Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af stive gaspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris (RGPIRIS_PA)

19. april 2022 opdateret af: University Ghent

Evaluering af lysfølsomhed og ændringer i synsskarphed som konsekvens af stive gaspermeable (RGP) sklerale kontaktlinser med en passiv kunstig iris

Data fra 15 raske forsøgspersoner vil blive registreret i to testsessioner fordelt på to dage ved hjælp af tre linsedesigns (A, B og C). Inden måledagene vil hvert forsøgsperson gennemgå en ekstra tilpasningssession af en skleral kontaktlinse med stor diameter på det dominerende øje, vurderet af en erfaren behandler. Tilpasningsdataene vil blive brugt til at skræddersy de tre linsedesigns til hvert emne, og dermed sikre deres komfort og sikkerhed i løbet af eksperimenterne. I løbet af forsøgsdagene vil der blive opnået baseline-målinger før og efter pupiludvidelse og kontaktlinsebrug. Under den første testsession vil data fra linsedesignet A (referencelinse uden kunstig iris) blive registreret. Under den anden testsession vil data fra linsedesign B og C (linser med kunstig iris med forskellige transmittanser) blive registreret. I hver testsession vil kontrastfølsomhed og synsstyrke blive evalueret, og ikke-invasive billeddiagnostiske målinger vil blive udført (optisk kohærenstomografi og spaltelampe). Et specifikt spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonen for at vurdere komfort, lysfølsomhed, den horisontale synsvinkel og den samlede oplevelse af sklerallinsen og i kombination med et par solbriller kategori 3-4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Først vil deltageren blive udsat for en RGP scleral kontaktlinsetilpasningssession, derefter under det andet og tredje besøg vil deltageren blive udsat for adskillige ikke-invasive procedurer, der er specifikke for undersøgelsen for at vurdere kontrastfølsomhed og synsstyrke ved hjælp af den tilpassede og unikt fremstillet medicinsk udstyr til undersøgelse. Testene vil blive udført, efter at der er tilført øjendråber for at udvide forsøgspersonernes pupil (øjendråber: tropicamid og phenylephrin). Udover de kliniske eksperimenter vil deltageren få udleveret et specifikt spørgeskema for at vurdere komfort, lysfølsomhed, horisontal synsvinkel og overordnet oplevelse af det forsøgsmedicinske udstyr og i kombination med et par solbriller kategori 3-4. Efterforskerne vil dokumentere forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser og specifikke bivirkninger i løbet af dag 2 og 3 (testsessioner med undersøgelsesudstyret) for effektivt at vurdere deres sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent (UZGent)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Irislidelser (dvs. okulær albinisme, coloboma, aniridi).
  • Kendt sygdomsrelateret øjenoverfladeproblem (dvs. mikrobiel keratitis).
  • Kendte okulære patologier (undtagen refraktive lidelser).
  • Sameksisterende øjensygdomme, der hindrer korrektion af kontaktlinser (dvs. glaukom, tidligere øjenkirurgi).
  • Hornhinde ardannelse.
  • Lavt hornhindeendotelcelleantal (< 1500 celler pr. mm2), med potentiale for hornhindehypoxi-induceret hornhindeødem induceret af kontaktlinsebrug.
  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 24 timer (før interventionerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige
15 raske frivillige til forsøg med passiv kunstig iris
Enhed: Skleral kontaktlinse uden passiv kunstig iris
Deltagerne bærer en skleral kontaktlinse uden en passiv kunstig iris (Design A) på det dominerende øje for at udføre den visuelle præstationsvurdering ved baseline
Andre navne:
  • Kontrollinse Design A
Enhed: Skleral kontaktlinse med en passiv kunstig iris med lav kontrast (
Deltagerne bærer en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Andre navne:
  • Test linse Design B
Enhed: Skleral kontaktlinse med en passiv kunstig iris med høj kontrast (>1:5)
Deltagerne bærer en skleral kontaktlinse med lav kontrast (
Medicin: Tropicamid og phenylephrin
Deltagerne modtager øjendråber med pupiludvidelse på det dominerende øje, efter baseline-måling og før de bærer de sklerale kontaktlinser (design A, B og C)
Andre navne:
  • Pupiludvidelse øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellem design A, B og C ved hjælp af logMAR eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenlign værdier for synsstyrke opnået med forskellige designs
5 måneder fra fitting session
Kontrastfølsomhedsvurdering og sammenligning mellem design A, B og C ved hjælp af tærskelprocent eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenlign værdier for kontrastfølsomhed opnået med forskellige designs
5 måneder fra fitting session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed ved at sammenligne eventuelle bivirkninger med dem, der findes i sklerale kontaktlinser
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenligning af uønskede hændelser af lignende enheder
5 måneder fra fitting session
Korrekt montering
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Optagelse og analyse af okulær kohærenstomografi (OCT) billeder og spaltelampeobservationer for at estimere clearance
5 måneder fra fitting session
Komfort til at bære kontaktlinser, vurderet af emnedata fra spørgeskemaer, som Rasch analyserede ved hjælp af en 4-Andrich ration skalamodel
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Den subjektive vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgsmål om 3 indholdsområder: linsekomfort (3 spørgsmål), visuel kvalitet (4 spørgsmål) og generel tilfredshed med linserne (3 spørgsmål).
5 måneder fra fitting session
Synsstyrkevurdering og sammenligning mellem design B (lav kontrast) og C (høj kontrast) ved hjælp af logMAR eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenligning af synsstyrke mellem design B og C
5 måneder fra fitting session
Kontrastfølsomhedsvurdering og sammenligning mellem design B (lav kontrast) og C (høj kontrast) ved hjælp af tærskelprocent eller tilsvarende værdi
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Sammenligning af kontrastfølsomhed mellem design B og C
5 måneder fra fitting session
Vandret synsvinkel
Tidsramme: 5 måneder fra fitting session
Vinkel, hvorved den frivillige kan se sine fingre bevæge sig, når han strækker armen (samme side som det dominerende øje), 0°=armen strakt til siden; 90°=arm lige frem
5 måneder fra fitting session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andres F Vasquez Quintero, Professor, University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGPIRIS_PA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger