Transkutánní elektrická akupunkční stimulace pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení: multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopická negastrointestinální chirurgie v celkové anestezii;
- Pooperační nauzea a zvracení Apfel ≥3;
- Porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a spolupracovat při intervenci a hodnocení;
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, období laktace;
- Tabu transkutánní elektrické stimulace: kožní alergie, poškození, infekce a svědění v testovacích akutních bodech; alergie na pásku; implantátor kardiostimulátoru;
- Identifikovat/diskriminovat v anamnéze zneužívání alkoholu, opiátů nebo jiných drog;
- Vstup na JIP po operaci;
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před přijetím do této studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Stejné jako skupina TEAS, ale bez elektrické stimulace
|
Bilaterální akupunkturní body Neiguan a Zusanli, bez elektrické stimulace
|
|
Experimentální: Skupina TEAS
Bilaterální akupunkturní body Neiguan a Zusanli, 2/10Hz hustá vlna, 6-9mA,30min
|
Bilaterální akupunkturní body Neiguan a Zusanli, 2/10Hz hustá vlna, 6-9mA,30min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bez ohledu na to, zda dojde k nevolnosti nebo zvracení
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
časový bod první nevolnosti.
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice první nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála první nevolnosti: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádná nauzea) a vpravo (extrémní nevolnost).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální úroveň nevolnosti.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez nevolnosti“.
|
24 hodin po operaci
|
|
První zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
časový bod prvního zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice prvního zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála prvního zvracení: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádné zvracení) a vpravo (extrémní zvracení).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální hladinu zvracení.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez zvracení“.
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková frekvence nevolnosti v pooperačních 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové doby nevolnosti u subjektů
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice nevolnosti za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála nevolnosti po operaci 24 hodin: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádná nauzea) a vpravo (extrémní nevolnost).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální úroveň nevolnosti.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez nevolnosti“.
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková frekvence zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
celkové doby zvracení subjektů
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová škála zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová škála zvracení za 24 hodin po operaci: Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky, vlevo (žádné zvracení) a vpravo (extrémní zvracení).
Pacient je požádán, aby na řádku označil svou aktuální hladinu zvracení.
Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) nebo milimetrech (0 až 100) od kotevního bodu „bez zvracení“.
|
24 hodin po operaci
|
|
40bodové skóre obnovy
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperační rekonvalescence byla hodnocena dotazníkem.
Obsah zahrnoval především pět aspektů, fyzické pohodlí (12 položek), emoční stav (9 položek), fyzickou nezávislost (5 položek), psychickou podporu (7 položek) a bolest (7 položek).
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační komplikace PONV
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt závratí, bolesti hlavy, nerovnováhy elektrolytů, aspirace, aspirační pneumonie a dehiscence rány
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Interval mezi datem propuštění a datem operace.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2019LSK-084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .