Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning

17. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Transkutan elektrisk akupunktstimulering til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning: en multicenter, evaluator-blind, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) refererer til mindst én kvalme, opkastning eller opkastning efter operationen eller enhver kombination af ovenstående symptomer. Forekomsten af ​​PONV hos højrisikopatienter kan nå 61%-79%. PONV kan ikke kun forårsage svimmelhed og hovedpine, men også forårsage forstyrrelse af syre-base-balancen af ​​vand og elektrolyt, såraffald, dannelse af snitbrok, aspiration og aspirationspneumoni, hvilket fører til længere tids indlæggelse, øgede lægeudgifter og reduceret kirurgisk tilfredshed . På nuværende tidspunkt tyder retningslinjerne for forebyggelse og behandling af PONV og konsensus fra eksperter på, at identifikation af højrisikopatienter i henhold til Apfel risikoscore ≥3 point, reduktion af baseline PONV-risici og implementering af multimodal PONV-profylakse. Forekomsten af ​​PONV hos højrisikopatienter er dog stadig så høj som 20 %, selvom 2-3 lægemidler kombineres til forebyggelse og behandling. Det er vanskeligt yderligere at reducere forekomsten af ​​PONV ved at tilføje forskellige slags eller doser af lægemidler, mens lægemiddelrelaterede bivirkninger stiger gradvist. Akupunktur (elektroakupunktur, transkutan elektrisk akupunktsstimuleringTEAS, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) er en sikker, effektiv, ikke-toksisk bivirkning, ikke-medikamentel behandlingsmetode. En lang række undersøgelser har bekræftet, at akupunktur kan reducere forekomsten af ​​PONV, og det forventes at blive et vigtigt supplement til lægemiddelbehandling af PONV, men der er kvalitetsdefekter såsom lille prøvestørrelse, unøjagtig intervention og så videre. Samtidig sigter de fleste akupunkturundersøgelser på at sammenligne effektiviteten af ​​PONV med lægemiddelbehandling, uden at tage den kliniske situation i betragtning, ved at bruge akupunkturbehandling baseret på lægemiddelstandardbehandling for yderligere at reducere forekomsten af ​​PONV, og dermed begrænse den kliniske anvendelsesværdi af akupunktur. På grundlag af standardiseret lægemiddelforebyggelse og behandling af PONV vil TEAS blive brugt til yderligere at reducere forekomsten af ​​PONV og fremme hurtig bedring af patienter. Denne undersøgelse vil kraftigt demonstrere, at akupunktur kan bryde igennem flaskehalsen i lægemiddelbehandling og give bevis for anvendelsen af ​​akupunktur i moderne perioperativ klinisk medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre en klinisk forskning af høj kvalitet med designspecifikationer, stor prøve, multicenter, evaluatorblindede, randomiserede og kontrollerede metoder. Fra 1. september 2019 til 30. oktober 2020 vil patienter, der gennemgår laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi blive rekrutteret, baseret på kombinationen af ​​dexamethason og 5-HT3-antagonist, effekten af ​​TEAS-stimulering Neiguan (P6) og Zusanli (ST36) ) i forebyggelsen og behandlingen af ​​PONV vil blive verificeret. I TEAS-gruppen, bilateral P6 og ST36 TEAS intervention efter fjernelse af tracheal intubation og den første dag efter operationen, i alt 2 gange, 30 minutter hver gang, 2/10 Hz lavfrekvent sparse bølge, 6-9 mA. Patienterne vil blive givet maksimal intensitetsstimulering på alle punkter under interventionen. For at sikre evaluatorens blindhed vil evalueringstidspunktet være om eftermiddagen den første og anden dag og de 30 dage efter operationen, og tre der vil blive foretaget evalueringer. Hovedindikatorerne er forekomsten af ​​PONV 24 timer efter operationen, og de sekundære indikatorer er de kvantitative indikatorer for PONV og indikatorerne for hurtig genopretning efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1655

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • Laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generel anæstesi;
  • Postoperativ kvalme og opkastning Apfel ≥3;
  • Forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring og samarbejde med interventionen og evalueringen;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amningsperiode;
  • Tabuer af transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skader, infektion og kløe ved testakupunkter; allergi over for tape; pacemaker implantator;
  • Identificere/diskriminere en historie med misbrug af alkohol, opioider eller andre stoffer;
  • Indlæggelse på intensivafdeling efter operation;
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Samme som TE-gruppen men uden elektrisk stimulation
Enhed: TE uden elektrisk stimulation
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter uden elektrisk stimulation
Eksperimentel: TE Gruppen
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tæt bølge, 6-9mA,30min.
Enhed: TE
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tæt bølge, 6-9mA,30min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PONV inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Uanset om der sker kvalme eller opkastning
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tidspunktet for den første kvalme.
24 timer efter operationen
Den første kvalme's Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den visuelle analoge skala for den første kvalme: den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ，til venstre (ingen kvalme) og til højre (ekstrem kvalme). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle kvalmeniveau på stregen. Eksaminatoren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
24 timer efter operationen
Den første opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tidspunktet for den første opkastning
24 timer efter operationen
Den første opkastnings Visual Analog Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den visuelle analoge skala for den første opkastning: den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ，til venstre (ingen opkastning) og til højre (ekstrem opkastning). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle opkastningsniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra ankerpunktet "ingen opkastning".
24 timer efter operationen
Total kvalmefrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forsøgspersonernes samlede kvalmetider
24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala af kvalme i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale af kvalme i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn ，til venstre (ingen kvalme) og til højre (ekstrem kvalme). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle kvalmeniveau på stregen. Eksaminatoren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
24 timer efter operationen
Total opkastningsfrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forsøgspersonernes samlede opkastningstider
24 timer efter operationen
Den visuelle analoge skala for opkastning i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visual Analog Scale for opkastning i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersætninger ，til venstre (ingen opkastning) og til højre (ekstrem opkastning). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle opkastningsniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra ankerpunktet "ingen opkastning".
24 timer efter operationen
40-itemquality of recovery score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvaliteten af ​​postoperativ livsgenopretning blev vurderet ved hjælp af spørgeskema. Indholdet omfattede hovedsageligt fem aspekter, fysisk komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
24 timer efter operationen
Postoperative PONV-komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​svimmelhed, hovedpine, elektrolytforstyrrelser, aspiration, aspirationspneumoni og sårbrud
30 dage efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Intervallet mellem udskrivelsesdatoen og operationsdatoen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2019LSK-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger