Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken

17 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Transcutane elektrische acupuntstimulatie ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken: een multicenter, beoordelaarblind, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) verwijst naar ten minste één keer misselijkheid, kokhalzen of braken na de operatie, of een combinatie van de bovenstaande symptomen. De incidentie van PONV bij patiënten met een hoog risico kan oplopen tot 61% -79%. PONV kan niet alleen duizeligheid en hoofdpijn veroorzaken, maar ook verstoring van de zuur-base-balans van water en elektrolyt, wonddehiscentie, vorming van littekenbreuk, aspiratie en aspiratiepneumonie veroorzaken, wat leidt tot langdurige ziekenhuisopname, verhoogde medische kosten en verminderde chirurgische tevredenheid . Op dit moment suggereren de richtlijnen voor preventie en behandeling van PONV en de consensus van experts dat het identificeren van patiënten met een hoog risico volgens de Apfel-risicoscore ≥3 punten, het verminderen van PONV-risico's bij aanvang en het implementeren van multimodale PONV-profylaxe. De incidentie van PONV bij patiënten met een hoog risico is echter nog steeds zo hoog als 20%, zelfs als 2-3 geneesmiddelen worden gecombineerd die worden gebruikt voor preventie en behandeling. Het is moeilijk om de incidentie van PONV verder terug te dringen door verschillende soorten of doseringen medicijnen toe te voegen, terwijl medicijngerelateerde bijwerkingen geleidelijk toenemen. Acupunctuur (elektro-acupunctuur, transcutane elektrische acupuntstimulatieTEAS, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz.) is een veilige, effectieve, niet-toxische, niet-medicamenteuze behandelingsmethode. Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat acupunctuur de incidentie van PONV kan verminderen en dat het naar verwachting een belangrijke aanvulling zal worden op de medicamenteuze behandeling van PONV, maar er zijn kwaliteitsgebreken zoals een kleine steekproefomvang, onnauwkeurige interventie enzovoort. Tegelijkertijd proberen de meeste acupunctuurstudies de werkzaamheid van PONV te vergelijken met medicamenteuze therapie, zonder rekening te houden met de klinische situatie, met behulp van acupunctuurbehandeling op basis van standaardmedicatiebehandeling om de incidentie van PONV verder te verminderen, waardoor de klinische toepassingswaarde van acupunctuur wordt beperkt. Op basis van gestandaardiseerde medicamenteuze preventie en behandeling van PONV, zal TEAS worden gebruikt om de incidentie van PONV verder te verminderen en een snel herstel van patiënten te bevorderen. Deze studie zal sterk aantonen dat acupunctuur het knelpunt van de medicamenteuze behandeling kan doorbreken en bewijs kan leveren voor de toepassing van acupunctuur in de moderne peri-operatieve klinische geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit uit te voeren met ontwerpspecificaties, grote steekproeven, multicenter, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde en gecontroleerde methoden. Van 1 september 2019 tot 30 oktober 2020 zullen patiënten die laparoscopische niet-gastro-intestinale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie worden gerekruteerd, op basis van de combinatie van dexamethason en 5-HT3-antagonist, de werkzaamheid van TEAS-stimulatie Neiguan (P6) en Zusanli (ST36 ) bij de preventie en behandeling van PONV zal worden geverifieerd. In de TEAS-groep, bilaterale P6 en ST36 TEAS-interventie na verwijdering van tracheale intubatie en op de eerste dag na de operatie, in totaal 2 keer, telkens 30 minuten, 2/10 Hz laagfrequente dunne golf, 6-9 mA. De patiënten krijgen op alle punten tijdens de ingreep maximale intensiteitstimulatie. Om de blindheid van de beoordelaar te verzekeren, zal het tijdstip van de evaluatie plaatsvinden op de middag van de eerste en de tweede dag, en de 30 dagen na de operatie, en drie evaluaties zullen worden gemaakt. De belangrijkste indicatoren zijn de incidentie van PONV 24 uur na de operatie en de secundaire indicatoren zijn de kwantitatieve indicatoren van PONV en de indicatoren van snel herstel na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1655

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar oud, BMI 15~40kg/m2, ASAI-III;
  • Laparoscopische niet-gastro-intestinale chirurgie onder algemene anesthesie;
  • Postoperatieve misselijkheid en braken Apfel ≥3;
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen en meewerken aan de interventie en evaluatie;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, lactatieperiode;
  • Taboes van transcutane elektrische stimulatie: huidallergie, beschadiging, infectie en jeuk aan testacupunten; allergie voor plakband; pacemaker-implantator;
  • Een voorgeschiedenis van alcohol-, opioïden- of ander drugsmisbruik identificeren/discrimineren;
  • Opname op de IC na operatie;
  • Deelname aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor toelating tot deze studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Hetzelfde als de TEAS-groep, maar zonder elektrische stimulatie
Apparaat: TEAS zonder elektrische stimulatie
Bilaterale acupunctuurpunten Neiguan en Zusanli, zonder elektrische stimulatie
Experimenteel: TEAS Groep
Bilaterale Neiguan en Zusanli acupunctuurpunten, 2/10Hz Dichte golf, 6-9mA, 30min
Apparaat: THEE
Bilaterale Neiguan en Zusanli acupunctuurpunten, 2/10Hz Dichte golf, 6-9mA, 30min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PONV binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Of misselijkheid of braken al dan niet optreedt
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het tijdstip van de eerste misselijkheid.
24 uur na de operatie
De visuele analoge schaal van de eerste misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de Visueel Analoge Schaal van de eerste misselijkheid: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen misselijkheid) en rechts (extreme misselijkheid). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige misselijkheidsniveau op de lijn te markeren. De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen misselijkheid" te meten.
24 uur na de operatie
Het eerste braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
het tijdstip van het eerste braken
24 uur na de operatie
De visuele analoge schaal van het eerste braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de Visueel Analoge Schaal van het eerste braken: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen braken) en rechts (extreem braken). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige braakniveau op de lijn te markeren. De examinator beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen braken" te meten.
24 uur na de operatie
Totale misselijkheidsfrequentie in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de totale misselijkheidstijden van de proefpersonen
24 uur na de operatie
De visuele analoge schaal van misselijkheid in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de Visueel Analoge Schaal van misselijkheid in de postoperatieve 24 uur: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen misselijkheid) en rechts (extreme misselijkheid). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige misselijkheidsniveau op de lijn te markeren. De onderzoeker beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen misselijkheid" te meten.
24 uur na de operatie
Totale braakfrequentie in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de totale braaktijden van de proefpersonen
24 uur na de operatie
De visueel analoge schaal van braken in de postoperatieve 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de Visueel Analoge Schaal van braken in de postoperatieve 24 uur: de Visueel Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken, links (geen braken) en rechts (extreem braken). De patiënt wordt gevraagd om zijn huidige braakniveau op de lijn te markeren. De examinator beoordeelt de VAS door de afstand in centimeters (0 tot 10) of millimeters (0 tot 100) vanaf het ankerpunt "geen braken" te meten.
24 uur na de operatie
40-itemkwaliteit van herstelscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kwaliteit van het herstel na de operatie werd beoordeeld door middel van een vragenlijst. De inhoud omvatte voornamelijk vijf aspecten, fysiek comfort (12 items), emotionele toestand (9 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items).
24 uur na de operatie
Postoperatieve PONV-complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De incidentie van duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de elektrolytenbalans, aspiratie, aspiratiepneumonie en wonddehiscentie
30 dagen na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het interval tussen de datum van ontslag en de datum van de operatie.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Qiang Wang, MD,PHD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2019LSK-084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen