Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Laparoskopowa chirurgia pozażołądkowo-jelitowa w znieczuleniu ogólnym;
- Pooperacyjne nudności i wymioty Apfel ≥3;
- Zrozum i podpisz formularz świadomej zgody i współpracuj podczas interwencji i oceny;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, okres laktacji;
- Tabu przezskórnej stymulacji elektrycznej: alergia skórna, uszkodzenie, infekcja i swędzenie w testowych punktach akupunkturowych; alergia na taśmę; implantator stymulatora;
- Zidentyfikować/rozróżnić historię nadużywania alkoholu, opioidów lub innych narkotyków;
- Przyjęcie na OIOM po operacji;
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do tego badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
To samo co grupa TEAS, ale bez stymulacji elektrycznej
|
Obustronne punkty akupunktury Neiguan i Zusanli, bez stymulacji elektrycznej
|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Obustronne punkty akupunkturowe Neiguan i Zusanli, 2/10Hz Gęsta fala, 6-9mA,30min
|
Obustronne punkty akupunkturowe Neiguan i Zusanli, 2/10Hz Gęsta fala, 6-9mA,30min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PONV w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Niezależnie od tego, czy wystąpią nudności lub wymioty
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
moment wystąpienia pierwszych nudności.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pierwsza wizualna skala analogowa nudności
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa pierwszych nudności: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to linia o długości 10 cm ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak nudności) i po prawej (skrajne nudności).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii swojego aktualnego poziomu nudności.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez nudności”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Pierwsze wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
punkt czasowy pierwszych wymiotów
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa pierwszych wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa pierwszych wymiotów: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak wymiotów) i po prawej (ekstremalne wymioty).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii aktualnego nasilenia wymiotów.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez wymiotów”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowita częstość nudności w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowity czas mdłości badanych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa nudności w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa nudności w 24 godziny po operacji: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak nudności) i po prawej (skrajne nudności).
Pacjent jest proszony o zaznaczenie na linii swojego aktualnego poziomu nudności.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez nudności”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Całkowita częstość wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
całkowity czas wymiotów badanych
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa wymiotów w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa wymiotów w 24 godziny po operacji: Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi, po lewej stronie (brak wymiotów) i po prawej stronie (skrajne wymioty).
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii aktualnego nasilenia wymiotów.
Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub w milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez wymiotów”.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
40-elementowy wynik jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą kwestionariusza.
Treść obejmowała głównie pięć aspektów: komfort fizyczny (12 pozycji), stan emocjonalny (9 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz ból (7 pozycji).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Powikłania pooperacyjne PONV
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania zawrotów głowy, bólu głowy, zaburzeń równowagi elektrolitowej, aspiracji, zachłystowego zapalenia płuc i rozejścia się rany
|
30 dni po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odstęp między datą wypisu a datą operacji.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2019LSK-084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .