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Efeito da órtese de joelho na melhora da dor e incapacidade

5 de março de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeito da órtese de joelho na melhora da dor e incapacidade, desempenho físico, atividade física e deformação da cartilagem femoral em indivíduos com osteoartrite do compartimento medial do joelho

O objetivo geral do estudo piloto proposto é estabelecer a viabilidade de conduzir um ensaio clínico avaliando os efeitos preliminares de 8 semanas de órtese de joelho em medidas fisiológicas de dor auto-relatada e incapacidade, desempenho físico, atividade física, bem como femoral deformação da cartilagem em indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho do compartimento medial. Os investigadores recrutarão 36 pacientes sintomáticos com OA de joelho para o estudo piloto. Os investigadores avaliarão uma classe de órteses (dois modelos diferentes serão usados) projetadas para corrigir o geno varo. O objetivo do estudo é avaliar as mudanças nesses novos resultados após o uso de uma classe de órteses usadas para reduzir a compressão do compartimento tibiofemoral medial usado por 8 semanas. Este estudo piloto informará um estudo futuro maior para determinar a eficácia da órtese na diminuição da incapacidade e progressão da doença em pacientes com osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • MOTION Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  • tem um diagnóstico médico de OA de joelho no compartimento medial e exibe OA de joelho sintomática, que os investigadores definirão como uma pontuação de subescala de função normalizada, baseada na pessoa, Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (de 100 pontos, indicando a maioria das disfunções).
  • tiveram uma radiografia do joelho tirada nos últimos 6 meses.
  • estar entre as idades de 40 e 75 anos serão incluídos.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que apresentarem:

  • foi diagnosticado com uma condição cardiovascular que restringe o exercício;
  • teve injeção de corticosteroide ou ácido hialurônico no joelho acometido nas 2 semanas anteriores;
  • um marca-passo;
  • uma condição neurodegenerativa;
  • artrite reumatoide;
  • Câncer;
  • disfunção sensorial neural sobre o joelho;
  • um IMC acima de 35;
  • história de cirurgia ortopédica de membros inferiores no último ano;
  • história de lesão traumática no joelho nos últimos 6 meses;
  • qualquer história de artroplastia total do joelho em qualquer extremidade; ou
  • uma ruptura diagnosticada e não reconstruída do ligamento do joelho.
  • a necessidade de um dispositivo auxiliar para andar.

Os investigadores também excluirão mulheres grávidas, bem como mulheres que estão tentando engravidar ou planejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cinta Descarregadora Medial
Outro: Cinta Descarregadora Medial
as órteses de descarga medial do joelho usam um sistema de flexão de três pontos para aumentar o espaço no compartimento tibiofemoral medial durante o suporte de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação da função WOMAC desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
O Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) é uma medida autorrelatada de incapacidade. A função física é composta por 17 itens e questiona a magnitude da dificuldade para subir e descer escadas, levantar-se sentado, levantar-se, curvar-se, caminhar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar e tirar meias, levantar-se da cama , deitar na cama, entrar e sair do banho, sentar, entrar e sair do banheiro, realizar tarefas domésticas pesadas e tarefas domésticas leves. Cada item é apresentado em um formato do tipo Likert de 5 pontos e usa os seguintes descritores para possíveis opções de resposta: nenhum, leve moderado, grave e extremo. Cada descritor corresponde a uma escala ordinal de 0-4. As pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com um intervalo total possível de 0-68. Pontuações mais altas indicam maiores quantidades de limitações funcionais.
Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Mudança percentual na escala de atividade física para idosos desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
As pontuações da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE) são calculadas a partir de pesos e valores de frequência para cada um dos 12 tipos de atividade. As respostas à primeira pergunta sobre atividades sentadas não são pontuadas. A escala é contínua com pontuações mais altas indicando maior atividade física
Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Alteração percentual no teste de levantar da cadeira em 30 s desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
O número de vezes que um indivíduo consegue sentar e levantar em 30 segundos.
Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Alteração percentual no teste de caminhada em ritmo acelerado de 20 metros desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Os investigadores cronometrarão a quantidade de segundos que leva para caminhar 20 metros.
Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Mudança percentual no teste de subir escadas desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Os investigadores cronometrarão a quantidade de segundos que leva para subir e descer um lance de escadas.
Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Alteração percentual na área transversal da cartilagem femoral desde a linha de base até 8 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)
Os investigadores medirão a quantidade de área transversal da cartilagem no fêmur anterior antes e depois de 3.000 passos de caminhada. Uma mudança maior na área da seção transversal é determinada como mais deformação da cartilagem.
Linha de base, Semana 8 (Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Orthotic and Prosthetic Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-2363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem aprovação do IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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