Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori: uno studio multicentrico, valutatore-cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
- Chirurgia laparoscopica non gastrointestinale in anestesia generale;
- Nausea e vomito postoperatori Apfel ≥3;
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato e cooperare con l'intervento e la valutazione;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, periodo di allattamento;
- Tabù della stimolazione elettrica transcutanea: allergia cutanea, danno, infezione e prurito agli agopunti di prova; allergia al nastro; impiantatore di pacemaker;
- Identificare/discriminare una storia di abuso di alcol, oppioidi o altre droghe;
- Ricovero in terapia intensiva dopo intervento chirurgico;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'ammissione a questo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Uguale al gruppo TEAS ma senza stimolazione elettrica
|
Punti di agopuntura Neiguan e Zusanli bilaterali, senza stimolazione elettrica
|
|
Sperimentale: Gruppo TAS
Punti di agopuntura Neiguan e Zusanli bilaterali, 2/10Hz Onda densa, 6-9mA, 30min
|
Punti di agopuntura Neiguan e Zusanli bilaterali, 2/10Hz Onda densa, 6-9mA, 30min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di PONV entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Indipendentemente dal fatto che si verifichino nausea o vomito
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La prima nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
il punto temporale della prima nausea.
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
La prima scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
la scala analogica visiva della prima nausea: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (nessuna nausea) ea destra (estrema nausea).
Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il proprio attuale livello di nausea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessuna nausea".
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Il primo vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
il punto temporale del primo vomito
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
La prima scala analogica visiva del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
la scala analogica visiva del primo vomito: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (nessun vomito) ea destra (vomito estremo).
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di vomito attuale sulla linea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "senza vomito".
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza di nausea totale nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i tempi totali di nausea dei soggetti
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
La scala analogica visiva della nausea nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
la scala analogica visiva della nausea nelle 24 ore postoperatorie: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (nessuna nausea) ea destra (nausea estrema).
Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il proprio attuale livello di nausea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessuna nausea".
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza totale del vomito nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i tempi totali di vomito dei soggetti
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
La scala analogica visiva del vomito nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
la scala analogica visiva del vomito nelle 24 ore postoperatorie: la scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio ,a sinistra (assenza di vomito) ea destra (vomito estremo).
Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di vomito attuale sulla linea.
L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "senza vomito".
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
40-itemqualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La qualità del recupero della vita postoperatoria è stata valutata mediante questionario.
Il contenuto comprendeva principalmente cinque aspetti, comfort fisico (12 voci), stato emotivo (9 voci), indipendenza fisica (5 voci), supporto psicologico (7 voci) e dolore (7 voci).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Complicanze PONV postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
L'incidenza di vertigini, mal di testa, squilibrio elettrolitico, aspirazione, polmonite ab ingestis e deiscenza della ferita
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
L'intervallo tra la data di dimissione e la data dell'intervento.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2019LSK-084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .