Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af knæafstivning på forbedring af smerter og handicap

5. marts 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt af knæafstivning på forbedring af smerter og handicap, fysisk ydeevne, fysisk aktivitet og deformation af lårbensbrusk hos personer med medial kompartment knæartrose

Det overordnede formål med det foreslåede pilotstudie er at fastslå gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg ved at evaluere de foreløbige effekter af 8 ugers knæafstivning på fysiologiske mål for selvrapporterede smerter og handicap, fysisk ydeevne, fysisk aktivitet samt lårbenet. bruskdeformation hos personer med medial kompartment knæartrose (OA). Efterforskerne vil rekruttere 36 symptomatiske knæ-OA-patienter til pilotstudiet. Efterforskerne vil evaluere en klasse af seler (to forskellige modeller vil blive brugt) designet til at korrigere genu varum. Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringer i disse nye resultater efter brug af en klasse af bøjler, der bruges til at reducere medial tibiofemoral kompressionskompression brugt i 8 uger. Denne pilotundersøgelse vil informere et større fremtidigt forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​afstivning til at reducere handicap og sygdomsprogression hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • MOTION Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • har en lægediagnose af knæ-OA i det mediale rum og udviser symptomatisk knæ-OA, som efterforskerne vil definere som en normaliseret, personbaseret, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktion subskala score > 31 (ud af 100 point, indikerer mest dysfunktion).
  • har fået taget et røntgenbillede af knæet inden for de seneste 6 måneder.
  • være mellem 40 og 75 år vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har:

  • blevet diagnosticeret med en kardiovaskulær tilstand, der begrænser træningen;
  • havde en kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion i det involverede knæ i de foregående 2 uger;
  • en pacemaker;
  • en neurodegenerativ tilstand;
  • rheumatoid arthritis;
  • Kræft;
  • neural sensorisk dysfunktion over knæet;
  • et BMI over 35;
  • anamnese med ortopædkirurgi i underekstremiteterne i det sidste år;
  • en historie med en traumatisk knæskade inden for de seneste 6 måneder;
  • enhver historie med en total knæarthroplastik i begge ekstremiteter; eller
  • en diagnosticeret, ikke-rekonstrueret knæbåndsrivning.
  • behovet for et hjælpemiddel til at gå.

Efterforskerne vil også udelukke gravide kvinder, såvel som kvinder, der forsøger at blive gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medial aflastningsbøjle
Andet: Medial aflastningsbøjle
mediale knæ aflastningsbøjler bruger et trepunkts bøjningssystem for at øge pladsen i det mediale tibiofemorale rum under vægtbæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i WOMAC-funktionsscore fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Western Ontario og McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvrapporteret mål for handicap. Den fysiske funktion består af 17 genstande og spørger til sværhedsgraden ved op- og nedstigning af trapper, rejse sig fra siddende, stående, bøje, gå, stige ind/ud af bil, handle ind, tage sokker på og af, rejse sig fra sengen , at ligge i sengen, komme ind og ud af badet, sidde, komme af og på toilettet, udføre tunge huslige pligter og udføre lette huslige pligter. Hvert element præsenteres i et 5-punkts Likert-format og bruger følgende deskriptorer for mulige svarvalg ingen, mild moderat, svær og ekstrem. Hver deskriptor svarer til en ordensskala på 0-4. Scoren er summeret for emnerne i hver underskala, med et samlet muligt spænd fra 0-68. Højere score indikerer større mængder af funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)-scorer beregnes ud fra vægte og frekvensværdier for hver af 12 typer aktivitet. Svar på det første spørgsmål om siddende aktiviteter bedømmes ikke. Skalaen er kontinuerlig med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i 30-sekunders stolestandstest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Det antal gange, en person kan sidde og stå på 30 sekunder.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i 20 meter hurtigt gåtest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Efterforskerne vil time antallet af sekunder, det tager at gå 20 meter.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i trappestigningstest fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Efterforskerne vil time antallet af sekunder, det tager at gå op og ned ad en trappe.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Procentvis ændring i lårbensbruskens tværsnitsareal fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (opfølgning)
Efterforskerne vil måle mængden af ​​brusk-tværsnitsareal på forreste lårben før og efter 3000 skridts gang. En større ændring i tværsnitsareal er bestemt til at være mere mere bruskdeformation.
Baseline, uge ​​8 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Orthotic and Prosthetic Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-2363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og har indgået en aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger