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Wirkung der Knieorthese auf die Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen

5. März 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung der Knieorthese auf die Verbesserung von Schmerzen und Behinderung, körperlicher Leistungsfähigkeit, körperlicher Aktivität und Verformung des Femurknorpels bei Personen mit Osteoarthritis des Kniegelenks im medialen Kompartiment

Der allgemeine Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie durch Bewertung der vorläufigen Auswirkungen einer 8-wöchigen Knieorthese auf die physiologischen Maße von selbstberichteten Schmerzen und Behinderungen, körperlicher Leistungsfähigkeit, körperlicher Aktivität sowie femoralem Verhalten festzustellen Knorpelverformung bei Personen mit medialer Kniearthrose (OA). Die Forscher werden 36 Patienten mit symptomatischer Knie-OA für die Pilotstudie rekrutieren. Die Ermittler werden eine Klasse von Zahnspangen (es werden zwei verschiedene Modelle verwendet) evaluieren, die zur Korrektur von Genu varum entwickelt wurden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Veränderungen dieser neuartigen Ergebnisse nach der Verwendung einer Klasse von Zahnspangen zu bewerten, die zur Reduzierung der medialen tibiofemoralen Kompartimentkompression über 8 Wochen verwendet wurden. Diese Pilotstudie wird in eine größere zukünftige Studie einfließen, um die Wirksamkeit von Orthesen zur Verringerung der Behinderung und des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • MOTION Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • eine ärztliche Diagnose von Kniegelenksarthrose im medialen Kompartiment haben und symptomatische Kniegelenksarthrose aufweisen, die die Ermittler als normalisierten, personenbasierten Funktions-Subskalenwert des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) > 31 (von 100 Punkten, was auf die meisten Funktionsstörungen hinweist).
  • in den letzten 6 Monaten eine Knie-Röntgenaufnahme gemacht wurde.
  • zwischen 40 und 75 Jahre alt sind, werden berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • bei denen eine kardiovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, die die körperliche Betätigung einschränkt;
  • hatte in den letzten 2 Wochen eine Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektion in das betroffene Knie;
  • ein Herzschrittmacher;
  • ein neurodegenerativer Zustand;
  • rheumatoide Arthritis;
  • Krebs;
  • neurale sensorische Dysfunktion über dem Knie;
  • ein BMI über 35;
  • Geschichte der orthopädischen Chirurgie der unteren Extremität im letzten Jahr;
  • eine Vorgeschichte einer traumatischen Knieverletzung in den letzten 6 Monaten;
  • jede Vorgeschichte einer totalen Kniearthroplastik an einer Extremität; oder
  • ein diagnostizierter, nicht rekonstruierter Kniebandriss.
  • die Notwendigkeit eines Hilfsmittels zum Gehen.

Die Ermittler schließen auch schwangere Frauen sowie Frauen aus, die versuchen, schwanger zu werden oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mediale Entlastungsstrebe
Sonstiges: Mediale Entlastungsstrebe
Mediale Knieentlastungsorthesen verwenden ein Dreipunkt-Biegesystem, um den Platz im medialen tibiofemoralen Kompartiment während der Gewichtsbelastung zu vergrößern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des WOMAC-Funktions-Scores von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Der Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbstberichtetes Maß für Behinderung. Die körperliche Funktion besteht aus 17 Items und fragt nach der Schwierigkeit beim Treppensteigen und Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett , im Bett liegen, in die Badewanne ein- und aussteigen, sitzen, auf die Toilette steigen und aussteigen, schwere Haushaltsaufgaben erledigen und leichte Haushaltsaufgaben erledigen. Jedes Item wird in einem 5-Punkte-Likert-Format präsentiert und verwendet die folgenden Deskriptoren für mögliche Antwortmöglichkeiten: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem. Jeder Deskriptor entspricht einer Ordnungsskala von 0-4. Die Punktzahlen werden für die Items in jeder Unterskala summiert, mit einem möglichen Gesamtbereich von 0-68. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an funktionellen Einschränkungen hin.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen von der Baseline bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Werte der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) werden aus Gewichtungen und Häufigkeitswerten für jede der 12 Aktivitätsarten berechnet. Die Antworten auf die erste Frage zu sitzenden Aktivitäten werden nicht bewertet. Die Skala ist kontinuierlich, wobei höhere Werte eine größere körperliche Aktivität anzeigen
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Anzahl der Male, die eine Person in 30 Sekunden sitzen und stehen kann.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung im 20-Meter-Schnellgehtest von der Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Ermittler messen die Zeit in Sekunden, die für einen 20-Meter-Lauf benötigt wird.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung im Treppensteigtest von Baseline bis 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Ermittler messen die Anzahl der Sekunden, die es dauert, eine Treppe hinauf und hinunter zu gehen.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Prozentuale Veränderung der Querschnittsfläche des femoralen Knorpels von der Baseline bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Follow-up)
Die Forscher messen die Menge der Knorpelquerschnittsfläche am vorderen Femur vor und nach 3000 Gehschritten. Eine größere Änderung der Querschnittsfläche wird als stärkere Knorpelverformung bestimmt.
Baseline, Woche 8 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Orthotic and Prosthetic Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-2363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und hat eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC abgeschlossen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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