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Effet de l'orthèse du genou sur l'amélioration de la douleur et de l'invalidité

5 mars 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effet de l'attelle du genou sur l'amélioration de la douleur et de l'incapacité, de la performance physique, de l'activité physique et de la déformation du cartilage fémoral chez les personnes atteintes d'arthrose du genou du compartiment médial

L'objectif général de l'étude pilote proposée est d'établir la faisabilité de mener un essai clinique en évaluant les effets préliminaires de 8 semaines d'attelle du genou sur les mesures physiologiques de la douleur et de l'incapacité autodéclarées, de la performance physique, de l'activité physique ainsi que de la fémorale. déformation du cartilage chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) du compartiment médial. Les chercheurs recruteront 36 patients atteints d'arthrose du genou symptomatique pour l'étude pilote. Les enquêteurs évalueront une classe d'appareils orthopédiques (deux modèles différents seront utilisés) conçus pour corriger le genu varum. Le but de l'étude est d'évaluer les changements dans ces nouveaux résultats suite à l'utilisation d'une classe d'orthèses utilisées pour réduire la compression du compartiment tibio-fémoral médial pendant 8 semaines. Cette étude pilote éclairera un futur essai plus vaste visant à déterminer l'efficacité du corset sur la diminution de l'invalidité et de la progression de la maladie chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • MOTION Science Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  • avoir un diagnostic médical d'arthrose du genou dans le compartiment médial et présenter une arthrose du genou symptomatique, que les chercheurs définiront comme un score de sous-échelle de fonction normalisé, basé sur la personne, Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)> 31 (sur 100 points, indiquant la plupart des dysfonctionnements).
  • avoir subi une radiographie du genou au cours des 6 derniers mois.
  • être âgé de 40 à 75 ans sera inclus.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils ont :

  • avez reçu un diagnostic de maladie cardiovasculaire limitant l'exercice ;
  • eu une injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans le genou concerné au cours des 2 semaines précédentes ;
  • un stimulateur cardiaque ;
  • une affection neurodégénérative ;
  • polyarthrite rhumatoïde;
  • cancer;
  • dysfonctionnement sensoriel neural sur le genou ;
  • un IMC supérieur à 35 ;
  • antécédents de chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours de la dernière année ;
  • des antécédents de blessure traumatique au genou au cours des 6 derniers mois ;
  • tout antécédent d'arthroplastie totale du genou à l'une ou l'autre extrémité ; ou
  • une déchirure du ligament du genou diagnostiquée et non reconstruite.
  • besoin d'un appareil d'assistance pour marcher.

Les enquêteurs excluront également les femmes enceintes, ainsi que les femmes qui essaient de tomber enceintes ou envisagent de tomber enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Attelle médiale de déchargement
Autre: Attelle médiale de déchargement
les orthèses médianes de décharge du genou utilisent un système de flexion à trois points pour augmenter l'espace dans le compartiment tibio-fémoral médial pendant la mise en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du score de la fonction WOMAC entre le départ et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
Le Western Ontario and McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC) est une mesure autodéclarée de l'incapacité. La fonction physique se compose de 17 éléments et pose des questions sur l'ampleur de la difficulté lors de la montée et de la descente des escaliers, de la position assise, de la position debout, de la flexion, de la marche, de la montée/de la descente d'une voiture, du shopping, de la mise et du retrait des chaussettes, de la levée du lit , allongé dans son lit, entrer et sortir du bain, s'asseoir, monter et descendre des toilettes, accomplir de lourdes tâches ménagères et accomplir des tâches ménagères légères. Chaque élément est présenté dans un format de type Likert en 5 points et utilise les descripteurs suivants pour les choix de réponses possibles aucun, léger modéré, sévère et extrême. Chaque descripteur correspond à une échelle ordinale de 0 à 4. Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec une plage totale possible de 0 à 68. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes quantités de limitations fonctionnelles.
Baseline, semaine 8 (suivi)
Changement en pourcentage de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
Les scores de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) sont calculés à partir des poids et des valeurs de fréquence pour chacun des 12 types d'activité. Les réponses à la première question sur les activités assises ne sont pas notées. L'échelle est continue avec des scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique
Baseline, semaine 8 (suivi)
Variation en pourcentage du test de chaise debout de 30 s entre la ligne de base et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
Le nombre de fois qu'un individu peut s'asseoir et se tenir debout en 30 secondes.
Baseline, semaine 8 (suivi)
Variation en pourcentage du test de marche rapide de 20 mètres entre le départ et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
Les enquêteurs chronométreront le nombre de secondes nécessaires pour parcourir 20 mètres.
Baseline, semaine 8 (suivi)
Variation en pourcentage du test de montée d'escalier de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
Les enquêteurs chronométreront le nombre de secondes nécessaires pour monter et descendre un escalier.
Baseline, semaine 8 (suivi)
Variation en pourcentage de la section transversale du cartilage fémoral entre le départ et 8 semaines
Délai: Baseline, semaine 8 (suivi)
Les enquêteurs mesureront la quantité de surface de coupe transversale du cartilage sur le fémur antérieur avant et après 3000 pas de marche. Un changement plus important dans la section transversale est déterminé comme étant plus de déformation du cartilage.
Baseline, semaine 8 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Orthotic and Prosthetic Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brian Pietrosimone, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-2363

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a obtenu l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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