Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolenních výztuh na zlepšení bolesti a invalidity

5. března 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv kolenní výztuhy na zlepšení bolesti a postižení, fyzickou výkonnost, fyzickou aktivitu a deformaci stehenní chrupavky u jedinců s osteoartrózou kolenního prostoru ve středním prostoru

Celkovým účelem navrhované pilotní studie je prokázat proveditelnost provedení klinického hodnocení vyhodnocením předběžných účinků 8týdenního kolenního ortézy na fyziologická měření bolesti a invalidity, fyzického výkonu, fyzické aktivity a stehenní kosti. deformace chrupavky u jedinců s osteoartrózou kolenního kloubu (OA). Výzkumníci přijmou 36 symptomatických pacientů s OA kolenního kloubu pro pilotní studii. Vyšetřovatelé vyhodnotí třídu rovnátek (budou použity dva různé modely) navržených pro korekci genu varum. Účelem studie je vyhodnotit změny v těchto nových výsledcích po použití skupiny rovnátek používaných ke snížení komprese mediálního tibiofemorálního kompartmentu používaných po dobu 8 týdnů. Tato pilotní studie bude sloužit jako podklad pro rozsáhlejší budoucí studii ke stanovení účinnosti výztuhy na snížení invalidity a progrese onemocnění u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • MOTION Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • mají lékařskou diagnózu kolenního OA v mediálním kompartmentu a vykazují symptomatickou kolenní OA, kterou výzkumníci definují jako normalizované, individuální, funkční subškála indexu artritidy Western Ontaria a McMaster University Index (WOMAC) > 31 (ze 100 bodů, označující většinu dysfunkcí).
  • podstoupili rentgenový snímek kolena během předchozích 6 měsíců.
  • budou zahrnuti ve věku od 40 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • byl diagnostikován kardiovaskulární stav omezující cvičení;
  • měl v předchozích 2 týdnech injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kolena;
  • kardiostimulátor;
  • neurodegenerativní stav;
  • revmatoidní artritida;
  • rakovina;
  • neurální senzorická dysfunkce přes koleno;
  • BMI nad 35;
  • anamnéza ortopedické operace dolních končetin v posledním roce;
  • anamnéza traumatického poranění kolena za posledních 6 měsíců;
  • jakákoli anamnéza totální endoprotézy kolenního kloubu na kterékoli končetině; nebo
  • diagnostikovaná, nerekonstruovaná trhlina kolenního vazu.
  • potřeba pomocného zařízení k chůzi.

Vyšetřovatelé také vyloučí těhotné ženy, stejně jako ženy, které se během studie snaží otěhotnět nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mediální vykládací ortéza
Jiný: Mediální vykládací ortéza
mediální vykládací ortézy kolena používají tříbodový ohybový systém ke zvětšení prostoru v mediálním tibiofemorálním kompartmentu během přenášení váhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre funkce WOMAC od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) je ukazatelem zdravotního postižení, který si sami uvádějí. Fyzická funkce se skládá ze 17 položek a ptá se na velikost obtíží při výstupu a sestupu do schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůzi, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání a sundávání ponožek, vstávání z postele , ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování z toalety, plnění těžkých domácích povinností a plnění lehkých domácích povinností. Každá položka je prezentována v 5bodovém formátu typu Likert a používá následující deskriptory pro možné volby odpovědi žádná, mírná střední, závažná a extrémní. Každý deskriptor odpovídá ordinální stupnici 0-4. Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s celkovým možným rozsahem od 0 do 68. Vyšší skóre značí větší množství funkčních omezení.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna stupnice fyzické aktivity pro starší osoby od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE) se vypočítává z hodnot vah a frekvence pro každý z 12 typů aktivity. Odpovědi na první otázku týkající se sezení nejsou bodovány. Škála je spojitá s vyššími skóre indikujícími větší fyzickou aktivitu
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v 30sekundovém testu ve stoje na židli ze základního stavu na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Kolikrát může jedinec sedět a stát za 30 sekund.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v testu 20metrové rychlé chůze ze základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Vyšetřovatelé naměří množství sekund, které trvá ujít 20 metrů.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v testu stoupání do schodů od základní linie do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Vyšetřovatelé budou měřit počet sekund, které trvá chůze nahoru a dolů po schodech.
Výchozí stav, týden 8 (následné)
Procentuální změna v průřezové ploše femorální chrupavky od základní linie do 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (následné)
Vyšetřovatelé změří velikost plochy příčného řezu chrupavky na předním femuru před a po 3000 krocích chůze. Větší změna plochy průřezu je určena k větší deformaci chrupavky.
Výchozí stav, týden 8 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Orthotic and Prosthetic Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení