Transkutan elektrisk akupunktstimulering for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
Transkutan elektrisk akupunktstimulering for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast: en multisenter, evaluator-blind, randomisert og kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopisk ikke-gastrointestinal kirurgi under generell anestesi;
- Postoperativ kvalme og oppkast Apfel ≥3;
- Forstå og signere et informert samtykkeskjema og samarbeide med intervensjonen og evalueringen;
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammingsperiode;
- Tabuer for transkutan elektrisk stimulering: hudallergi, skade, infeksjon og kløe ved testakupunkt; allergi mot tape; pacemaker implantatør;
- Identifisere/diskriminere en historie med alkohol, opioider eller andre rusmidler;
- Innleggelse til intensivavdelingen etter operasjonen;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Samme som TE-gruppen, men uten elektrisk stimulering
|
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, uten elektrisk stimulering
|
|
Eksperimentell: TE-gruppen
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tett bølge, 6-9mA,30min
|
Bilaterale Neiguan og Zusanli akupunkturpunkter, 2/10Hz tett bølge, 6-9mA,30min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PONV innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hvorvidt kvalme eller oppkast skjer eller ikke
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første kvalmen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
tidspunktet for den første kvalmen.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Den første kvalmens Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
den visuelle analoge skalaen for den første kvalmen: den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen kvalme) og til høyre (ekstrem kvalme).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende kvalmenivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Det første oppkastet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
tidspunktet for første oppkast
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Det første oppkastets Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
den visuelle analoge skalaen til det første oppkastet: den visuelle analoge skalaen (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen oppkast) og til høyre (ekstrem oppkast).
Pasienten blir bedt om å merke sitt nåværende oppkastnivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen brekninger"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Total kvalmefrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
de totale kvalmetidene til forsøkspersonene
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale of kvalme i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale av kvalme i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen kvalme) og til høyre (ekstrem kvalme).
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende kvalmenivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen kvalme"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Total brekningsfrekvens i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
forsøkspersonenes totale brekningstid
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Den visuelle analoge skalaen for oppkast i postoperative 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visual Analog Scale av oppkast i postoperative 24 timer: Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankersetninger ,til venstre (ingen oppkast) og til høyre (ekstrem brekninger).
Pasienten blir bedt om å merke sitt nåværende oppkastnivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen brekninger"-ankerpunktet.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
40-elementkvalitet for gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvaliteten på postoperativ livsutvinning ble vurdert ved hjelp av spørreskjema.
Innholdet inkluderte hovedsakelig fem aspekter, fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative PONV-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av svimmelhet, hodepine, elektrolyttubalanse, aspirasjon, aspirasjonspneumoni og såravfall
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Intervallet mellom utskrivningsdato og operasjonsdato.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2019LSK-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .