Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ortezy kolana na poprawę bólu i niepełnosprawności

5 marca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ ortezy stawu kolanowego na poprawę bólu i niesprawności, sprawności fizycznej, aktywności fizycznej i deformacji chrząstki udowej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego

Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego poprzez ocenę wstępnego wpływu 8-tygodniowego stosowania ortezy stawu kolanowego na fizjologiczne pomiary zgłaszanego bólu i niesprawności, sprawności fizycznej, aktywności fizycznej, a także kości udowej. deformacji chrząstki u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego (OA). Badacze zrekrutują 36 pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego do badania pilotażowego. Badacze ocenią klasę aparatów ortodontycznych (zostaną użyte dwa różne modele) przeznaczonych do korekcji szpotawości kolan. Celem badania jest ocena zmian w tych nowatorskich wynikach po zastosowaniu klasy aparatów stosowanych w celu zmniejszenia ucisku przedziału piszczelowo-udowego przyśrodkowego stosowanego przez 8 tygodni. To badanie pilotażowe dostarczy informacji do przyszłych większych badań w celu określenia skuteczności gorsetu w zmniejszaniu niepełnosprawności i progresji choroby u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • MOTION Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • mają zdiagnozowaną przez lekarza chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w przedziale przyśrodkowym i wykazują objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, którą badacze zdefiniują jako znormalizowany wynik podskali funkcji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (na 100 punktów, wskazuje większość dysfunkcji).
  • wykonano zdjęcie RTG kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • będą w wieku od 40 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową ograniczającą wysiłek fizyczny;
  • miał zastrzyk z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • rozrusznik serca;
  • stan neurodegeneracyjny;
  • reumatoidalne zapalenie stawów;
  • rak;
  • nerwowa dysfunkcja czuciowa nad kolanem;
  • BMI powyżej 35;
  • historia operacji ortopedycznych kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku;
  • historia urazowego urazu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • jakakolwiek historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w obu kończynach; Lub
  • zdiagnozowane, nierekonstruowane zerwanie więzadła stawu kolanowego.
  • potrzeba urządzenia wspomagającego chodzenie.

Badacze wykluczą również kobiety w ciąży, a także kobiety, które próbują zajść w ciążę lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyśrodkowa orteza odciążająca
Inny: Przyśrodkowa orteza odciążająca
przyśrodkowe szelki odciążające kolano wykorzystują trzypunktowy system zginania, aby zwiększyć przestrzeń w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym podczas obciążania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku funkcji WOMAC od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) to samoopisowa miara niepełnosprawności. Funkcja fizyczna składa się z 17 pozycji i pyta o wielkość trudności podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, wstawania z siedzenia, stania, schylania się, chodzenia, wsiadania/wysiadania z samochodu, robienia zakupów, zakładania i zdejmowania skarpet, wstawania z łóżka , leżenie w łóżku, wchodzenie i wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie i wychodzenie z toalety, wykonywanie ciężkich i lekkich prac domowych. Każda pozycja jest przedstawiona w 5-punktowym formacie typu Likerta i wykorzystuje następujące deskryptory dla możliwych odpowiedzi brak, łagodna umiarkowana, ciężka i skrajna. Każdy deskryptor odpowiada porządkowej skali 0-4. Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z całkowitym możliwym zakresem od 0-68. Wyższe wyniki wskazują na większe ilości ograniczeń funkcjonalnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Procentowa zmiana skali aktywności fizycznej osób starszych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Wyniki Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) są obliczane na podstawie wag i wartości częstotliwości dla każdego z 12 rodzajów aktywności. Odpowiedzi na pierwsze pytanie dotyczące czynności siedzących nie są punktowane. Skala jest ciągła, a wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Zmiana procentowa w 30-sekundowym teście stania na krześle od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Ile razy dana osoba może usiąść i wstać w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Zmiana procentowa w teście szybkiego marszu na dystansie 20 metrów od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Badacze zmierzą liczbę sekund potrzebnych do przejścia 20 metrów.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Zmiana procentowa w teście wchodzenia po schodach od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Badacze zmierzą liczbę sekund potrzebnych na wejście i zejście po schodach.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego chrząstki kości udowej od linii podstawowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)
Badacze zmierzą wielkość pola przekroju poprzecznego chrząstki na przedniej kości udowej przed i po 3000 krokach marszu. Większa zmiana pola przekroju poprzecznego oznacza większą deformację chrząstki.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Orthotic and Prosthetic Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-2363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB i zawarł umowę dotyczącą wykorzystywania/udostępniania danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami