillen til forsøkspersonene (øyedråper: tropicamid og fenylefrin). I tillegg til de kliniske eksperimentene vil deltakeren få et spesifikt spørreskjema for å vurdere komfort, lysfølsomhet, horisontal synsvinkel og generell opplevelse av det medisinske undersøkelsesutstyret og i kombinasjon med et par solbriller kategori 3-4. Etterforskerne vil dokumentere forekomsten av eventuelle uønskede hendelser og spesifikke bivirkninger i løpet av dag 2 og 3 (testøkter med undersøkelsesutstyret) for å effektivt vurdere deres sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder mellom 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Irisforstyrrelser (dvs. okulær albinisme, coloboma, aniridia).
  • Kjent sykdomsrelatert øyeoverflateproblem (dvs. mikrobiell keratitt).
  • Kjente okulære patologier (unntatt refraktive lidelser).
  • Sameksisterende øyesykdommer som hindrer kontaktlinsekorreksjon (dvs. glaukom, tidligere øyekirurgi).
  • Arrdannelse i hornhinnen.
  • Lavt antall hornhinneendotelceller (< 1500 celler per mm2), med potensial for hornhinnehypoksi-indusert hornhinneødem indusert av kontaktlinsebruk.
  • Bruk av kontaktlinser siste 24 timer (før intervensjonene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Friske frivillige
15 friske frivillige for forsøk med passiv kunstig iris
Enhet: Skleral kontaktlinse uten passiv kunstig iris
Deltakerne bruker en skleral kontaktlinse uten en passiv kunstig iris (design A) på det dominerende øyet for å utføre vurderingen av den visuelle ytelsen.
Andre navn:
  • Kontrolllinsedesign A
Enhet: Skleral kontaktlinse med en passiv kunstig iris med lav kontrast (
Deltakerne bruker en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Andre navn:
  • Test objektivdesign B
Enhet: Skleral kontaktlinse med en passiv kunstig iris med høy kontrast (>1:5)
Deltakerne bruker en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Legemiddel: Tropikamid og fenylefrin
Deltakerne får pupillutvidende øyedråper på det dominerende øyet, etter baseline-måling og før bruk av sklerale kontaktlinser (design A, B og C)
Andre navn:
  • Pupillutvidelse øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellom design A, B og C ved hjelp av logMAR eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Sammenlign synsstyrkeverdier oppnådd med forskjellige design
5 måneder fra tilpasningsøkten
Kontrastsensitivitetsvurdering og sammenligning mellom design A, B og C ved hjelp av terskelprosent eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Sammenlign kontrastfølsomhetsverdier oppnådd med forskjellige design
5 måneder fra tilpasningsøkten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet ved å sammenligne eventuelle uønskede hendelser med de som finnes i sklerale kontaktlinser
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Sammenligning av uønskede hendelser av lignende enheter
5 måneder fra tilpasningsøkten
Riktig montering
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Ta og analysere okular koherenstomografi (OCT) bilder og spaltelampeobservasjoner for å estimere klaringen
5 måneder fra tilpasningsøkten
Komfort for bruk av kontaktlinser, vurdert av emnedata fra spørreskjemaer Rasch analyserte ved bruk av en 4-Andrich rasjonsskalamodell
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Den subjektive vurderingen vil bli utført ved hjelp av spørsmål om 3 innholdsområder: linsekomfort (3 spørsmål), visuell kvalitet (4 spørsmål) og generell tilfredshet med linsene (3 spørsmål).
5 måneder fra tilpasningsøkten
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellom design B (lav kontrast) og C (høy kontrast) ved hjelp av logMAR eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Sammenligning av synsskarphet mellom design B og C
5 måneder fra tilpasningsøkten
Kontrastfølsomhetsvurdering og sammenligning mellom design B (lav kontrast) og C (høy kontrast) ved hjelp av terskelprosent eller tilsvarende verdi
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Sammenligning av kontrastfølsomhet mellom design B og C
5 måneder fra tilpasningsøkten
Horisontal synsvinkel
Tidsramme: 5 måneder fra tilpasningsøkten
Vinkel som den frivillige kan se fingrene bevege seg i når han strekker armen (samme side som dominerende øye), 0°=armen strukket til siden; 90°=arm rett frem
5 måneder fra tilpasningsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RGPIRIS_PA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger