Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kniebracing op het verbeteren van pijn en invaliditeit

5 maart 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effect van kniebracing op verbetering van pijn en handicap, fysieke prestaties, fysieke activiteit en femorale kraakbeenvervorming bij personen met artrose van de knie in het mediale compartiment

Het algemene doel van de voorgestelde pilootstudie is om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een klinische proef door de voorlopige effecten van 8 weken kniebraces te evalueren op fysiologische metingen van zelfgerapporteerde pijn en invaliditeit, fysieke prestaties, fysieke activiteit, evenals femorale kraakbeenvervorming bij personen met artrose van de knie in het mediale compartiment (OA). De onderzoekers zullen 36 patiënten met symptomatische knieartrose rekruteren voor de pilotstudie. De onderzoekers zullen een klasse beugels evalueren (er zullen twee verschillende modellen worden gebruikt) die ontworpen zijn om genu varum te corrigeren. Het doel van de studie is om veranderingen in deze nieuwe uitkomsten te evalueren na het gebruik van een klasse beugels die wordt gebruikt om compressie van het mediale tibiofemorale compartiment te verminderen gedurende 8 weken. Deze pilootstudie zal een grotere toekomstige studie ondersteunen om de werkzaamheid van braces te bepalen op het verminderen van invaliditeit en ziekteprogressie bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • MOTION Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  • een arts de diagnose knieartrose in het mediale compartiment heeft en symptomatische knieartrose vertoont, wat de onderzoekers zullen definiëren als een genormaliseerde, persoonsgebonden, Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) function subscale score > 31 (van de 100 punten, geeft de meeste disfunctie aan).
  • in de afgelopen 6 maanden een röntgenfoto van de knie hebben gehad.
  • tussen de 40 en 75 jaar oud zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten als ze:

  • gediagnosticeerd met een cardiovasculaire aandoening die lichaamsbeweging beperkt;
  • in de afgelopen 2 weken een injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur in de aangedane knie heeft gehad;
  • een pacemaker;
  • een neurodegeneratieve aandoening;
  • Reumatoïde artritis;
  • kanker;
  • neurale sensorische disfunctie over de knie;
  • een BMI van meer dan 35;
  • voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen in het afgelopen jaar;
  • een geschiedenis van een traumatische knieblessure in de afgelopen 6 maanden;
  • een voorgeschiedenis van een totale knieartroplastiek aan beide extremiteiten; of
  • een gediagnosticeerde, niet-gereconstrueerde scheur in de knieband.
  • de behoefte aan een hulpmiddel om te lopen.

De onderzoekers zullen ook zwangere vrouwen uitsluiten, evenals vrouwen die proberen zwanger te worden of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mediale ontladerbrace
Ander: Mediale ontladerbrace
mediale knie-ontlastbeugels gebruiken een driepunts buigsysteem om de ruimte in het mediale tibiofemorale compartiment te vergroten tijdens gewichtsbelasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in WOMAC-functiescore van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
De Western Ontario en McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor invaliditeit. De fysieke functie bestaat uit 17 items en vraagt ​​naar de moeilijkheidsgraad bij het op- en aflopen van trappen, opstaan ​​uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit een auto stappen, winkelen, sokken aan- en uittrekken, opstaan ​​uit bed , in bed liggen, in en uit bad stappen, zitten, op en van het toilet gaan, zware huishoudelijke taken uitvoeren en lichte huishoudelijke taken uitvoeren. Elk item wordt gepresenteerd in een 5-punts Likert-type formaat en gebruikt de volgende descriptoren voor mogelijke antwoordkeuzes geen, licht matig, ernstig en extreem. Elke descriptor komt overeen met een ordinale schaal van 0-4. De scores worden opgeteld voor de items in elke subschaal, met een totaal mogelijk bereik van 0-68. Hogere scores duiden op meer functionele beperkingen.
Basislijn, week 8 (follow-up)
Percentage verandering in fysieke activiteitsschaal voor ouderen vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)-scores worden berekend op basis van gewichten en frequentiewaarden voor elk van de 12 soorten activiteiten. Antwoorden op de eerste vraag over zittende activiteiten worden niet gescoord. De schaal is continu met hogere scores die duiden op meer fysieke activiteit
Basislijn, week 8 (follow-up)
Percentage verandering in stoel-sta-test van 30 seconden vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
Het aantal keren dat een persoon in 30 seconden kan zitten en staan.
Basislijn, week 8 (follow-up)
Percentage verandering in snelle looptest van 20 meter van baseline naar 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
De onderzoekers timen het aantal seconden dat nodig is om 20 meter te lopen.
Basislijn, week 8 (follow-up)
Percentage verandering in trapklimtest van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
De onderzoekers timen het aantal seconden dat nodig is om een ​​trap op en af ​​te lopen.
Basislijn, week 8 (follow-up)
Percentage verandering in dwarsdoorsnedegebied van dijbeenkraakbeen vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (follow-up)
De onderzoekers zullen de hoeveelheid kraakbeendwarsdoorsnede op het voorste dijbeen meten voor en na 3000 stappen lopen. Er wordt vastgesteld dat een grotere verandering in het dwarsdoorsnedegebied meer kraakbeenvervorming is.
Basislijn, week 8 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Orthotic and Prosthetic Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-2363

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft IRB-, IEC- of REB-goedkeuring en heeft een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen